- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802293
Behandling af depression med tilslutningsguidet robotisk leveret rTMS
Behandling af depression med forbindelsesstyret robotisk leveret gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med MDD, der modtager behandling på iKare Mood Trauma Recovery Clinic i alderen 18-65 år;
- Opfyldelse af den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier for MDD som bestemt ved hjælp af Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
- Opfyldelse af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) og/eller Structured Interview Guide for Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kriterierne for behandlingsresistens ved MDD på trods af at have gennemført mindst ét passende forsøg med en selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) ved en FDA-anbefalet dosis i mindst 6-8 uger.
- Forsøgspersoner på SSRI eller andre antidepressiva, hypnotiske lægemidler, herunder modulatorer af gamma-aminosmørsyre (GABA)-A-receptorfunktion, trazodon, atypiske neuroleptika eller andre psykotrope lægemidler, såsom prazosin, kan indgå i undersøgelsen, hvis de vurderes at have en stabil dosis af deres medicin.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Kan læse og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller i øjeblikket udviser psykotiske træk som bekræftet af MINI.
- Alvorlig, aktiv selvmordsrisiko vurderet af vurderende psykiater. Alvorlig aktiv selvmordsrisiko defineres som en overhængende risiko for selvmord afspejlet i, at et individ har en plan og en hensigt om at afslutte sit liv. Historie med suicidalitet i sig selv er ikke udelukkelse for deltagelse i denne protokol, så længe den vurderende psykiater fastslår, at der er et fravær af alvorlig aktiv selvmordsrisiko og midlerne til at holde forsøgspersonerne sikre.
- Stofbrugsforstyrrelser i de 3 måneder forud for screening; undtagen mild eller moderat alkoholforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterier.
- Enhver historie eller tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldsforstyrrelser. Bortset fra anfald kan et forsøgsperson med en klinisk abnormitet kun inkluderes, hvis undersøgelsesklinikeren vurderer, at sygdommen ikke vil medføre yderligere risiko og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Hunner vil blive udelukket, hvis de er gravide (dvs. positiv graviditetstest identificeret efter deres indtagelse på behandlingsklinikken).
- Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i 20 minutter eller mere som bestemt af Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
- Enhver historie eller tegn på metalgenstande (f.eks. kirurgiske klips, pacemakere, metalimplantater osv.) i kroppen på screeningstidspunktet. MR kan have risici for personer med fremmedlegemer implanteret i deres krop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rTMS sigte
Aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret til venstre DLPFC ved hjælp af standard sigtestrategien med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm.
I denne arm vil rTMS blive leveret ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/session (dvs.
3.000 pulser/session), 5 sessioner/uge, i 4 uger.
|
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug.
Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af svær depressiv lidelse.
Andre navne:
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot.
Robotten er monteret på en mobil (dvs.
optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren.
Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.
|
|
Aktiv komparator: Anterior DLPFC-målretning
Aktiv rTMS vil blive leveret til venstre anterior DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm.
I denne arm vil rTMS blive leveret ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/session (dvs.
3.000 pulser/session), 5 sessioner/uge, i 4 uger.
|
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug.
Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af svær depressiv lidelse.
Andre navne:
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot.
Robotten er monteret på en mobil (dvs.
optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren.
Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.
|
|
Aktiv komparator: Posterior DLPFC-målretning
Aktiv rTMS vil blive leveret til venstre bageste DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm.
I denne arm vil rTMS blive leveret ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/session (dvs.
3.000 pulser/session), 5 sessioner/uge, i 4 uger.
|
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug.
Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af svær depressiv lidelse.
Andre navne:
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot.
Robotten er monteret på en mobil (dvs.
optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren.
Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressions sværhedsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression. |
Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressions sværhedsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af rTMS-behandling)
|
Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression. |
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af rTMS-behandling)
|
|
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression. |
Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
|
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af rTMS-behandling)
|
Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression. |
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af rTMS-behandling)
|
|
Remission fra depression (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
Defineret som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre end eller lig med 10. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression. |
Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
|
Remission fra depression (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af rTMS-behandling)
|
Defineret som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre end eller lig med 10. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression: 0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression. |
Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af rTMS-behandling)
|
|
Funktionelle tilslutningsændringer i det eller de målrettede hjernenetværk efter rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
fMRI-scanning i hviletilstand vil også blive brugt til at vurdere netværksspecifikke funktionelle tilslutningsforskelle mellem de enkelte forsøgspersoners før- og efterbehandlingsscanninger. Formålet med Z-scoren er at "standardisere" fordelinger, så hver har et middelværdi på 0, og standardafvigelse som 1, så vi derefter kan foretage sammenligninger. Standard Score, "Z-Score": En måde at sammenligne værdier på to forskellige normalkurver ved at konvertere værdierne til antallet af standardafvigelser over eller under middelværdien. |
Baseline til fire uger (afslutningen af rTMS-behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20160129H (Anden identifikator: UTHSCSA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater