AROPE : Réserve ovarienne précoce diminuée : Impact de l'exposition aux perturbateurs endocriniens persistants et aux solvants organiques (AROPE)
La diminution précoce de la réserve ovarienne est l'une des principales causes d'infertilité chez les femmes après 35 ans. La relation entre cette diminution et l'exposition aux produits chimiques, y compris les perturbateurs endocriniens persistants ou les solvants organiques, a été peu étudiée. Cependant, plusieurs études expérimentales in vivo ou in vitro ont suggéré que ces produits chimiques pourraient altérer la fonction ovarienne.
L'objectif principal est d'étudier la relation entre la diminution de la réserve ovarienne précoce et l'exposition aux polluants organiques persistants.
Les objectifs secondaires sont d'étudier la relation entre la diminution de la réserve ovarienne précoce et l'exposition aux solvants organiques et aux métaux lourds.
Étude cas-témoin multicentrique. Ce projet permettra d'approfondir les connaissances concernant l'étiologie de la diminution précoce de la réserve ovarienne. Considérant que les expositions d'intérêt sont fréquentes, les résultats peuvent être importants dans une perspective de santé publique. Si des associations sont observées dans cette étude, les résultats peuvent encourager la stratégie de prévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cas et témoins bénéficieront, comme d'habitude en France concernant les examens d'étiologie de l'infertilité, d'un comptage antral folliculaire par échographie transvaginale et mesure de l'AMH.
Au départ, les médecins rempliront un court questionnaire pour vérifier le critère d'inclusion, les résultats de la mesure du nombre de follicules et la mesure hormonale (y compris l'AMH). Les cas et les témoins répondront à un questionnaire auto-administré à l'inclusion avec des informations sur leurs antécédents médicaux, leur démographie, leur consommation de tabac et d'alcool, leur profession et les produits manipulés sur le lieu de travail. Des échantillons de sang (pour la mesure des polluants organiques persistants et des métaux lourds) et d'urine (pour la mesure des métabolites des éthers de glycol) seront prélevés au départ. Les expositions professionnelles aux solvants seront définies à l'aide de matrices d'exposition professionnelle. Le risque de diminution de la réserve ovarienne sera analysé à l'aide de régressions logistiques pour chaque exposition d'intérêt en ajustant les facteurs de confusion potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Brest University Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, France, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
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Rennes, France, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, France, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Les cas seront :
- femmes parmi les couples consultant pour infertilité dans 4 centres de procréation médicalement assistée (AMP) pratiquant la fécondation in vitro en région Bretagne Pays de Loire : le CHU de BREST, le CHU de RENNES, la clinique La Sagesse de RENNES et le CHU de NANTES,
- présentant au moins une caractéristique d'altération de la réserve ovarienne : un nombre total de follicules antraux (ovaire gauche + ovaire droit) inférieur à 7 et/ou un taux sanguin d'hormone anti-müllérienne (AMH) inférieur ou égal à 1,1 ng/ml,
- avoir entre 18 et 40 ans,
- avec, en cas de stimulation passée, au moins un mois depuis la dernière stimulation au moment des prélèvements sanguins et urinaires,
- avoir signé un consentement libre et éclairé.
Pour chaque cas, deux témoins seront inclus avec un appariement sur le centre et sur la tranche d'âge de 5 ans (appariement de fréquence). Ce sera :
- femmes parmi les couples consultant pour infertilité dans 4 centres de procréation médicalement assistée (AMP) pratiquant la fécondation in vitro en région Bretagne Pays de Loire : le CHU de BREST, le CHU de RENNES, la clinique La Sagesse de RENNES et le CHU de NANTES,
- dont le bilan d'infertilité est strictement normal (AMH entre 1,5 et 5 ng/ml, sans malformation génitale et avec un cycle menstruel entre 26 et 35 jours),
- avoir entre 18 et 40 ans,
- avec, en cas de stimulation passée, au moins un mois depuis la dernière stimulation au moment des prélèvements sanguins et urinaires,
- avoir signé un consentement libre et éclairé.
Les critères de non-inclusion des affaires et des témoins seront :
- endométriose ovarienne,
- syndrome des ovaires polykystiques,
- un antécédent de chirurgie annexielle,
- un antécédent de cancer avec chimiothérapie ou radiothérapie,
- obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m²),
- un syndrome génétique chromosomique (Turner et X fragile)
- les majeurs faisant l'objet d'une protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle) et les personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cas
Cas et témoins bénéficieront, comme d'habitude en France concernant les examens d'étiologie de l'infertilité, d'un comptage antral folliculaire par échographie transvaginale et mesure de l'AMH. Au départ, les médecins rempliront un court questionnaire pour vérifier le critère d'inclusion, les résultats de la mesure du nombre de follicules et la mesure hormonale (y compris l'AMH). Les cas et les témoins répondront à un questionnaire auto-administré à l'inclusion avec des informations sur leurs antécédents médicaux, leur démographie, leur consommation de tabac et d'alcool, leur profession et les produits manipulés sur le lieu de travail. Des échantillons de sang (pour la mesure des polluants organiques persistants et des métaux lourds) et d'urine (pour la mesure des métabolites des éthers de glycol) seront prélevés au départ. Les expositions professionnelles aux solvants seront définies à l'aide de matrices d'exposition professionnelle. Le risque de diminution de la réserve ovarienne sera analysé à l'aide de régressions logistiques pour chaque exposition d'intérêt en ajustant les facteurs de confusion potentiels. |
Questionnaire auto-administré et prélèvements sanguins et urinaires
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Autre: Les contrôles
Cas et témoins bénéficieront, comme d'habitude en France concernant les examens d'étiologie de l'infertilité, d'un comptage antral folliculaire par échographie transvaginale et mesure de l'AMH. Au départ, les médecins rempliront un court questionnaire pour vérifier le critère d'inclusion, les résultats de la mesure du nombre de follicules et la mesure hormonale (y compris l'AMH). Les cas et les témoins répondront à un questionnaire auto-administré à l'inclusion avec des informations sur leurs antécédents médicaux, leur démographie, leur consommation de tabac et d'alcool, leur profession et les produits manipulés sur le lieu de travail. Des échantillons de sang (pour la mesure des polluants organiques persistants et des métaux lourds) et d'urine (pour la mesure des métabolites des éthers de glycol) seront prélevés au départ. Les expositions professionnelles aux solvants seront définies à l'aide de matrices d'exposition professionnelle. Le risque de diminution de la réserve ovarienne sera analysé à l'aide de régressions logistiques pour chaque exposition d'intérêt en ajustant les facteurs de confusion potentiels. |
Questionnaire auto-administré et prélèvements sanguins et urinaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage des polluants organiques persistants
Délai: Jour 1
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Niveaux de polluants organiques persistants
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dosage des solvants organiques
Délai: Jour 1
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Exposition professionnelle aux solvants organiques
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Jour 1
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Dosage des métabolites des éthers de glycol
Délai: Jour 1
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Exposition professionnelle aux métabolites des éthers de glycol.
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Jour 1
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Dosage des métaux lourds
Délai: Jour 1
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Exposition professionnelle aux métaux lourds.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Identificateur de registre: ANSM)
- 16/14-1012 (Autre identifiant: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Autre identifiant: ANSM)
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