Estudo de Angioplastia com Balão Revestido com Droga Otimizada Tack do Tack Endovascular System™ em Artérias Femoropoliteal (TOBA III)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição:

  1. Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e devem usar alguma forma de contracepção durante o estudo
  3. O membro alvo não requer tratamento adicional além da lesão alvo e da(s) artéria(s) ilíaca(s) durante o procedimento inicial
  4. Sujeito ou foi informado e compreende a natureza do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo. Se o sujeito possui a capacidade de entender e fornecer consentimento informado, mas devido à incapacidade física, o sujeito não pode assinar o TCLE, uma testemunha imparcial pode assinar em nome do sujeito
  5. Disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento necessárias
  6. Classificação de Rutherford 2, 3 ou 4
  7. Expectativa de vida estimada > 1 ano
  8. Elegível para reparo cirúrgico padrão, se necessário
  9. O sujeito é ambulatório (dispositivos de assistência, como bengala ou andador, são aceitáveis

Critério de exclusão:

• O sujeito NÃO deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para ser elegível para inscrição:

  1. Classificação de Rutherford 0, 1, 5 ou 6
  2. Está grávida ou se recusa a usar métodos contraceptivos durante o estudo
  3. Enxerto de bypass infrainguinal anterior no membro alvo
  4. Amputação planejada no membro alvo
  5. Infecção sistêmica ou infecção dentro do membro alvo e/ou imunocomprometido
  6. Procedimento endovascular ou cirúrgico (não incluindo procedimentos diagnósticos) no membro alvo dentro de 30 dias antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice
  7. Procedimento endovascular ou cirúrgico (não incluindo procedimentos diagnósticos) no membro não-alvo dentro de 14 dias antes do procedimento índice ou procedimento planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
  8. Procedimento prévio de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou CABG/ICP planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
  9. Qualquer outro procedimento cirúrgico ou endovascular anterior ou planejado (não incluindo procedimentos de diagnóstico) dentro de 14 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice
  10. Aterectomia planejada, crioplastia, colocação de stent ou qualquer outro tratamento (com exceção de um dispositivo de cruzamento) da lesão-alvo que não seja PTA durante o procedimento índice
  11. Coagulopatia conhecida, estado de hipercoagulabilidade, diátese hemorrágica, outro distúrbio sanguíneo ou contagem de plaquetas inferior a 80.000/microlitro ou superior a 500.000/microlitro
  12. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à terapia antiplaquetária ou anticoagulante
  13. Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição
  14. História de acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à inscrição
  15. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  16. Requer tratamento dos vasos tibiais ou de saída no procedimento inicial, que incluem os segmentos P2 e P3 da artéria poplítea e os vasos tibioperoneais
  17. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à liga de níquel-titânio (Nitinol)
  18. Participar de outro ensaio clínico investigativo em andamento que não concluiu seu desfecho primário
  19. Tem outras comorbidades que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e/ou participar das avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo
  20. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente
  21. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada