Estudio de angioplastia con balón recubierto de fármaco optimizado Tack del Tack Endovascular System™ en arterias femoropoliteas (TOBA III)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción:

  1. Hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deben usar alguna forma de anticoncepción durante la duración del estudio.
  3. La extremidad objetivo no requiere tratamiento adicional además de la lesión objetivo y la(s) arteria(s) ilíaca(s) durante el procedimiento índice
  4. El sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona un consentimiento informado firmado para participar en el estudio. Si el sujeto posee la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado, pero debido a una incapacidad física, el sujeto no puede firmar el ICF, un testigo imparcial puede firmar en nombre del sujeto.
  5. Dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento requeridas
  6. Clasificación de Rutherford 2, 3 o 4
  7. Esperanza de vida estimada > 1 año
  8. Elegible para reparación quirúrgica estándar, si es necesario
  9. El sujeto es ambulatorio (los dispositivos de asistencia, como un bastón o un andador, son aceptables)

Criterio de exclusión:

• El sujeto NO debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegible para la inscripción:

  1. Clasificación de Rutherford 0, 1, 5 o 6
  2. Está embarazada o se niega a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
  3. Injerto de derivación infrainguinal anterior en la extremidad objetivo
  4. Amputación planificada en la extremidad objetivo
  5. Infección sistémica o infección dentro de la extremidad objetivo y/o inmunocomprometidos
  6. Procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir procedimientos de diagnóstico) en la extremidad objetivo dentro de los 30 días anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  7. Procedimiento endovascular o quirúrgico (sin incluir los procedimientos de diagnóstico) en la extremidad no objetivo dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice o al procedimiento planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  8. Procedimiento previo de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o CABG/PCI planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  9. Cualquier otro procedimiento quirúrgico o endovascular previo o planificado (sin incluir procedimientos de diagnóstico) dentro de los 14 días anteriores o 30 días posteriores al procedimiento índice
  10. Aterectomía planificada, crioplastia, colocación de stent o cualquier otro tratamiento (con la excepción de un dispositivo de cruce) de la lesión objetivo que no sea ATP durante el procedimiento índice
  11. Coagulopatía conocida, estado de hipercoagulabilidad, diátesis hemorrágica, otro trastorno de la sangre o recuento de plaquetas inferior a 80 000/microlitro o superior a 500 000/microlitro
  12. Hipersensibilidad conocida o alergia a la terapia antiplaquetaria o anticoagulante
  13. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  14. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  15. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  16. Requiere tratamiento de vasos tibiales o de salida en el procedimiento índice, que incluyen los segmentos P2 y P3 de la arteria poplítea y los vasos tibioperoneos
  17. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aleación de níquel-titanio (Nitinol)
  18. Participar en otro ensayo clínico de investigación en curso que no ha completado su criterio de valoración principal
  19. Tiene otras comorbilidades que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y/o participar en las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio.
  20. Hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes de contraste que no pueden controlarse médicamente
  21. Trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, donde no se logró la resolución completa del trombo