Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplasty 大腿動脈における Tack Endovascular System™ の研究 (TOBA III)
2021年4月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack Endovascular System™ を使用した浅大腿動脈および近位膝窩動脈における Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplasty
これは、Tack Endovascular System の安全性と有効性を調査するために設計された、米国外の CE マーク取得後の多施設、単群、非盲検試験です。
この研究では、直径が2.5mmから6.0mmの範囲で、病変の長さが20mm以上150mm以下で、SFAおよび膝窩動脈でPTA（薬物被覆バルーン（DCB）を使用）を受けるPAD患者を評価します。 TOBA III は、150mm 以上 250mm 以下の長い病変を呈するサブグループの治療に使用した場合のデバイスの安全性と有効性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア
- University Hospital AKH Vienna
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Lucerne、スイス
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
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Lugano、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
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Arnsberg、ドイツ
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
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Berlin、ドイツ
- Franziskus-Hospital Berlin
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Bruchsal、ドイツ
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
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Hamburg、ドイツ
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
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Heide、ドイツ
- Westküstenklinikum Heide
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Immenstadt、ドイツ
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
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Karlsbad、ドイツ
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinik Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hosptial
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Dendermonde、ベルギー
- A.Z. St. Blasius Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、登録の資格を得るために、次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 男性または妊娠していない女性 同意時の年齢が18歳以上
- -出産の可能性のある女性被験者は、治療前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間を通じて何らかの形の避妊を使用しなければなりません
- ターゲット肢は、インデックス手順中にターゲット病変と腸骨動脈を除いて追加の治療を必要としません
- -被験者または研究の性質について知らされ、理解しており、研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供します。 被験者がインフォームドコンセントを理解して提供する能力を持っているが、身体的障害のために被験者がICFに署名できない場合、公平な証人が被験者に代わって署名することができます
- -必要なすべてのフォローアップ訪問に進んで従う
- ラザフォード分類 2、3、または 4
- 推定余命 >1 年
- 必要に応じて、標準的な外科的修復の対象となる
- 被験者は歩行可能です（杖や歩行器などの補助具は許容されます
除外基準:
被験者は、登録の資格を得るために、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- ラザフォード分類 0、1、5、または 6
- -妊娠中または研究期間中の避妊の使用を拒否している
- 対象肢の以前の鼠径下バイパス移植片
- 対象肢の計画的切断
- 全身感染症または標的肢内の感染症および/または免疫不全
- -対象肢に対する血管内または外科的処置（診断的処置を除く） 指標処置の前30日以内または後30日以内
- -インデックス手順の前14日以内の非ターゲット肢に対する血管内または外科的手順（診断手順を除く）またはインデックス手順後30日以内の計画された手順
- -インデックス手順の前30日以内の冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手順、またはインデックス手順後30日以内の計画されたCABG / PCI
- -他の以前または計画された外科的または血管内処置（診断的処置を含まない） インデックス処置の前14日または後30日以内
- -計画されたアテローム切除術、凍結形成術、ステント留置術、またはその他の治療（横断装置を除く） インデックス手順中のPTA以外の標的病変
- -既知の凝固障害、凝固亢進状態、出血素因、その他の血液疾患、または血小板数が80,000 /マイクロリットル未満または500,000 /マイクロリットルを超える
- -抗血小板または抗凝固療法に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -登録前30日以内の心筋梗塞
- -登録前90日以内の脳卒中の病歴
- >2.5mg/dLの血清クレアチニン
- 膝窩動脈の P2 および P3 セグメントと脛腓骨血管を含むインデックス手順で脛骨または流出血管の治療が必要です。
- -ニッケルチタン合金（ニチノール）に対する既知の過敏症または禁忌
- -主要エンドポイントを完了していない進行中の別の治験に参加している
- -研究者の意見では、彼らがこの治療を受けること、および/または研究に必要なフォローアップ評価に参加することを妨げる他の併存疾患があります
- -医学的に管理できない造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解、血栓の完全な解消は達成されませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タックインプラント
DCB 血管形成術後の解剖を修復するための Intact Vascular Tack 血管内システムを使用した Tack インプラントの移植。
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Intact Vascular Tack 血管内システムを使用した PTA 後の解剖の修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重大な有害事象が新たに発生しないこと
時間枠：30日
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新たに発症した重大な有害事象（MAE）（指標肢切断（足首より上）として定義）、CECの裁定による臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）、または30歳での全死因の発生からの自由日々。
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30日
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有効性 - 一次開存性
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、CEC で裁定された臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの自由、およびコアラボで裁定されたデュプレックス超音波由来のバイナリー再狭窄からの 12 か月間の自由として定義されます (PSVR > 2.5:1 として定義されます)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Brodmann, MD、Medical University Hospital Graz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。