대퇴정맥동맥의 Tack Endovascular System™에 대한 Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplasty 연구 (TOBA III)
2021년 4월 2일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack Endovascular System™을 사용한 표면 대퇴 및 근위 슬와 동맥의 Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplasty
이것은 Tack Endovascular System의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 미국 외 지역의 CE 마크 이후 다기관 단일군 비맹검 연구입니다.
이 연구는 직경이 2.5mm에서 6.0mm이고 병변 길이가 ≥20mm 및 ≤150mm인 SFA 및 슬와 동맥에서 PTA(약물 코팅 풍선(DCB) 포함)를 받은 PAD 대상자를 평가할 예정입니다. 결과 해부(들) 유형(들) A~F. TOBA III는 또한 >150mm 및 ≤250mm의 더 긴 병변을 나타내는 하위 그룹을 치료하는 데 사용될 때 장치의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
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Bad Krozingen, 독일
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
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Berlin, 독일
- Franziskus-Hospital Berlin
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Bruchsal, 독일
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
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Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
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Hamburg, 독일
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
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Heide, 독일
- Westküstenklinikum Heide
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Immenstadt, 독일
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
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Karlsbad, 독일
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinik Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hosptial
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Dendermonde, 벨기에
- A.Z. St. Blasius Hospital
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Lucerne, 스위스
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
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Lugano, 스위스
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
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Wien, 오스트리아
- University Hospital AKH Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 ≥ 동의 시점에 18세
- 가임 여성 피험자는 치료 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 어떤 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 표적지 시술 시 표적 병변과 장골동맥 외에 추가적인 치료가 필요하지 않습니다.
- 피험자는 연구의 성격을 알고 이해했으며 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공합니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 능력이 있지만 신체 장애로 인해 피험자가 ICF에 서명할 수 없는 경우, 공정한 증인이 피험자를 대신하여 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 러더퍼드 분류 2, 3 또는 4
- 예상 수명 >1년
- 필요한 경우 표준 수술 수리를 받을 수 있습니다.
- 피험자가 걸을 수 있음(지팡이 또는 보행기와 같은 보조 장치는 허용됨)
제외 기준:
피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 러더퍼드 분류 0, 1, 5 또는 6
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 피임 사용을 거부합니다.
- 대상 사지의 이전 서혜부 우회술
- 목표 사지의 계획된 절단
- 전신 감염 또는 표적 사지 내의 감염 및/또는 면역 저하
- 인덱스 시술 전 30일 이내 또는 시술 후 30일 이내 표적지의 혈관내 시술 또는 외과적 시술(진단 시술 제외)
- 인덱스 시술 전 14일 이내 또는 인덱스 시술 후 30일 이내 예정된 시술
- 인덱스 시술 전 30일 이내의 이전 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 또는 인덱스 시술 후 30일 이내 계획된 CABG/PCI
- 인덱스 시술 전 14일 또는 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 수술 또는 혈관내 시술(진단 시술 제외)
- 지표 시술 중 PTA 이외의 표적 병변에 대한 계획된 죽상절제술, 냉동 성형술, 스텐트 삽입 또는 기타 치료(교차 장치 제외)
- 알려진 응고병증, 과응고 상태, 출혈 체질, 기타 혈액 장애 또는 혈소판 수가 80,000/마이크로리터 미만 또는 500,000/마이크로리터 이상
- 항혈소판제 또는 항응고제 요법에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 등록 전 30일 이내의 심근경색증
- 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력
- >2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌
- 슬와 동맥의 P2 및 P3 분절과 경골 비골 혈관을 포함하는 인덱스 절차에서 경골 또는 유출 혈관의 치료가 필요합니다.
- 니켈-티타늄 합금(니티놀)에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 1차 종료점을 완료하지 않은 진행 중인 다른 임상시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 이 치료를 받는 것 및/또는 연구에 필요한 후속 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 합병증이 있음
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 혈전의 완전한 분해가 달성되지 않은 인덱스 절차 전 72시간 이내에 표적 혈관의 혈전용해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압정 임플란트
DCB-혈관성형술 후 절개의 복구를 위해 온전한 혈관 압정 혈관내 시스템을 사용한 택 임플란트 이식.
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Intact Vascular Tack Endovascular System을 사용한 PTA 후 절개 복구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 신규로 발생하는 주요 유해 사례의 발생이 없음
기간: 30 일
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인덱스 사지 절단(발목 위), CEC에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 또는 30세에 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 신규 발병 주요 부작용(MAE)의 발생으로부터의 자유 날.
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30 일
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효능 - 일차 개통
기간: 12 개월
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1차 개통성은 CEC에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없는 것으로 정의되고, 12개월에 코어 랩에서 이중 초음파 유래 이원성 재협착이 없는 것으로 판정되었습니다(PSVR >2.5:1로 정의됨).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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