Tack Оптимизированная баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием Исследование эндоваскулярной системы Tack™ в бедренно-подколенных артериях (TOBA III)
2 апреля 2021 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Оптимизированная баллонная ангиопластика Tack с лекарственным покрытием в поверхностных бедренных и проксимальных подколенных артериях с использованием эндоваскулярной системы Tack™
Это многоцентровое, одногрупповое, неслепое исследование за пределами США, проведенное после получения знака CE, предназначенное для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярной системы Tack.
В этом исследовании будут оцениваться пациенты с ЗПА, которые получают ЧТА (с баллоном с лекарственным покрытием (DCB)) в SFA и подколенных артериях, диаметром от 2,5 мм до 6,0 мм и длиной поражения от ≥20 мм до ≤150 мм, и имеют результирующие рассечения типов от A до F. TOBA III также оценит безопасность и эффективность устройства при использовании для лечения подгруппы с более длинными поражениями >150 мм и ≤250 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- University Hospital AKH Vienna
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Hosptial
-
Dendermonde, Бельгия
- A.Z. St. Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
-
Bad Krozingen, Германия
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
-
Berlin, Германия
- Franziskus-Hospital Berlin
-
Bruchsal, Германия
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
-
Dresden, Германия
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
-
Hamburg, Германия
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
-
Heide, Германия
- Westküstenklinikum Heide
-
Immenstadt, Германия
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
-
Karlsbad, Германия
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
-
Lugano, Швейцария
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на зачисление:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения и должны использовать какую-либо форму контрацепции на протяжении всего исследования.
- Целевая конечность не требует дополнительного лечения, кроме целевого поражения и подвздошной артерии (артерий) во время индексной процедуры.
- Субъект был проинформирован и понимает характер исследования и дает подписанное информированное согласие на участие в исследовании. Если субъект обладает способностью понимать и давать информированное согласие, но из-за физической неспособности субъект не может подписать МКФ, беспристрастный свидетель может подписать от имени субъекта.
- Готовность соблюдать все необходимые последующие визиты
- Классификация Резерфорда 2, 3 или 4
- Расчетная продолжительность жизни > 1 года
- При необходимости возможно стандартное хирургическое вмешательство.
- Субъект передвигается (допускаются вспомогательные устройства, такие как трость или ходунки).
Критерий исключения:
Субъект НЕ должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на регистрацию:
- Классификация Резерфорда 0, 1, 5 или 6
- Беременность или отказ от контрацепции на протяжении всего исследования
- Предыдущее подпаховое шунтирование в конечности-мишени
- Плановая ампутация целевой конечности
- Системная инфекция или инфекция конечности-мишени и/или ослабленный иммунитет
- Эндоваскулярная или хирургическая процедура (не включая диагностические процедуры) на целевой конечности в течение 30 дней до или в течение 30 дней после индексной процедуры
- Эндоваскулярная или хирургическая процедура (не включая диагностические процедуры) на нецелевой конечности в течение 14 дней до индексной процедуры или плановая процедура в течение 30 дней после индексной процедуры
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированное АКШ/ЧКВ в течение 30 дней после индексной процедуры
- Любая другая предыдущая или запланированная хирургическая или эндоваскулярная процедура (не включая диагностические процедуры) в течение 14 дней до или 30 дней после индексной процедуры.
- Планируемая атерэктомия, криопластика, стентирование или любое другое лечение (за исключением пересекающего устройства) целевого поражения, кроме ЧТА, во время индексной процедуры
- Известная коагулопатия, состояние гиперкоагуляции, геморрагический диатез, другое заболевание крови или количество тромбоцитов менее 80 000/мкл или более 500 000/мкл
- Известная гиперчувствительность или аллергия на антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование
- История инсульта в течение 90 дней до регистрации
- Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл
- Требует лечения большеберцовых или отводящих сосудов при индексной процедуре, которые включают сегменты P2 и P3 подколенной артерии и большеберцово-малоберцовые сосуды.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к никель-титановому сплаву (нитинол)
- Участие в другом продолжающемся клиническом исследовании, которое не завершило свою первичную конечную точку
- Имеются другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, мешают им получать это лечение и/или участвовать в необходимых для исследования последующих оценках.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на контрастные вещества, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до индексной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прикрепите имплантат
Имплантация имплантата Tack с использованием эндоваскулярной системы Intact Vascular Tack для восстановления расслоений после DCB-ангиопластики.
|
Восстановление расслоений после PTA с использованием эндоваскулярной системы Intact Vascular Tack
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - отсутствие возникновения каких-либо вновь возникших крупных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие каких-либо новых крупных нежелательных явлений (СНЯ), определяемых как ампутация основной конечности (выше лодыжки), реваскуляризация целевого поражения с клинически обоснованным заключением ЦИК (CD-TLR) или смерть от всех причин в возрасте 30 лет. дней.
|
30 дней
|
|
Эффективность - Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость, определяемая как отсутствие реваскуляризации целевого поражения, подтвержденного ЦИК, по клиническим показаниям (CD-TLR), и отсутствие бинарного рестеноза, обусловленного дуплексным ультразвуковым исследованием, подтвержденным основной лабораторией, через 12 месяцев (определяется как PSVR> 2,5: 1).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA 0135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .