Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tack optimalizált gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika vizsgálat a Tack endovaszkuláris rendszerről™ a femoropolitealis artériákban (TOBA III)

2021. április 2. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack optimalizált gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika a felszínes femoralis és a proximális poplitealis artériákban a Tack Endovascular System™ segítségével

Ez egy, az Egyesült Államokon kívüli, CE-jelölés utáni, többközpontú, egykarú, nem vak vizsgálat, amelynek célja a Tack Endovascularis rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. Ez a vizsgálat olyan PAD-ban szenvedő alanyokat értékel, akik PTA-t kapnak (gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB)) az SFA-ban és a poplitealis artériákban, amelyek átmérője 2,5–6,0 mm, lézió hossza ≥20 mm és ≤150 mm. az eredményül kapott boncolási típus(ok) A–F. A TOBA III az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát is értékeli, ha egy olyan alcsoport kezelésére használják, amely hosszabb, >150 mm-es és ≤250 mm-es léziókat mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • University Hospital AKH Vienna
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Hosptial
      • Dendermonde, Belgium
        • A.Z. St. Blasius Hospital
  • Németország
      • Arnsberg, Németország
        • Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
      • Bad Krozingen, Németország
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
      • Berlin, Németország
        • Franziskus-Hospital Berlin
      • Bruchsal, Németország
        • Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
      • Hamburg, Németország
        • Center for Cardiology & Vascular Intervention
      • Heide, Németország
        • Westküstenklinikum Heide
      • Immenstadt, Németország
        • Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
      • Karlsbad, Németország
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
  • Svájc
      • Lucerne, Svájc
        • Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
      • Lugano, Svájc
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak meg kell felelnie az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosult legyen a beiratkozásra:

    1. Férfi vagy nem terhes Nő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
    2. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt, és valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt
    3. A célvégtag a céllézión és a csípőartérián (artériákon) kívül nem igényel további kezelést az index eljárás során
    4. Az alany vagy tájékozódtak a vizsgálatról, és megérti a vizsgálat természetét, és aláírt beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Ha az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni, de fizikai képtelenség miatt az alany nem tudja aláírni az ICF-et, pártatlan tanú írhat alá az alany nevében.
    5. Hajlandó betartani az összes szükséges utólagos látogatást
    6. Rutherford 2., 3. vagy 4. osztályozás
    7. Becsült élettartam > 1 év
    8. Szükség esetén normál sebészeti javításra alkalmas
    9. Az alany járóbeteg (segítő eszközök, például bot vagy sétáló elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • Az alany NEM teljesítheti a következő kizárási feltételek egyikét sem, hogy jogosult legyen a felvételre:

    1. Rutherford osztályozás 0, 1, 5 vagy 6
    2. Terhes vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
    3. Korábbi infrainguinális bypass graft a célvégtagban
    4. Tervezett amputáció a célvégtagon
    5. Szisztémás fertőzés vagy fertőzés a célvégtagban és/vagy immunhiányos
    6. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás (a diagnosztikai eljárások kivételével) a célvégtagon az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül
    7. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás (ide nem értve a diagnosztikai eljárásokat) a nem célvégtagon az indexeljárást megelőző 14 napon belül vagy a tervezett beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül
    8. Korábbi koszorúér bypass (CABG) vagy perkután coronaria intervenció (PCI) eljárás az index-műtétet megelőző 30 napon belül, vagy tervezett CABG/PCI az indexművelet után 30 napon belül
    9. Bármilyen más korábbi vagy tervezett sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás (ide nem értve a diagnosztikai eljárásokat) az indexelési eljárást megelőző 14 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül
    10. A céllézió tervezett atherectomiája, krioplasztikája, stentelése vagy bármely egyéb kezelése (kivéve a keresztező eszközt) a PTA kivételével az indexeljárás során
    11. Ismert koagulopátia, hiperkoagulálható állapot, vérzéses diathesis, egyéb vérbetegség, vagy 80 000/mikroliternél kisebb vagy 500 000/mikroliternél nagyobb vérlemezkeszám
    12. Ismert túlérzékenység vagy allergia vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezeléssel szemben
    13. Szívinfarktus a felvételt megelőző 30 napon belül
    14. A kórelőzményben szereplő stroke a felvételt megelőző 90 napon belül
    15. Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
    16. A sípcsont vagy a kiáramlási erek kezelését igényli az indexeljárás során, amelyek magukban foglalják a poplitealis artéria P2 és P3 szegmenseit és a tibioperonealis ereket
    17. A nikkel-titán ötvözet (Nitinol) ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata
    18. Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel, amely nem fejezte be az elsődleges végpontját
    19. Egyéb olyan társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák abban, hogy ebben a kezelésben részesüljön és/vagy részt vegyen a vizsgálathoz szükséges nyomon követési vizsgálatokban
    20. A kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia, amely orvosilag nem kezelhető
    21. A cél ér trombózisa az indexeljárást megelőző 72 órán belül, amikor a trombus teljes feloldódása nem érhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tack implantátum
Tack implantátum beültetése az Intact Vascular Tack endovascularis rendszerrel a DCB-angioplasztika utáni disszekciók javítására.
Eszköz: Tack Endovascularis rendszer
PTA utáni disszekciók javítása az Intact Vascular Tack Endovascular System segítségével
Más nevek:
  • PTA boncolás utáni javító implantátum
  • Tack implantátum
  • Tack boncolást javító eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Minden újonnan fellépő jelentős nemkívánatos eseménytől való mentesség
Időkeret: 30 nap
Minden újonnan fellépő jelentős nemkívánatos esemény (MAE) előfordulása alóli mentesség, amelyet úgy határoznak meg, mint az index végtag amputációja (boka felett), a CEC által elbírált, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (CD-TLR), vagy a 30 éves korban bekövetkezett minden okú halál. napok.
30 nap
Hatékonyság – Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a CEC által megítélt, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától (CD-TLR) és a core labor által megítélt duplex ultrahangból származó bináris resztenózistól való mentességként definiálva 12 hónapos korban (PSVR >2,5:1).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA 0135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Tack Endovascularis rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel