Tack optimerad läkemedelsbelagd ballongangioplastikstudie av Tack Endovascular System™ i femoropoliteala artärer (TOBA III)
2 april 2021 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tackoptimerad läkemedelsbelagd ballongangioplastik i de ytliga femorala och proximala popliteala artärerna med hjälp av Tack Endovascular System™
Detta är en multicenter, enarmad, icke-blind studie efter CE-märkning utanför USA utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Tack Endovascular System.
Denna studie kommer att utvärdera försökspersoner med PAD som får PTA (med en läkemedelsbelagd ballong (DCB)) i SFA och i popliteala artärer, i diameter från 2,5 mm till 6,0 mm och lesionslängder på ≥20 mm och ≤150 mm, och har en resulterande dissektion(er) typ(er) A till F. TOBA III kommer också att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet när den används för att behandla en undergrupp med längre lesioner på >150 mm och ≤250 mm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Imelda Hosptial
-
Dendermonde, Belgien
- A.Z. St. Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
-
Lugano, Schweiz
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
-
Berlin, Tyskland
- Franziskus-Hospital Berlin
-
Bruchsal, Tyskland
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
-
Hamburg, Tyskland
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
-
Heide, Tyskland
- Westküstenklinikum Heide
-
Immenstadt, Tyskland
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
-
Karlsbad, Tyskland
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- University Hospital AKH Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigad till registrering:
- Man eller icke-gravid Kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling och måste använda någon form av preventivmedel under hela studien.
- Mållemmet kräver ingen ytterligare behandling förutom målskadan och höftbensartären under indexproceduren
- Försöksperson eller har blivit informerad om och förstår studiens natur och ger undertecknat informerat samtycke för att delta i studien. Om försökspersonen har förmågan att förstå och ge informerat samtycke men på grund av fysisk oförmåga kan försökspersonen inte underteckna ICF, kan ett opartiskt vittne skriva under på uppdrag av försökspersonen
- Villig att följa alla erforderliga uppföljningsbesök
- Rutherford Klassificering 2, 3 eller 4
- Beräknad medellivslängd >1 år
- Kvalificerad för standardkirurgisk reparation, om nödvändigt
- Försöket är ambulerande (hjälpmedel som en käpp eller rollator är acceptabelt
Exklusions kriterier:
Ämnet får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att vara berättigat till registrering:
- Rutherford Klassificering 0, 1, 5 eller 6
- Är gravid eller vägrar använda preventivmedel under hela studietiden
- Tidigare infrainguinal bypass-transplantat i målbenet
- Planerad amputation på målbenet
- Systemisk infektion eller infektion i målbenet och/eller immunförsvagad
- Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp (inte inklusive diagnostiska procedurer) på målbenet inom 30 dagar före eller inom 30 dagar efter indexproceduren
- Endovaskulärt eller kirurgiskt ingrepp (ej inkluderande diagnostiska ingrepp) på extremiteten som inte är måltavla inom 14 dagar före indexproceduren eller planerad procedur inom 30 dagar efter indexproceduren
- Tidigare kransartärbypass-ingrepp (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 30 dagar före indexproceduren eller planerad CABG/PCI inom 30 dagar efter indexproceduren
- Alla andra tidigare eller planerade kirurgiska eller endovaskulära ingrepp (inte inklusive diagnostiska procedurer) inom 14 dagar före eller 30 dagar efter indexingrepp
- Planerad aterektomi, kryoplastik, stentning eller annan behandling (med undantag för en korsningsanordning) av målskadan annan än PTA under indexproceduren
- Känd koagulopati, hyperkoagulerbart tillstånd, blödningsdiates, annan blodsjukdom eller ett trombocytantal mindre än 80 000/mikroliter eller mer än 500 000/mikroliter
- Känd överkänslighet eller allergi mot blodplätts- eller antikoagulantiabehandling
- Hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning
- Historik av stroke inom 90 dagar före inskrivning
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Kräver behandling av tibiala eller utflödeskärl vid indexproceduren, som inkluderar P2- och P3-segmenten av poplitealartären och tibioperonealkärlen
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot nickel-titanlegering (Nitinol)
- Deltar i en annan pågående klinisk prövning som inte har slutfört sitt primära effektmått
- Har andra samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att få denna behandling och/eller delta i studienödvändiga uppföljningsbedömningar
- Känd överkänslighet eller allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt
- Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klibbimplantat
Implantation av ett Tack-implantat med hjälp av Intact Vascular Tack Endovascular System för reparation av post DCB-angioplastikdissektioner.
|
Reparation av post-PTA-dissektioner med hjälp av Intact Vascular Tack Endovascular System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet – Frihet från uppkomsten av alla nystartade allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från förekomsten av alla nya allvarliga biverkningar (MAEs) definierade som indexlemamputation (ovanför fotleden), CEC-bedömd kliniskt driven revaskularisering av målskada (CD-TLR) eller dödsfall av alla orsaker vid 30 dagar.
|
30 dagar
|
|
Effektivitet - Primär patent
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet definieras som frihet från CEC-bedömd kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) och frihet från core lab-bedömd duplex ultraljudshärledd binär restenos vid 12 månader (definierad som PSVR >2,5:1).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA 0135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .