Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av depression med anslutningsstyrd robotiskt levererad rTMS

Behandling av depression med anslutningsstyrd robotiskt levererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Syftet med denna studie är att fastställa de kliniska effekterna (om några) av anslutningsstyrd repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) för att ge ledtrådar om de idealiska neurala nätverken att rikta in sig på för mer robust klinisk resultat och för att identifiera potentiella biomarkörer för behandlingssvar inklusive förändringar i hjärnans nätverksanslutning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, 4-veckors studie av TMS till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för patienter med MDD som alla samtidigt på patientens behandlingsklinik får farmaceutiska och psykoterapeutiska interventioner. Arm 1 levererar aktiv rTMS till vänster DLPFC med standardinriktningsstrategin. Arm 2 levererar aktiv rTMS till vänster främre DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning. Arm 3 levererar aktiv rTMS till vänster bakre DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning. I alla tre armarna administreras rTMS på ett bildstyrt, robotiskt positionerat TMS (irTMS) sätt för att säkerställa terapeutens bländning och likvärdiga upplevelser över armarna. I alla tre armarna kommer följande stimuleringsprotokoll att användas: 10 Hz irTMS levereras i 4 sek tåg med 26 sek mellantåg intervaller, 37,5 minuter/session (dvs. 3 000 pulser/pass), 5 pass/vecka, under 4 veckor. Neuroimaging kommer att användas både för behandlingsplanering och för att karakterisera eventuell TMS-inducerad nätverksplasticitet med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rs-fMRI) vid vecka 4 i varje behandlingsarm. Kliniska bedömningar kommer att ges varje vecka under hela behandlingen (vecka 1-4) på ​​patientens behandlingsmottagning. Ytterligare psykologiska tester kommer att utföras vid UT Health-San Antonios Research Imaging Institute (RII) vid baslinjen och efter behandlingsbesöken för att spåra patientens framsteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor med MDD som får behandling på iKare Mood Trauma Recovery Clinic i åldrarna 18-65 år;
  2. Uppfyller den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier för MDD som fastställts med hjälp av Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Uppfylla Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) och/eller den strukturerade intervjuguiden för Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kriterierna för behandlingsresistens vid MDD trots att man genomfört minst en adekvat prövning av en selektiv Serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller Serotonin-Noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) vid en FDA-rekommenderad dos i minst 6-8 veckor.
  4. Försökspersoner på SSRI eller andra antidepressiva medel, hypnotiska läkemedel inklusive modulatorer av gamma-aminosmörsyra (GABA)-A-receptorfunktion, trazodon, atypiska neuroleptika eller andra psykotropa läkemedel som prazosin kan ingå i studien om de bedöms ha en stabil dos av deras medicinering.
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  6. Kunna läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en diagnostisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv störning eller som för närvarande uppvisar psykotiska egenskaper som bekräftats av MINI.
  2. Allvarlig, aktiv suicidalrisk bedömd av utvärderande psykiater. Allvarlig aktiv suicidalrisk bestäms som överhängande risk för självmord som återspeglas i att en person har en plan och avsikt att avsluta sitt liv. Historik med suicidalitet i sig är inte uteslutande för deltagande i detta protokoll så länge som den utvärderande psykiatern fastställer att det inte finns någon allvarlig aktiv suicidalrisk och medel för att hålla försökspersonerna säkra.
  3. Missbruksstörning under de tre månaderna före screening; förutom lindrig eller måttlig alkoholmissbruk enligt DSM-V-kriterier.
  4. Eventuell historia eller tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom inklusive krampanfall. Förutom anfall får en patient med en klinisk abnormitet endast inkluderas om studieläkaren anser att sjukdomen inte kommer att innebära ytterligare risk och inte kommer att störa studieprocedurerna.
  5. Kvinnor kommer att uteslutas om de är gravida (dvs. positivt graviditetstest identifierat efter deras intag på behandlingskliniken).
  6. Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande i 20 minuter eller mer enligt bedömningen av den korta skärmbilden för traumatisk hjärnskada (TBI Screening Tool).
  7. Eventuell historia eller tecken på metallföremål (t.ex. kirurgiska klämmor, pacemakers, metallimplantat etc.) i kroppen vid tidpunkten för screening. MRT kan medföra risker för personer med främmande kroppar inopererade i kroppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rTMS-siktning
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att levereras till vänster DLPFC med hjälp av standardinriktningsstrategin med rTMS-spolen placerad med hjälp av en robotarm. I denna arm kommer rTMS att levereras vid 10 Hz i 4 sek tåg med 26 sek mellantåg intervaller, 37,5 minuter/session (dvs. 3 000 pulser/pass), 5 pass/vecka, under 4 veckor.
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning. Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av egentlig depression.
Andra namn:
  • rTMS
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot. Roboten är monterad på en mobil (dvs. infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator. Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.
Aktiv komparator: Anterior DLPFC-inriktning
Aktiv rTMS kommer att levereras till den vänstra främre DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning med rTMS-spolen placerad med hjälp av en robotarm. I denna arm kommer rTMS att levereras vid 10 Hz i 4 sek tåg med 26 sek mellantåg intervaller, 37,5 minuter/session (dvs. 3 000 pulser/pass), 5 pass/vecka, under 4 veckor.
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning. Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av egentlig depression.
Andra namn:
  • rTMS
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot. Roboten är monterad på en mobil (dvs. infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator. Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.
Aktiv komparator: Posterior DLPFC-inriktning
Aktiv rTMS kommer att levereras till vänster bakre DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning med rTMS-spolen placerad med en robotarm. I denna arm kommer rTMS att levereras vid 10 Hz i 4 sek tåg med 26 sek mellantåg intervaller, 37,5 minuter/session (dvs. 3 000 pulser/pass), 5 pass/vecka, under 4 veckor.
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning. Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av egentlig depression.
Andra namn:
  • rTMS
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot. Roboten är monterad på en mobil (dvs. infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator. Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionens svårighetsgrad (MADRS)
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)

Mätt med Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression.

Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionens svårighetsgrad (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)

Mätt med Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression.

Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar (MADRS)
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)

Definierat som större än eller lika med en 50 % minskning av Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression.

Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Kliniskt signifikant svar (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)

Definierat som större än eller lika med en 50 % minskning av Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression.

Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Remission från depression (MADRS)
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)

Definierat som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale poäng mindre än eller lika med 10. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression.

Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
Remission från depression (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)

Definierat som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale poäng mindre än eller lika med 10. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression:

0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression.

Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
Funktionella anslutningsförändringar av det eller de riktade hjärnnätverken efter rTMS-behandling
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)

fMRI-skanning i vilotillstånd kommer också att användas för att bedöma nätverksspecifika funktionella anslutningsskillnader mellan varje försökspersons skanningar före och efter behandling.

Syftet med Z-poängen är att "standardisera" distributioner så att var och en har ett medelvärde på 0 och standardavvikelsen som 1, så att vi sedan kan göra jämförelser.

Standardscore, "Z-Score": Ett sätt att göra en jämförelse mellan värden på två olika normalkurvor genom att konvertera värdena till antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet.

Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20160129H (Annan identifierare: UTHSCSA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera