股骨动脉中 Tack Endovascular System™ 的 Tack 优化药物涂层球囊血管成形术研究 (TOBA III)
2021年4月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
使用 Tack Endovascular System™ 在股浅动脉和近端腘动脉中进行 Tack 优化药物涂层球囊血管成形术
这是一项在美国以外、获得 CE 标志的多中心、单臂、非盲法研究，旨在调查 Tack 血管内系统的安全性和有效性。
本研究将评估在 SFA 和腘动脉中接受 PTA（带有药物涂层球囊 (DCB)）的 PAD 受试者，直径范围为 2.5 毫米至 6.0 毫米，病变长度≥20 毫米和≤150 毫米，并且具有由此产生的 A 型到 F 型解剖。TOBA III 还将评估该装置在用于治疗具有 >150mm 和 ≤250mm 的较长病变的亚组时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- University Hospital AKH Vienna
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Arnsberg、德国
- Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
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Bad Krozingen、德国
- Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
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Berlin、德国
- Franziskus-Hospital Berlin
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Bruchsal、德国
- Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
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Dresden、德国
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
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Hamburg、德国
- Center for Cardiology & Vascular Intervention
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Heide、德国
- Westküstenklinikum Heide
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Immenstadt、德国
- Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
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Karlsbad、德国
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
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Leipzig、德国
- Universitätsklinik Leipzig
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
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Bonheiden、比利时
- Imelda Hosptial
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Dendermonde、比利时
- A.Z. St. Blasius Hospital
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Lucerne、瑞士
- Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
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Lugano、瑞士
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格注册：
- 同意时年满 18 岁的男性或未怀孕女性
- 有生育能力的女性受试者在治疗前必须进行阴性妊娠试验，并且必须在整个研究期间使用某种形式的避孕措施
- 在索引过程中，目标肢体除了目标病变和髂动脉外不需要额外治疗
- 受试者或已被告知并了解研究的性质，并提供签署的知情同意书以参与该研究。 如果受试者具有理解和提供知情同意的能力，但由于身体无能，受试者不能签署 ICF，可由公正的见证人代为签署
- 愿意遵守所有必要的后续访问
- 卢瑟福分类 2、3 或 4
- 预计寿命 >1 年
- 如有必要，有资格进行标准手术修复
- 对象可以走动（可以使用手杖或助行器等辅助设备
排除标准：
受试者不得满足以下任何排除标准才有资格注册：
- 卢瑟福分类 0、1、5 或 6
- 在研究期间怀孕或拒绝使用避孕措施
- 先前在目标肢体中进行过腹股沟下旁路移植术
- 目标肢体的计划截肢
- 全身感染或目标肢体内感染和/或免疫功能低下
- 在索引程序之前 30 天内或之后 30 天内对目标肢体进行血管内或外科手术（不包括诊断程序）
- 在索引程序前 14 天内或在索引程序后 30 天内对非目标肢体进行血管内或外科手术（不包括诊断程序）
- 在指数手术前 30 天内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术，或在指数手术后 30 天内计划进行 CABG/PCI
- 索引程序前 14 天内或索引程序后 30 天内的任何其他先前或计划的外科手术或血管内操作（不包括诊断程序）
- 在索引程序期间对除 PTA 以外的目标病变进行计划的粥样斑块切除术、冷冻成形术、支架置入术或任何其他治疗（交叉装置除外）
- 已知的凝血病、高凝状态、出血素质、其他血液疾病或血小板计数低于 80,000/微升或高于 500,000/微升
- 已知对抗血小板或抗凝治疗过敏或过敏
- 入组前 30 天内发生心肌梗塞
- 入组前 90 天内有中风史
- 血清肌酐 >2.5 mg/dL
- 需要在索引程序中处理胫骨或流出血管，包括腘动脉的 P2 和 P3 段以及胫腓血管
- 已知对镍钛合金（镍钛诺）过敏或禁忌
- 参与另一项正在进行的尚未完成其主要终点的研究性临床试验
- 有其他合并症，研究者认为这些合并症会妨碍他们接受这种治疗和/或参与研究所需的后续评估
- 已知对无法医学控制的造影剂过敏或过敏
- 在索引程序之前 72 小时内对目标血管进行溶栓，其中未实现血栓的完全消退
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大头钉植入物
使用 Intact Vascular Tack 血管内系统植入 Tack 植入物，用于修复 DCB 血管成形术后解剖。
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使用 Intact Vascular Tack 血管内系统修复 PTA 后夹层
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——免于发生任何新发的主要不良事件
大体时间：30天
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未发生任何新发主要不良事件 (MAE)，定义为指数肢体截肢（脚踝以上）、CEC 裁定临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR)，或 30 岁时的全因死亡天。
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30天
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疗效 - 初级通畅
大体时间：12个月
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主要通畅定义为在 12 个月时没有 CEC 裁定的临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 和没有核心实验室裁定的双重超声衍生的二元再狭窄（定义为 PSVR >2.5:1）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Brodmann, MD、Medical University Hospital Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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