Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplasty Studie av Tack Endovascular System™ i femoropoliteal arteries (TOBA III)

2. april 2021 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack-optimalisert medikamentbelagt ballongangioplastikk i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arteriene ved bruk av Tack Endovascular System™

Dette er en utenfor USA, post-CE-merke, multisenter, enarms, ikke-blind studie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Tack Endovascular System. Denne studien vil evaluere personer med PAD som mottar PTA (med en medikamentbelagt ballong (DCB)) i SFA og i popliteale arterier, med diameter fra 2,5 mm til 6,0 mm og lesjonslengder på ≥20 mm og ≤150 mm, og har en resulterende disseksjon(er) type(r) A til F. TOBA III vil også evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten når den brukes til å behandle en undergruppe med lengre lesjoner på >150 mm og ≤250 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hosptial
      • Dendermonde, Belgia
        • A.Z. St. Blasius Hospital
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits
        • Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
      • Lugano, Sveits
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus-Hospital Berlin
      • Bruchsal, Tyskland
        • Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Center for Cardiology & Vascular Intervention
      • Heide, Tyskland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
      • Karlsbad, Tyskland
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • University Hospital AKH Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

    1. Mann eller ikke-gravid Kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
    2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling og må bruke en eller annen form for prevensjon gjennom hele studien.
    3. Target lem krever ingen tilleggsbehandling bortsett fra mållesjonen og iliaca arterien(e) under indeksprosedyren
    4. Subjektet eller har blitt informert om og forstår studiens natur og gir signert informert samtykke til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi informert samtykke, men på grunn av fysisk manglende evne, kan ikke forsøkspersonen signere ICF, kan et upartisk vitne signere på vegne av forsøkspersonen
    5. Villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsbesøk
    6. Rutherford Klassifisering 2, 3 eller 4
    7. Estimert forventet levealder >1 år
    8. Kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon, om nødvendig
    9. Personen er ambulerende (hjelpemidler som stokk eller rullator er akseptabelt

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet må IKKE oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

    1. Rutherford Klassifisering 0, 1, 5 eller 6
    2. Er gravid eller nekter å bruke prevensjon gjennom hele studiens varighet
    3. Tidligere infrainguinal bypass-graft i mållemmet
    4. Planlagt amputasjon på mållemmet
    5. Systemisk infeksjon eller infeksjon i mållemmet og/eller immunkompromittert
    6. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer) på mållemmet innen 30 dager før eller innen 30 dager etter indeksprosedyren
    7. Endovaskulær eller kirurgisk prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer) på ikke-målekstremiteten innen 14 dager før indeksprosedyren eller planlagt prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren
    8. Tidligere koronar bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt CABG/PCI innen 30 dager etter indeksprosedyren
    9. Enhver annen tidligere eller planlagt kirurgisk eller endovaskulær prosedyre (ikke inkludert diagnostiske prosedyrer) innen 14 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyre
    10. Planlagt aterektomi, kryoplastikk, stenting eller annen behandling (med unntak av en kryssende enhet) av mållesjonen annet enn PTA under indeksprosedyren
    11. Kjent koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, annen blodsykdom eller et blodplateantall mindre enn 80 000/mikroliter eller mer enn 500 000/mikroliter
    12. Kjent overfølsomhet eller allergi mot blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi
    13. Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding
    14. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før påmelding
    15. Serumkreatinin på >2,5 mg/dL
    16. Krever behandling av tibiale eller utstrømningskar ved indeksprosedyren, som inkluderer P2- og P3-segmentene av poplitealarterien og tibioperonealkarene
    17. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for nikkel-titanlegering (Nitinol)
    18. Deltar i en annen pågående klinisk studie som ikke har fullført sitt primære endepunkt
    19. Har andre komorbiditeter som, etter utrederens oppfatning, ville hindre dem fra å motta denne behandlingen og/eller delta i studienkrevde oppfølgingsvurderinger
    20. Kjent overfølsomhet eller allergi mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk
    21. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tack-implantat
Implantasjon av et Tack-implantat ved bruk av Intact Vascular Tack Endovascular System for reparasjon av post DCB-angioplastiske disseksjoner.
Enhet: Tack endovaskulært system
Reparasjon av post-PTA-disseksjoner ved bruk av Intact Vascular Tack Endovascular System
Andre navn:
  • Post-PTA Disseksjonsreparasjonsimplantat
  • Tack-implantat
  • Reparasjonsenhet for tackdisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – Frihet fra forekomsten av enhver nyoppstått større uønsket(e) hendelse(r)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra forekomsten av enhver nyoppstått alvorlig(e) bivirkning(er) (MAE) definert som amputasjon av indeksben (over ankelen), CEC-bedømt klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR), eller død av alle årsaker ved 30 dager.
30 dager
Effektivitet - Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet definert som frihet fra CEC-bedømt klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og frihet fra core lab-bedømt dupleks ultralyd avledet binær restenose etter 12 måneder (definert som PSVR >2,5:1).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA 0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere