- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802293
Behandling av depression med anslutningsstyrd robotiskt levererad rTMS
Behandling av depression med anslutningsstyrd robotiskt levererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor med MDD som får behandling på iKare Mood Trauma Recovery Clinic i åldrarna 18-65 år;
- Uppfyller den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier för MDD som fastställts med hjälp av Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Uppfylla Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) och/eller den strukturerade intervjuguiden för Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kriterierna för behandlingsresistens vid MDD trots att man genomfört minst en adekvat prövning av en selektiv Serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller Serotonin-Noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) vid en FDA-rekommenderad dos i minst 6-8 veckor.
- Försökspersoner på SSRI eller andra antidepressiva medel, hypnotiska läkemedel inklusive modulatorer av gamma-aminosmörsyra (GABA)-A-receptorfunktion, trazodon, atypiska neuroleptika eller andra psykotropa läkemedel som prazosin kan ingå i studien om de bedöms ha en stabil dos av deras medicinering.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kunna läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en diagnostisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv störning eller som för närvarande uppvisar psykotiska egenskaper som bekräftats av MINI.
- Allvarlig, aktiv suicidalrisk bedömd av utvärderande psykiater. Allvarlig aktiv suicidalrisk bestäms som överhängande risk för självmord som återspeglas i att en person har en plan och avsikt att avsluta sitt liv. Historik med suicidalitet i sig är inte uteslutande för deltagande i detta protokoll så länge som den utvärderande psykiatern fastställer att det inte finns någon allvarlig aktiv suicidalrisk och medel för att hålla försökspersonerna säkra.
- Missbruksstörning under de tre månaderna före screening; förutom lindrig eller måttlig alkoholmissbruk enligt DSM-V-kriterier.
- Eventuell historia eller tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom inklusive krampanfall. Förutom anfall får en patient med en klinisk abnormitet endast inkluderas om studieläkaren anser att sjukdomen inte kommer att innebära ytterligare risk och inte kommer att störa studieprocedurerna.
- Kvinnor kommer att uteslutas om de är gravida (dvs. positivt graviditetstest identifierat efter deras intag på behandlingskliniken).
- Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande i 20 minuter eller mer enligt bedömningen av den korta skärmbilden för traumatisk hjärnskada (TBI Screening Tool).
- Eventuell historia eller tecken på metallföremål (t.ex. kirurgiska klämmor, pacemakers, metallimplantat etc.) i kroppen vid tidpunkten för screening. MRT kan medföra risker för personer med främmande kroppar inopererade i kroppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard rTMS-siktning
Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att levereras till vänster DLPFC med hjälp av standardinriktningsstrategin med rTMS-spolen placerad med hjälp av en robotarm.
I denna arm kommer rTMS att levereras vid 10 Hz i 4 sek tåg med 26 sek mellantåg intervaller, 37,5 minuter/session (dvs.
3 000 pulser/pass), 5 pass/vecka, under 4 veckor.
|
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning.
Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av egentlig depression.
Andra namn:
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot.
Roboten är monterad på en mobil (dvs.
infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator.
Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.
|
Aktiv komparator: Anterior DLPFC-inriktning
Aktiv rTMS kommer att levereras till den vänstra främre DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning med rTMS-spolen placerad med hjälp av en robotarm.
I denna arm kommer rTMS att levereras vid 10 Hz i 4 sek tåg med 26 sek mellantåg intervaller, 37,5 minuter/session (dvs.
3 000 pulser/pass), 5 pass/vecka, under 4 veckor.
|
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning.
Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av egentlig depression.
Andra namn:
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot.
Roboten är monterad på en mobil (dvs.
infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator.
Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.
|
Aktiv komparator: Posterior DLPFC-inriktning
Aktiv rTMS kommer att levereras till vänster bakre DLPFC med anslutningsbaserad, bildstyrd siktning med rTMS-spolen placerad med en robotarm.
I denna arm kommer rTMS att levereras vid 10 Hz i 4 sek tåg med 26 sek mellantåg intervaller, 37,5 minuter/session (dvs.
3 000 pulser/pass), 5 pass/vecka, under 4 veckor.
|
MagPro R30 är en avancerad, högpresterande magnetisk stimulator designad främst för icke-invasiv klinisk användning.
Det icke-invasiva hjärnstimuleringssystemet kommer att användas för att leverera repetitiva elektromagnetiska pulser i denna forskningsstudies behandling av egentlig depression.
Andra namn:
Detta robotsystem är baserat på en kommersiellt tillgänglig neurokirurgisk robot.
Roboten är monterad på en mobil (dvs.
infällbara hjul) vagn som håller robotens styrenhet och TMS strömförsörjning och pulsgenererande dator.
Robotsystemet kommer att användas för TMS-spolepositionering/inriktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depressionens svårighetsgrad (MADRS)
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
Mätt med Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression: 0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression. |
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depressionens svårighetsgrad (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
|
Mätt med Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression: 0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression. |
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
|
Kliniskt signifikant svar (MADRS)
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
Definierat som större än eller lika med en 50 % minskning av Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression: 0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression. |
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
Kliniskt signifikant svar (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
|
Definierat som större än eller lika med en 50 % minskning av Montgomery-Ashbergs depressionsskala. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression: 0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression. |
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
|
Remission från depression (MADRS)
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
Definierat som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale poäng mindre än eller lika med 10. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression: 0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression. |
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
Remission från depression (MADRS)
Tidsram: Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
|
Definierat som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale poäng mindre än eller lika med 10. Detta är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 60. En högre poäng indikerar svårare depression: 0 till 6 - normalt/symtom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression. |
Baslinje till sexton veckor (tolv veckor efter avslutad rTMS-behandling)
|
Funktionella anslutningsförändringar av det eller de riktade hjärnnätverken efter rTMS-behandling
Tidsram: Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
fMRI-skanning i vilotillstånd kommer också att användas för att bedöma nätverksspecifika funktionella anslutningsskillnader mellan varje försökspersons skanningar före och efter behandling. Syftet med Z-poängen är att "standardisera" distributioner så att var och en har ett medelvärde på 0 och standardavvikelsen som 1, så att vi sedan kan göra jämförelser. Standardscore, "Z-Score": Ett sätt att göra en jämförelse mellan värden på två olika normalkurvor genom att konvertera värdena till antalet standardavvikelser över eller under medelvärdet. |
Baslinje till fyra veckor (slutet av rTMS-behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20160129H (Annan identifierare: UTHSCSA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina