Angioplastie à ballonnet enrobé de médicament optimisé pour l'adhérence Étude du système endovasculaire Tack™ dans les artères fémoropolitaines (TOBA III)
2 avril 2021 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Angioplastie par ballonnet enrobé de médicament à adhérence optimisée dans les artères fémorales superficielles et poplitées proximales à l'aide du système endovasculaire Tack™
Il s'agit d'une étude en dehors des États-Unis, post-marquage CE, multicentrique, à un seul bras, non aveugle, conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système endovasculaire Tack.
Cette étude évaluera les sujets atteints d'AOMI qui reçoivent une ATP (avec un ballonnet enrobé de médicament (DCB)) dans l'AFS et dans les artères poplitées, dont le diamètre varie de 2,5 mm à 6,0 mm et les longueurs de lésion ≥ 20 mm et ≤ 150 mm, et qui ont une ou plusieurs dissections résultantes de type A à F. TOBA III évaluera également la sécurité et l'efficacité du dispositif lorsqu'il est utilisé pour traiter un sous-groupe présentant des lésions plus longues de > 150 mm et ≤ 250 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
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Berlin, Allemagne
- Franziskus-Hospital Berlin
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Bruchsal, Allemagne
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
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Dresden, Allemagne
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
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Hamburg, Allemagne
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
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Heide, Allemagne
- Westküstenklinikum Heide
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Immenstadt, Allemagne
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
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Karlsbad, Allemagne
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
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Leipzig, Allemagne
- Universitätsklinik Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
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Bonheiden, Belgique
- Imelda Hosptial
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Dendermonde, Belgique
- A.Z. St. Blasius Hospital
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Wien, L'Autriche
- University Hospital AKH Vienna
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Lucerne, Suisse
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
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Lugano, Suisse
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription :
- Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans au moment du consentement
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et doivent utiliser une forme de contraception pendant toute la durée de l'étude
- Le membre cible ne nécessite aucun traitement supplémentaire en dehors de la lésion cible et de la ou des artères iliaques pendant la procédure d'index
- Le sujet ou a été informé et comprend la nature de l'étude et fournit un consentement éclairé signé pour participer à l'étude. Si le sujet possède la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé mais qu'en raison d'une incapacité physique, le sujet ne peut pas signer le CIF, un témoin impartial peut signer au nom du sujet
- Disposé à se conformer à toutes les visites de suivi requises
- Classement Rutherford 2, 3 ou 4
- Espérance de vie estimée > 1 an
- Admissible à une réparation chirurgicale standard, si nécessaire
- Le sujet est ambulatoire (des dispositifs d'assistance tels qu'une canne ou un déambulateur sont acceptables
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants pour être éligible à l'inscription :
- Classification de Rutherford 0, 1, 5 ou 6
- Est enceinte ou refuse d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude
- Greffe de pontage sous-inguinal antérieure dans le membre cible
- Amputation planifiée sur le membre cible
- Infection systémique ou infection dans le membre cible et/ou immunodéprimé
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale (à l'exclusion des procédures de diagnostic) sur le membre cible dans les 30 jours précédant ou dans les 30 jours suivant la procédure de référence
- Procédure endovasculaire ou chirurgicale (à l'exclusion des procédures de diagnostic) sur le membre non cible dans les 14 jours précédant la procédure index ou la procédure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index
- Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 jours précédant l'intervention index ou PAC/ICP planifiés dans les 30 jours suivant l'intervention index
- Toute autre procédure chirurgicale ou endovasculaire antérieure ou planifiée (à l'exclusion des procédures de diagnostic) dans les 14 jours précédant ou 30 jours après la procédure d'indexation
- Athérectomie planifiée, cryoplastie, stenting ou tout autre traitement (à l'exception d'un dispositif de croisement) de la lésion cible autre que l'ATP au cours de la procédure d'index
- Coagulopathie connue, état d'hypercoagulabilité, diathèse hémorragique, autre trouble sanguin ou numération plaquettaire inférieure à 80 000/microlitre ou supérieure à 500 000/microlitre
- Hypersensibilité ou allergie connue au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription
- Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Nécessite le traitement des vaisseaux tibiaux ou de sortie lors de la procédure d'index, qui comprennent les segments P2 et P3 de l'artère poplitée et les vaisseaux tibiopéroniers
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'alliage nickel-titane (Nitinol)
- Participer à un autre essai clinique expérimental en cours qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- A d'autres comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcheraient de recevoir ce traitement et/ou de participer aux évaluations de suivi requises par l'étude
- Hypersensibilité connue ou allergie aux produits de contraste qui ne peut être prise en charge médicalement
- Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation, lorsqu'une résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant d'attache
Implantation d'un implant Tack à l'aide du système endovasculaire Intact Vascular Tack pour la réparation des dissections post-DCB-angioplastie.
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Réparation des dissections post-PTA à l'aide du système endovasculaire Intact Vascular Tack
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Absence de survenue de tout nouvel événement indésirable majeur
Délai: 30 jours
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Absence de survenue de tout nouvel événement indésirable majeur (EIM) défini comme l'amputation d'un membre index (au-dessus de la cheville), la CEC a jugé la revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) ou le décès toutes causes confondues à 30 ans jours.
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30 jours
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Efficacité - Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible (CD-TLR) déterminée par la CEC et l'absence de resténose binaire dérivée de l'échographie-doppler jugée par le laboratoire central à 12 mois (définie comme PSVR> 2,5: 1).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA 0135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .