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Tack-optimierte medikamentenbeschichtete Ballon-Angioplastiestudie des Tack Endovascular System™ in femoropolitealen Arterien (TOBA III)

2. April 2021 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack-optimierte medikamentenbeschichtete Ballon-Angioplastie in den oberflächlichen femoralen und proximalen Kniekehlenarterien unter Verwendung des Tack Endovascular System™

Dies ist eine multizentrische, einarmige, nicht verblindete Studie außerhalb der Vereinigten Staaten nach der CE-Kennzeichnung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems von Tack zu untersuchen. In dieser Studie werden Patienten mit pAVK bewertet, die PTA (mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB)) in der SFA und in den Kniekehlenarterien mit einem Durchmesser von 2,5 mm bis 6,0 mm und Läsionslängen von ≥ 20 mm und ≤ 150 mm erhalten und haben eine resultierende(n) Dissektion(en) Typ(en) A bis F. TOBA III bewertet auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts, wenn es zur Behandlung einer Untergruppe mit längeren Läsionen von > 150 mm und ≤ 250 mm verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hosptial
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. St. Blasius Hospital
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
      • Berlin, Deutschland
        • Franziskus-Hospital Berlin
      • Bruchsal, Deutschland
        • Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Center for Cardiology & Vascular Intervention
      • Heide, Deutschland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Immenstadt, Deutschland
        • Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
      • Karlsbad, Deutschland
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • University Hospital AKH Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Betreff muss alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um für die Einschreibung in Frage zu kommen:

    1. Männlich oder nicht schwanger Weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
    2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Dauer der Studie irgendeine Form der Empfängnisverhütung anwenden
    3. Die Zielextremität erfordert keine zusätzliche Behandlung abgesehen von der Zielläsion und der/den Hüftarterie(n) während des Indexverfahrens
    4. Proband oder wurde über die Art der Studie informiert und versteht die Art der Studie und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab. Wenn der Proband die Fähigkeit besitzt, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen, aber aufgrund körperlicher Unfähigkeit den ICF nicht unterzeichnen kann, kann ein unparteiischer Zeuge im Namen des Probanden unterschreiben
    5. Bereit, alle erforderlichen Folgebesuche einzuhalten
    6. Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4
    7. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr
    8. Gegebenenfalls für eine chirurgische Standardreparatur geeignet
    9. Das Subjekt ist gehfähig (Hilfsgeräte wie ein Gehstock oder eine Gehhilfe sind akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff darf KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Registrierung in Frage zu kommen:

    1. Rutherford-Klassifizierung 0, 1, 5 oder 6
    2. Ist schwanger oder weigert sich, während der Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
    3. Vorheriges infrainguinales Bypass-Transplantat in der Zielextremität
    4. Geplante Amputation an der Zielgliedmaße
    5. Systemische Infektion oder Infektion innerhalb der Zielgliedmaße und/oder immungeschwächt
    6. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff (ohne Diagnoseverfahren) an der Zielgliedmaße innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
    7. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff (ohne diagnostische Eingriffe) an der Nicht-Ziel-Gliedmaße innerhalb von 14 Tagen vor dem Index-Eingriff oder geplanter Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
    8. Vorherige Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplante CABG/PCI innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
    9. Jeder andere vorherige oder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff (ohne diagnostische Eingriffe) innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
    10. Geplante Atherektomie, Kryoplastik, Stenting oder jede andere Behandlung (mit Ausnahme eines Crossing Device) der Zielläsion außer PTA während des Indexverfahrens
    11. Bekannte Koagulopathie, hyperkoagulabler Zustand, Blutungsdiathese, andere Blutkrankheiten oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 80.000/Mikroliter oder mehr als 500.000/Mikroliter
    12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Therapie
    13. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
    14. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
    15. Serumkreatinin von >2,5 mg/dL
    16. Erfordert die Behandlung von Tibia- oder Abflussgefäßen beim Indexverfahren, einschließlich der P2- und P3-Segmente der Kniekehlenarterie und der Tibioperonealgefäße
    17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)
    18. Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Prüfstudie, die ihren primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat
    19. Hat andere Komorbiditäten, die sie nach Meinung des Prüfarztes davon ausschließen würden, diese Behandlung zu erhalten und/oder an studienerforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
    20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die medizinisch nicht behandelt werden kann
    21. Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, wenn keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tack-Implantat
Implantation eines Tack-Implantats unter Verwendung des endovaskulären Intact Vascular Tack-Systems zur Reparatur von Dissektionen nach DCB-Angioplastie.
Gerät: Tack endovaskuläres System
Reparatur von Post-PTA-Dissektionen mit dem Intact Vascular Tack Endovascular System
Andere Namen:
  • Post-PTA-Dissektionsreparaturimplantat
  • Tack-Implantat
  • Tack Dissektion Reparaturgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Freiheit vom Auftreten von neu auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit vom Auftreten von neu aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs), definiert als Index-Gliedmaßenamputation (oberhalb des Knöchels), CEC-zugewiesene klinisch getriebene Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder Tod aller Ursachen im Alter von 30 Jahren Tage.
30 Tage
Wirksamkeit – Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Offenheit definiert als Freiheit von CEC-beurteilter klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und Freiheit von Kernlabor-beurteilter duplex-ultraschallbedingter binärer Restenose nach 12 Monaten (definiert als PSVR >2,5:1).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA 0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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