Tack-optimoitu lääkkeellä päällystetty ilmapallo-angioplastiatutkimus Tackin endovaskulaarisesta järjestelmästä™ femoropoliteaalisissa valtimoissa (TOBA III)
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Tack-optimoitu lääkkeellä päällystetty palloangioplastia pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa käyttämällä Tack Endovascular System™ -järjestelmää
Tämä on Yhdysvaltojen ulkopuolella, CE-merkinnän jälkeinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-sokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan Tack Endovaskulaarisen järjestelmän turvallisuutta ja tehoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PAD-potilaita, jotka saavat PTA:ta (lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (DCB)) SFA:ssa ja polvitaipeen valtimoissa halkaisijaltaan 2,5–6,0 mm ja leesion pituudeltaan ≥20 mm ja ≤150 mm. tuloksena saatu dissektiotyyppi(t) A–F. TOBA III arvioi myös laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden, kun sitä käytetään alaryhmän hoitoon, jossa on pidempiä > 150 mm ja ≤ 250 mm leesioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hosptial
-
Dendermonde, Belgia
- A.Z. St. Blasius Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- University Hospital AKH Vienna
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
-
Berlin, Saksa
- Franziskus-Hospital Berlin
-
Bruchsal, Saksa
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
-
Hamburg, Saksa
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
-
Heide, Saksa
- Westküstenklinikum Heide
-
Immenstadt, Saksa
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
-
Karlsbad, Saksa
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
Leipzig, Saksa
- Universitätsklinik Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
-
Lugano, Sveitsi
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:
- Mies tai ei-raskaana Nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on käytettävä jotakin ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Kohderaaja ei vaadi lisähoitoa kohdevaurion ja lonkkavaltimon (-valtimoiden) lisäksi indeksitoimenpiteen aikana
- Tutkittava tai on saanut tietoa ja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Jos tutkittava kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen, mutta fyysisen kyvyttömyyden vuoksi tutkittava ei voi allekirjoittaa ICF:ää, puolueeton todistaja voi allekirjoittaa tutkittavan puolesta
- Valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
- Rutherfordin luokitus 2, 3 tai 4
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi
- Tarvittaessa voidaan suorittaa tavallinen kirurginen korjaus
- Kohde on liikkuva (apuvälineet, kuten keppi tai kävelijä, hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
Aihe EI saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen ilmoittautua:
- Rutherfordin luokitus 0, 1, 5 tai 6
- On raskaana tai kieltäytyy käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Edellinen infrainguinaalinen ohitussiirre kohderaajassa
- Suunniteltu amputaatio kohderaajaan
- Systeeminen infektio tai infektio kohderaajassa ja/tai immuunipuutos
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide (ei sisällä diagnostisia toimenpiteitä) kohderaajaan 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
- Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide (ei sisällä diagnostisia toimenpiteitä) ei-kohderaajaan 14 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai suunniteltu toimenpide 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa tai suunniteltu CABG/PCI 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Mikä tahansa muu aikaisempi tai suunniteltu kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide (ei mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet) 14 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen
- Kohdeleesion suunniteltu aterektomia, kryoplastia, stentointi tai mikä tahansa muu hoito (poikkeuksena risteyslaite) muu kuin PTA indeksitoimenpiteen aikana
- Tunnettu koagulopatia, hyperkoaguloituva tila, verenvuotodiateesi, muu verisairaus tai verihiutaleiden määrä alle 80 000/mikrolitra tai yli 500 000/mikrolitra
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aivohalvaushistoria 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Vaatii sääriluun tai ulosvirtaussuonten hoitoa indeksitoimenpiteessä, joka sisältää lantiovaltimon P2- ja P3-segmentit ja tibioperoneaaliset verisuonet
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe nikkeli-titaaniseokselle (Nitinol)
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt
- Onko hänellä muita rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja/tai osallistumasta tutkimuksen edellyttämiin seuranta-arviointeihin
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Kohdeverisuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jolloin veritulpan täydellistä häviämistä ei saavutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tack-implantti
Tack-implanttien istuttaminen käyttämällä Intact Vascular Tack Endovaskulaarijärjestelmää DCB-angioplastian jälkeisten dissektioiden korjaamiseen.
|
PTA:n jälkeisten dissektioiden korjaus Intact Vascular Tack Endovascular System -järjestelmän avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Vapaus uusilta suurilta haittatapahtumilta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus uusien merkittävien haittatapahtumien esiintymisestä (MAE), joka määritellään eturaajan amputaatioksi (nilkan yläpuolella), CEC:n arvioimalla kliinisesti ohjatulla kohdevaurion revaskularisaatiolla (CD-TLR) tai 30-vuotiaana kaikista syistä johtuvana kuolemana päivää.
|
30 päivää
|
|
Tehokkuus – ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaarinen läpinäkyvyys määritellään vapauteen CEC:n määräämästä kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja vapauteen ydinlaboratoriosta päätetystä dupleksiultraääniperäisestä binaarisesta restenoosista 12 kuukauden kohdalla (määritelty PSVR:ksi >2,5:1).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA 0135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .