Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen hoito liitäntäohjatulla robottitoimitetulla rTMS:llä

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Masennuksen hoito yhteysohjatulla robottiohjatulla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää liitettävyysohjatun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) kliiniset vaikutukset (jos niitä on) vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, jotta saadaan vihjeitä ihanteellisista hermoverkoista, joihin voidaan kohdistaa vankempia kliinisiä vaikutuksia. tuloksia ja tunnistaa mahdolliset hoitovasteen biomarkkerit mukaan lukien muutokset aivojen verkkoyhteyksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, 4 viikon TMS-tutkimusta vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) MDD-potilaille, jotka kaikki saavat samanaikaisesti farmaseuttisia ja psykoterapeuttisia toimenpiteitä potilaan hoitoklinikalla. Käsivarsi 1 toimittaa aktiivisen rTMS:n vasemmalle DLPFC:lle käyttämällä tavallista kohdistusstrategiaa. Arm 2 toimittaa aktiivisen rTMS:n vasemmalle etummaiselle DLPFC:lle käyttämällä liitäntäpohjaista, kuvaohjattua kohdistusta. Arm 3 toimittaa aktiivisen rTMS:n vasemmalle taka-DLPFC:lle käyttämällä liitäntäpohjaista, kuvaohjattua kohdistusta. Kaikissa kolmessa käsivarressa rTMS:ää annetaan kuvaohjatulla, robottisijoitetulla TMS- (irTMS) -tavalla, jotta varmistetaan terapeutin sokeuttaminen ja vastaavat koehenkilökokemukset eri käsivarsilla. Kaikissa kolmessa haarassa käytetään seuraavaa stimulaatioprotokollaa: 10 Hz irTMS toimitetaan 4 sekunnin junissa 26 sekunnin junien välillä, 37,5 minuuttia/istunto (ts. 3000 pulssia/istunto), 5 kertaa/viikko, 4 viikon ajan. Neurokuvausta käytetään sekä hoidon suunnitteluun että TMS:n aiheuttaman verkon plastisuuden karakterisoimiseen lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) avulla kunkin hoitohaaran viikolla 4. Kliiniset arvioinnit tehdään viikoittain koko hoidon ajan (viikot 1-4) potilaan hoitoklinikalla. Ylimääräisiä psykologisia testejä tehdään UT Health-San Antonion Research Imaging Institutessa (RII) hoidon aloitus- ja jälkikäynneillä potilaan etenemisen seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iKare Mood Trauma Recovery Clinic -hoitoa saavat miehet tai naiset, joilla on MDD iältään 18-65 vuotta;
  2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) viidennen painoksen MDD-kriteerit, jotka on määritetty käyttämällä Mini-International Psychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
  3. Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9 > 14) ja/tai strukturoidun haastatteluoppaan Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kriteerien täyttäminen hoitoresistenssin osalta MDD:ssä huolimatta siitä, että olet suorittanut vähintään yhden riittävän selektiivisen kokeen Serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) FDA:n suosittelemalla annoksella vähintään 6-8 viikon ajan.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä tai muita masennuslääkkeitä, hypnoottisia lääkkeitä, mukaan lukien gamma-aminovoihappo (GABA)-A-reseptorin toiminnan modulaattorit, tratsodonia, epätyypillisiä neuroleptejä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä, kuten pratsosiinia, voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän katsotaan saavan vakaan annoksen heidän lääkityksensä.
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnostinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai joilla on tällä hetkellä psykoottisia piirteitä MINI:n vahvistamana.
  2. Vakava, aktiivinen itsemurhariski arvioivan psykiatrin arvioimana. Vakava itsemurhariski määritellään välittömäksi itsemurhariskiksi, joka heijastuu henkilöllä, jolla on suunnitelma ja aikomus lopettaa elämänsä. Itsemurhahistoria itsessään ei ole poissulkeminen osallistumiselle tähän protokollaan niin kauan kuin arvioiva psykiatri toteaa, että vakavaa aktiivista itsemurhariskiä ja keinoja koehenkilöiden turvassa pitämiseksi ei ole.
  3. päihteiden käyttöhäiriö seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; paitsi lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttöhäiriö DSM-V-kriteerien mukaan.
  4. Kaikki vakavan lääketieteellisen tai neurologisen sairauden historia tai merkit, mukaan lukien kohtaushäiriöt. Kohtauksia lukuun ottamatta tutkimushenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkimuskliinikon mielestä sairaus ei aiheuta lisäriskiä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
  5. Naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana (esim. positiivinen raskaustesti, joka on tunnistettu sen jälkeen, kun ne on otettu hoitoklinikalla).
  6. Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy tajunnan menetys vähintään 20 minuutiksi Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI-seulontatyökalu) perusteella.
  7. Kaikki metalliesineiden historia tai merkit (esim. kirurgiset klipsit, sydämentahdistimet, metalliimplantteja jne.) kehossa seulonnan aikana. MRI voi aiheuttaa riskejä henkilöille, joiden kehoon on istutettu vieraita esineitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali rTMS tähtääminen
Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle käyttämällä standardia tähtäysstrategiaa, kun rTMS-kela on sijoitettu robottikäden avulla. Tässä haarassa rTMS toimitetaan 10 Hz taajuudella 4 sekunnin junissa 26 sekunnin junien välillä, 37,5 minuuttia/istunto (ts. 3000 pulssia/istunto), 5 kertaa/viikko, 4 viikon ajan.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagPro R30 on edistyksellinen, suorituskykyinen magneettistimulaattori, joka on suunniteltu ensisijaisesti ei-invasiiviseen kliiniseen käyttöön. Ei-invasiivista aivojen stimulaatiojärjestelmää käytetään tuottamaan toistuvia sähkömagneettisia pulsseja tässä tutkimustutkimuksessa vakavan masennushäiriön hoidossa.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: robotti käsi
Tämä robottijärjestelmä perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan neurokirurgiseen robottiin. Robotti on asennettu matkapuhelimeen (esim. sisäänvedettävät pyörät) kärry, jossa on robottiohjain ja TMS-virtalähde ja pulssigeneraattoritietokone. Robottijärjestelmää käytetään TMS-kelan paikannukseen/kohdistukseen.
Active Comparator: Etumainen DLPFC-kohdistus
Aktiivinen rTMS toimitetaan vasempaan etummaiseen DLPFC:hen liitettävyyteen perustuvalla, kuvaohjatulla tähtäyksellä ja rTMS-kela sijoitetaan robottikäden avulla. Tässä haarassa rTMS toimitetaan 10 Hz taajuudella 4 sekunnin junissa 26 sekunnin junien välillä, 37,5 minuuttia/istunto (ts. 3000 pulssia/istunto), 5 kertaa/viikko, 4 viikon ajan.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagPro R30 on edistyksellinen, suorituskykyinen magneettistimulaattori, joka on suunniteltu ensisijaisesti ei-invasiiviseen kliiniseen käyttöön. Ei-invasiivista aivojen stimulaatiojärjestelmää käytetään tuottamaan toistuvia sähkömagneettisia pulsseja tässä tutkimustutkimuksessa vakavan masennushäiriön hoidossa.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: robotti käsi
Tämä robottijärjestelmä perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan neurokirurgiseen robottiin. Robotti on asennettu matkapuhelimeen (esim. sisäänvedettävät pyörät) kärry, jossa on robottiohjain ja TMS-virtalähde ja pulssigeneraattoritietokone. Robottijärjestelmää käytetään TMS-kelan paikannukseen/kohdistukseen.
Active Comparator: Posterior DLPFC-kohdistus
Aktiivinen rTMS toimitetaan vasempaan taka-DLPFC:hen käyttämällä liitettävyyteen perustuvaa, kuvaohjattua tähtäystä, kun rTMS-kela on sijoitettu robottikäden avulla. Tässä haarassa rTMS toimitetaan 10 Hz taajuudella 4 sekunnin junissa 26 sekunnin junien välillä, 37,5 minuuttia/istunto (ts. 3000 pulssia/istunto), 5 kertaa/viikko, 4 viikon ajan.
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagPro R30 on edistyksellinen, suorituskykyinen magneettistimulaattori, joka on suunniteltu ensisijaisesti ei-invasiiviseen kliiniseen käyttöön. Ei-invasiivista aivojen stimulaatiojärjestelmää käytetään tuottamaan toistuvia sähkömagneettisia pulsseja tässä tutkimustutkimuksessa vakavan masennushäiriön hoidossa.
Muut nimet:
  • rTMS
Laite: robotti käsi
Tämä robottijärjestelmä perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan neurokirurgiseen robottiin. Robotti on asennettu matkapuhelimeen (esim. sisäänvedettävät pyörät) kärry, jossa on robottiohjain ja TMS-virtalähde ja pulssigeneraattoritietokone. Robottijärjestelmää käytetään TMS-kelan paikannukseen/kohdistukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)

Mitattu Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale -asteikolla. Tämä on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus.
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vaikeusasteessa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon (kaksitoista viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)

Mitattu Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale -asteikolla. Tämä on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus.
Lähtötilanne 16 viikkoon (kaksitoista viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Kliinisesti merkitsevä vaste (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)

Määritelty olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale -asteikossa. Tämä on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus.
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Kliinisesti merkitsevä vaste (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon (kaksitoista viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)

Määritelty olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale -asteikossa. Tämä on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus.
Lähtötilanne 16 viikkoon (kaksitoista viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Remissio masennuksesta (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)

Määritelty Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale -pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. Tämä on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus.
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)
Remissio masennuksesta (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon (kaksitoista viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)

Määritelty Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale -pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. Tämä on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta:

0 - 6 - normaali/oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus.
Lähtötilanne 16 viikkoon (kaksitoista viikkoa rTMS-hoidon päättymisen jälkeen)
Kohdennettujen aivoverkostojen toiminnalliset liitettävyyden muutokset rTMS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)

lepotilan fMRI-skannausta käytetään myös arvioimaan verkkokohtaisia ​​toiminnallisia yhteyksien eroja kunkin kohteen hoitoa edeltävien ja hoidon jälkeisten skannausten välillä.

Z-pistemäärän tarkoitus on "standardoida" jakaumat siten, että kunkin keskiarvo on 0 ja keskihajonna 1, jotta voimme sitten tehdä vertailuja.

Standard Score, "Z-Score": Tapa vertailla arvoja kahdella eri normaalikäyrällä muuntamalla arvot keskiarvon ylä- tai alapuolella olevien keskihajontojen lukumääräksi.
Lähtötaso neljään viikkoon (rTMS-hoidon päätelmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

IKARE Mood, Trauma, Recovery Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20160129H (Muu tunniste: UTHSCSA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa