AROPE: Diminuição da reserva ovariana precoce: impacto da exposição a desreguladores endócrinos persistentes e solventes orgânicos (AROPE)
A diminuição precoce da reserva ovariana é uma das principais causas de infertilidade para mulheres após os 35 anos. A relação entre essa diminuição e a exposição a produtos químicos, incluindo desreguladores endócrinos persistentes ou solventes orgânicos, tem sido pouco estudada. No entanto, vários estudos experimentais in vivo ou in vitro sugeriram que esses produtos químicos podem prejudicar a função ovariana.
O objetivo principal é estudar a relação entre a diminuição da reserva ovariana precoce e a exposição a poluentes orgânicos persistentes.
Os objetivos secundários são estudar a relação entre a diminuição da reserva ovariana precoce e a exposição a solventes orgânicos e metais pesados.
Estudo caso-controle multicêntrico. Este projeto permitirá aumentar o conhecimento sobre a etiologia da diminuição precoce da reserva ovariana. Considerando que as exposições de interesse são frequentes, os resultados podem ser importantes do ponto de vista da saúde pública. Se associações forem observadas neste estudo, os resultados podem encorajar a estratégia de prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Casos e controles se beneficiarão, como de costume na França em relação aos exames de etiologia da infertilidade, de uma contagem folicular antral por ultrassom transvaginal e medição de AMH.
Na linha de base, os médicos preencherão um breve questionário para verificar o critério de inclusão, os resultados da medição da contagem de folículos e a medição hormonal (incluindo AMH). Casos e controles responderão a um questionário autoaplicável na inclusão com informações sobre seu histórico médico, demografia, consumo de tabaco e álcool, ocupação e produtos manuseados no local de trabalho. Amostras de sangue (para medição de poluentes orgânicos persistentes e metais pesados) e urina (para medição de metabólitos de glicol éteres) serão coletadas no início do estudo. As exposições ocupacionais a solventes serão definidas por meio de matrizes de exposições ocupacionais. O risco de diminuição da reserva ovariana será analisado por meio de regressões logísticas para cada exposição de interesse, ajustando-se para possíveis fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Brest University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, França, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
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Rennes, França, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, França, 35200
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Os casos serão:
- mulheres entre casais que consultam para infertilidade em 4 centros de procriação medicamente assistida (AMP) que realizam fertilização in vitro na região da Bretanha Pays de Loire: o hospital universitário (CHU) de BREST, o CHU de RENNES, a clínica La Sagesse em RENNES e o CHU de NANTES,
- tendo pelo menos uma característica de alteração da reserva ovariana: número total de folículos antrais (ovário esquerdo + ovário direito) menor que 7 e/ou nível sanguíneo de hormônio anti-Mülleriano (AMH) menor ou igual a 1,1 ng/ml,
- idade entre 18 e 40 anos,
- com, no caso de estimulação passada, pelo menos um mês desde a última estimulação no momento das amostras de sangue e urina,
- ter assinado um consentimento livre e esclarecido.
Para cada caso, serão incluídos dois controles com pareamento no centro e na faixa etária de 5 anos (emparelhamento de frequência). Será :
- mulheres entre casais que consultam para infertilidade em 4 centros de procriação medicamente assistida (AMP) que realizam fertilização in vitro na região da Bretanha Pays de Loire: o hospital universitário (CHU) de BREST, o CHU de RENNES, a clínica La Sagesse em RENNES e o CHU de NANTES,
- cuja avaliação de infertilidade seja estritamente normal (AMH entre 1,5 e 5 ng/ml, sem malformação genital e com ciclo menstrual entre 26 e 35 dias),
- idade entre 18 e 40 anos,
- com, no caso de estimulação passada, pelo menos um mês desde a última estimulação no momento das amostras de sangue e urina,
- ter assinado um consentimento livre e esclarecido.
Os critérios de não inclusão de processos e testemunhas serão:
- endometriose ovariana,
- síndrome dos ovários policísticos,
- uma história de cirurgia anexial,
- uma história de câncer com quimioterapia ou radioterapia,
- obesidade mórbida (IMC ≥ 35 kg/m²),
- uma síndrome genética cromossômica (Turner e Fragile X)
- adultos sujeitos a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela) e pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Casos
Casos e controles se beneficiarão, como de costume na França em relação aos exames de etiologia da infertilidade, de uma contagem folicular antral por ultrassom transvaginal e medição de AMH. Na linha de base, os médicos preencherão um breve questionário para verificar o critério de inclusão, os resultados da medição da contagem de folículos e a medição hormonal (incluindo AMH). Casos e controles responderão a um questionário autoaplicável na inclusão com informações sobre seu histórico médico, demografia, consumo de tabaco e álcool, ocupação e produtos manuseados no local de trabalho. Amostras de sangue (para medição de poluentes orgânicos persistentes e metais pesados) e urina (para medição de metabólitos de glicol éteres) serão coletadas no início do estudo. As exposições ocupacionais a solventes serão definidas por meio de matrizes de exposições ocupacionais. O risco de diminuição da reserva ovariana será analisado por meio de regressões logísticas para cada exposição de interesse, ajustando-se para possíveis fatores de confusão. |
Questionário autoaplicável e amostras de sangue e urina
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Outro: Controles
Casos e controles se beneficiarão, como de costume na França em relação aos exames de etiologia da infertilidade, de uma contagem folicular antral por ultrassom transvaginal e medição de AMH. Na linha de base, os médicos preencherão um breve questionário para verificar o critério de inclusão, os resultados da medição da contagem de folículos e a medição hormonal (incluindo AMH). Casos e controles responderão a um questionário autoaplicável na inclusão com informações sobre seu histórico médico, demografia, consumo de tabaco e álcool, ocupação e produtos manuseados no local de trabalho. Amostras de sangue (para medição de poluentes orgânicos persistentes e metais pesados) e urina (para medição de metabólitos de glicol éteres) serão coletadas no início do estudo. As exposições ocupacionais a solventes serão definidas por meio de matrizes de exposições ocupacionais. O risco de diminuição da reserva ovariana será analisado por meio de regressões logísticas para cada exposição de interesse, ajustando-se para possíveis fatores de confusão. |
Questionário autoaplicável e amostras de sangue e urina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de poluentes orgânicos persistentes
Prazo: Dia 1
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Níveis de poluentes orgânicos persistentes
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de solventes orgânicos
Prazo: Dia 1
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Exposição ocupacional a solventes orgânicos
|
Dia 1
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Dosagem de metabólitos de glicol éter
Prazo: Dia 1
|
Exposição ocupacional a metabólitos de glicol éter.
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Dia 1
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Dosagem de metais pesados
Prazo: Dia 1
|
Exposição ocupacional a metais pesados.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Identificador de registro: ANSM)
- 16/14-1012 (Outro identificador: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Outro identificador: ANSM)
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