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Studio dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco ottimizzato Tack del Tack Endovascular System™ nelle arterie femoropolitee (TOBA III)

2 aprile 2021 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco con tack ottimizzato nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali utilizzando il Tack Endovascular System™

Questo è uno studio al di fuori degli Stati Uniti, post-marchio CE, multicentrico, a braccio singolo, non in cieco, progettato per indagare sulla sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare Tack. Questo studio valuterà i soggetti con PAD che ricevono PTA (con un palloncino rivestito di farmaco (DCB)) nella SFA e nelle arterie poplitee, con diametro compreso tra 2,5 mm e 6,0 mm e lunghezze della lesione di ≥20 mm e ≤150 mm, e hanno una/e risultante/i dissezione/i di tipo/i da A a F. TOBA III valuterà anche la sicurezza e l'efficacia del dispositivo quando viene utilizzato per trattare un sottogruppo che presenta lesioni più lunghe di >150 mm e ≤250 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • University Hospital AKH Vienna
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hosptial
      • Dendermonde, Belgio
        • A.Z. St. Blasius Hospital
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
      • Berlin, Germania
        • Franziskus-Hospital Berlin
      • Bruchsal, Germania
        • Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
      • Hamburg, Germania
        • Center for Cardiology & Vascular Intervention
      • Heide, Germania
        • Westküstenklinikum Heide
      • Immenstadt, Germania
        • Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
      • Karlsbad, Germania
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera
        • Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'iscrizione:

    1. Maschio o femmina non incinta ≥ 18 anni di età al momento del consenso
    2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono utilizzare una qualche forma di contraccezione per tutta la durata dello studio
    3. L'arto bersaglio non richiede alcun trattamento aggiuntivo a parte la lesione bersaglio e l'arteria o le arterie iliache durante la procedura di indicizzazione
    4. Il soggetto o è stato informato e comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio. Se il soggetto possiede la capacità di comprendere e fornire il consenso informato ma a causa di incapacità fisica, il soggetto non può firmare l'ICF, un testimone imparziale può firmare per conto del soggetto
    5. Disposto a rispettare tutte le visite di follow-up richieste
    6. Classificazione Rutherford 2, 3 o 4
    7. Aspettativa di vita stimata > 1 anno
    8. Idoneo per la riparazione chirurgica standard, se necessario
    9. Il soggetto è deambulante (sono accettabili ausili come un bastone o un deambulatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto NON deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere idoneo all'iscrizione:

    1. Classificazione Rutherford 0, 1, 5 o 6
    2. È incinta o rifiuta di usare la contraccezione per tutta la durata dello studio
    3. Precedente innesto di bypass sottoinguinale nell'arto bersaglio
    4. Amputazione pianificata sull'arto bersaglio
    5. Infezione sistemica o infezione all'interno dell'arto bersaglio e/o immunocompromissione
    6. Procedura endovascolare o chirurgica (escluse le procedure diagnostiche) sull'arto bersaglio entro 30 giorni prima o entro 30 giorni dopo la procedura indice
    7. Procedura endovascolare o chirurgica (escluse le procedure diagnostiche) sull'arto non bersaglio entro 14 giorni prima della procedura indice o procedura pianificata entro 30 giorni dopo la procedura indice
    8. Precedente intervento di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni prima della procedura di indice o CABG/PCI pianificato entro 30 giorni dopo la procedura di indice
    9. Qualsiasi altra procedura chirurgica o endovascolare precedente o pianificata (escluse le procedure diagnostiche) entro 14 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice
    10. Aterectomia pianificata, crioplastica, stent o qualsiasi altro trattamento (ad eccezione di un dispositivo di attraversamento) della lesione target diverso dalla PTA durante la procedura di indice
    11. Coagulopatia nota, stato di ipercoagulabilità, diatesi emorragica, altra malattia del sangue o conta piastrinica inferiore a 80.000/microlitro o superiore a 500.000/microlitro
    12. Ipersensibilità o allergia nota alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
    13. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    14. Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento
    15. Creatinina sierica >2,5 mg/dL
    16. Richiede il trattamento dei vasi tibiali o di deflusso alla procedura indice, che include i segmenti P2 e P3 dell'arteria poplitea e i vasi tibioperonei
    17. Ipersensibilità nota o controindicazione alla lega di nichel-titanio (Nitinol)
    18. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale in corso che non ha completato il suo endpoint primario
    19. Ha altre comorbilità che, a parere dello sperimentatore, gli impedirebbero di ricevere questo trattamento e/o di partecipare alle valutazioni di follow-up richieste dallo studio
    20. Ipersensibilità o allergia nota agli agenti di contrasto che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
    21. Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice, in cui non è stata raggiunta la completa risoluzione del trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Tack
Impianto di un impianto Tack utilizzando il sistema endovascolare Intact Vascular Tack per la riparazione di dissezioni post DCB-angioplastica.
Dispositivo: Tack sistema endovascolare
Riparazione di dissezioni post-PTA utilizzando il sistema endovascolare Intact Vascular Tack
Altri nomi:
  • Impianto di riparazione della dissezione post-PTA
  • Impianto Tack
  • Dispositivo di riparazione della dissezione Tack

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Libertà dal verificarsi di eventi avversi maggiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal verificarsi di qualsiasi evento avverso maggiore (MAE) di nuova insorgenza definito come amputazione dell'arto indice (sopra la caviglia), rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata da CEC (CD-TLR) o morte per tutte le cause a 30 anni giorni.
30 giorni
Efficacia - Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) giudicata dalla CEC e libertà dalla restenosi binaria derivata dall'ecografia duplex giudicata dal laboratorio di base a 12 mesi (definita come PSVR> 2,5: 1).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA 0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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