Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af depression med tilslutningsguidet robotisk leveret rTMS

Behandling af depression med forbindelsesstyret robotisk leveret gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de kliniske virkninger (hvis nogen) af forbindelsesstyret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD) for at give fingerpeg om de ideelle neurale netværk at målrette mod mere robust klinisk resultater, og at identificere potentielle biomarkører for behandlingsrespons, herunder ændringer i hjernenetværksforbindelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, 4-ugers forsøg med TMS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) for personer med MDD, som alle på patientens behandlingsklinik samtidig modtager farmaceutiske og psykoterapeutiske interventioner. Arm 1 leverer aktiv rTMS til venstre DLPFC ved hjælp af standard sigtestrategien. Arm 2 leverer aktiv rTMS til venstre anterior DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning. Arm 3 leverer aktiv rTMS til venstre posterior DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning. I alle tre arme administreres rTMS på en billedstyret, robot-positioneret TMS (irTMS) måde for at sikre terapeutens blinding og tilsvarende emneoplevelser på tværs af armene. I alle tre arme vil følgende stimulationsprotokol blive brugt: 10 Hz irTMS leveret i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/session (dvs. 3.000 pulser/session), 5 sessioner/uge, i 4 uger. Neuroimaging vil blive brugt både til behandlingsplanlægning og til at karakterisere enhver TMS-induceret netværksplasticitet ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) i uge 4 i hver behandlingsarm. Kliniske vurderinger vil blive givet ugentligt gennem hele behandlingen (uge 1-4) på ​​patientens behandlingsklinik. Yderligere psykologiske tests vil blive udført på UT Health-San Antonio's Research Imaging Institute (RII) ved baseline og post-behandling besøg for at spore patientens fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikare, Mood, Trauma, Recovery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder med MDD, der modtager behandling på iKare Mood Trauma Recovery Clinic i alderen 18-65 år;
  2. Opfyldelse af den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier for MDD som bestemt ved hjælp af Mini-International Psychiatric Interview (MINI)
  3. Opfyldelse af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 > 14) og/eller Structured Interview Guide for Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (SIGMA>18) kriterierne for behandlingsresistens ved MDD på trods af at have gennemført mindst ét ​​passende forsøg med en selektiv Serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller Serotonin-Norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) ved en FDA-anbefalet dosis i mindst 6-8 uger.
  4. Forsøgspersoner på SSRI eller andre antidepressiva, hypnotiske lægemidler, herunder modulatorer af gamma-aminosmørsyre (GABA)-A-receptorfunktion, trazodon, atypiske neuroleptika eller andre psykotrope lægemidler, såsom prazosin, kan indgå i undersøgelsen, hvis de vurderes at have en stabil dosis af deres medicin.
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  6. Kan læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnostisk historie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller i øjeblikket udviser psykotiske træk som bekræftet af MINI.
  2. Alvorlig, aktiv selvmordsrisiko vurderet af vurderende psykiater. Alvorlig aktiv selvmordsrisiko defineres som en overhængende risiko for selvmord afspejlet i, at et individ har en plan og en hensigt om at afslutte sit liv. Historie med suicidalitet i sig selv er ikke udelukkelse for deltagelse i denne protokol, så længe den vurderende psykiater fastslår, at der er et fravær af alvorlig aktiv selvmordsrisiko og midlerne til at holde forsøgspersonerne sikre.
  3. Stofbrugsforstyrrelser i de 3 måneder forud for screening; undtagen mild eller moderat alkoholforstyrrelse i henhold til DSM-V-kriterier.
  4. Enhver historie eller tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldsforstyrrelser. Bortset fra anfald kan et forsøgsperson med en klinisk abnormitet kun inkluderes, hvis undersøgelsesklinikeren vurderer, at sygdommen ikke vil medføre yderligere risiko og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  5. Hunner vil blive udelukket, hvis de er gravide (dvs. positiv graviditetstest identificeret efter deres indtagelse på behandlingsklinikken).
  6. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i 20 minutter eller mere som bestemt af Brief Traumatic Brain Injury Screen (TBI Screening Tool).
  7. Enhver historie eller tegn på metalgenstande (f.eks. kirurgiske klips, pacemakere, metalimplantater osv.) i kroppen på screeningstidspunktet. MR kan have risici for personer med fremmedlegemer implanteret i deres krop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard rTMS sigte
Aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret til venstre DLPFC ved hjælp af standard sigtestrategien med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm. I denne arm vil rTMS blive leveret ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/session (dvs. 3.000 pulser/session), 5 sessioner/uge, i 4 uger.
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af svær depressiv lidelse.
Andre navne:
  • rTMS
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot. Robotten er monteret på en mobil (dvs. optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren. Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.
Aktiv komparator: Anterior DLPFC-målretning
Aktiv rTMS vil blive leveret til venstre anterior DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm. I denne arm vil rTMS blive leveret ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/session (dvs. 3.000 pulser/session), 5 sessioner/uge, i 4 uger.
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af svær depressiv lidelse.
Andre navne:
  • rTMS
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot. Robotten er monteret på en mobil (dvs. optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren. Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.
Aktiv komparator: Posterior DLPFC-målretning
Aktiv rTMS vil blive leveret til venstre bageste DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med rTMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm. I denne arm vil rTMS blive leveret ved 10 Hz i 4 sek tog med 26 sek inter-tog intervaller, 37,5 minutter/session (dvs. 3.000 pulser/session), 5 sessioner/uge, i 4 uger.
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af svær depressiv lidelse.
Andre navne:
  • rTMS
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig neurokirurgisk robot. Robotten er monteret på en mobil (dvs. optrækkelige hjul) vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren. Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.

Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)

Målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.

Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.

Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Klinisk signifikant respons (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)

Defineret som større end eller lig med et fald på 50 % i Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.

Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Remission fra depression (MADRS)
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Defineret som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre end eller lig med 10. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.

Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)
Remission fra depression (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)

Defineret som Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale-score mindre end eller lig med 10. Dette er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter med en samlet score fra 0 til 60. En højere score indikerer mere alvorlig depression:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.

Baseline til seksten uger (tolv uger efter afslutningen af ​​rTMS-behandling)
Funktionelle tilslutningsændringer i det eller de målrettede hjernenetværk efter rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

fMRI-scanning i hviletilstand vil også blive brugt til at vurdere netværksspecifikke funktionelle tilslutningsforskelle mellem de enkelte forsøgspersoners før- og efterbehandlingsscanninger.

Formålet med Z-scoren er at "standardisere" fordelinger, så hver har et middelværdi på 0, og standardafvigelse som 1, så vi derefter kan foretage sammenligninger.

Standard Score, "Z-Score": En måde at sammenligne værdier på to forskellige normalkurver ved at konvertere værdierne til antallet af standardafvigelser over eller under middelværdien.

Baseline til fire uger (afslutningen af ​​rTMS-behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160129H (Anden identifikator: UTHSCSA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Abonner