Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplastiek Studie van het Tack Endovasculair System™ in femoropoliteale arteriën (TOBA III)
2 april 2021 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack-geoptimaliseerde, met medicijnen omhulde ballonangioplastiek in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën met behulp van het Tack Endovasculair System™
Dit is een post-CE-markering, multicenter, eenarmig, niet-geblindeerd onderzoek buiten de Verenigde Staten, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het Tack Endovasculaire Systeem te onderzoeken.
Deze studie evalueert proefpersonen met PAD die PTA (met een met medicijnen beklede ballon (DCB)) krijgen in de SFA en in popliteale arteriën, variërend in diameter van 2,5 mm tot 6,0 mm en laesielengtes van ≥20 mm en ≤150 mm, en die een resulterende dissectie(s) type(s) A tot en met F. TOBA III zal ook de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat evalueren wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van een subgroep met langere laesies van >150 mm en ≤250 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Hosptial
-
Dendermonde, België
- A.Z. St. Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Arnsberg, Duitsland
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
-
Berlin, Duitsland
- Franziskus-Hospital Berlin
-
Bruchsal, Duitsland
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
-
Dresden, Duitsland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
-
Hamburg, Duitsland
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
-
Heide, Duitsland
- Westküstenklinikum Heide
-
Immenstadt, Duitsland
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
-
Karlsbad, Duitsland
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
Leipzig, Duitsland
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- University Hospital AKH Vienna
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
-
Lugano, Zwitserland
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp moet aan alle volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving:
- Man of niet-zwangere vrouw ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens de duur van het onderzoek enige vorm van anticonceptie gebruiken
- Doellidmaat vereist geen aanvullende behandeling behalve de doellaesie en de iliacale slagader(s) tijdens de indexprocedure
- Proefpersoon of is geïnformeerd over en begrijpt de aard van het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Als de proefpersoon het vermogen heeft om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, maar vanwege fysieke onbekwaamheid kan de proefpersoon de ICF niet ondertekenen, een onpartijdige getuige kan namens de proefpersoon tekenen
- Bereid om te voldoen aan alle vereiste vervolgbezoeken
- Rutherford-classificatie 2, 3 of 4
- Geschatte levensverwachting >1 jaar
- Komt in aanmerking voor standaard chirurgische reparatie, indien nodig
- Onderwerp is ambulant (hulpmiddelen zoals een wandelstok of rollator zijn acceptabel
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon mag NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving:
- Rutherford-classificatie 0, 1, 5 of 6
- Zwanger is of weigert anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Vorige infrainguinale bypass-transplantaat in de doelledemaat
- Geplande amputatie van de doelledemaat
- Systemische infectie of infectie in de doelledemaat en/of immuungecompromitteerd
- Endovasculaire of chirurgische ingreep (diagnostische ingrepen niet inbegrepen) aan de doelledemaat binnen 30 dagen voorafgaand aan of binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Endovasculaire of chirurgische ingreep (diagnostische ingrepen niet inbegrepen) aan de niet-doelledemaat binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of geplande ingreep binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI)-procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of geplande CABG/PCI binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Elke andere eerdere of geplande chirurgische of endovasculaire procedure (exclusief diagnostische procedures) binnen 14 dagen voorafgaand aan of 30 dagen na de indexprocedure
- Geplande atherectomie, cryoplastie, stenting of enige andere behandeling (met uitzondering van een kruislings apparaat) van de doellaesie anders dan PTA tijdens de indexprocedure
- Bekende coagulopathie, hypercoaguleerbare toestand, bloedingsdiathese, andere bloedaandoening of een aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000/microliter of meer dan 500.000/microliter
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
- Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Serumcreatinine van >2,5 mg/dL
- Vereist behandeling van tibiale of uitstroomvaten bij de indexprocedure, waaronder de P2- en P3-segmenten van de arteria poplitea en de tibioperoneale vaten
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor nikkel-titaniumlegering (Nitinol)
- Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
- Heeft andere comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, hen zouden beletten deze behandeling te krijgen en/of deel te nemen aan vervolgonderzoeken die vereist zijn voor het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die niet medisch behandeld kunnen worden
- Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, waar volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tack-implantaat
Implantatie van een Tack-implantaat met behulp van het Intact Vascular Tack Endovasculair systeem voor het herstel van dissecties na DCB-angioplastiek.
|
Reparatie van post-PTA-dissecties met behulp van het Intact Vascular Tack Endovasculair System
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Vrij zijn van het optreden van nieuwe ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrij zijn van het optreden van nieuwe ernstige bijwerkingen (MAE's), gedefinieerd als amputatie van de wijsvinger (boven de enkel), door de CEC beoordeelde klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR) of overlijden door alle oorzaken op 30-jarige leeftijd dagen.
|
30 dagen
|
|
Werkzaamheid - Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als vrij zijn van CEC-beoordeelde klinisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) en vrij zijn van door het kernlaboratorium beoordeelde duplex-echografie-afgeleide binaire restenose na 12 maanden (gedefinieerd als PSVR >2,5:1).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA 0135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .