AROPE: Vroege ovariële reserve afgenomen: Impact van blootstelling aan persistente hormoonontregelaars en organische oplosmiddelen (AROPE)
Een verminderde vroege ovariële reserve is een van de belangrijkste oorzaken van onvruchtbaarheid bij vrouwen na 35 jaar. De relatie tussen deze afname en blootstelling aan chemicaliën, waaronder persistente hormoonontregelaars of organische oplosmiddelen, is weinig onderzocht. Verschillende in vivo of in vitro experimentele onderzoeken suggereerden echter dat deze chemicaliën de ovariële functie kunnen aantasten.
Het hoofddoel is het bestuderen van de relatie tussen verminderde vroege ovariële reserve en blootstelling aan persistente organische verontreinigende stoffen.
De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van de relatie tussen verminderde vroege ovariële reserve en blootstelling aan organische oplosmiddelen en zware metalen.
Multicenter case-control studie. Dit project zal toelaten om de kennis over de etiologie van vroeg verminderde ovariële reserve te vergroten. Gezien het feit dat blootstelling van interesse frequent is, kunnen de resultaten belangrijk zijn vanuit het oogpunt van de volksgezondheid. Als associaties worden waargenomen in deze studie, kunnen de resultaten een preventiestrategie stimuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevallen en controles zullen profiteren, zoals gebruikelijk in Frankrijk met betrekking tot onvruchtbaarheid etiologieonderzoeken, van een follikel-antrale telling door middel van transvaginale echografie en AMH-meting.
Bij baseline vullen artsen een korte vragenlijst in om het inclusiecriterium, de resultaten van de meting van het aantal follikels en hormoonmetingen (inclusief AMH) te controleren. Gevallen en controles zullen bij opname reageren op een zelf ingevulde vragenlijst met informatie over hun medische geschiedenis, hun demografische gegevens, hun tabaks- en alcoholgebruik, hun beroep en producten die op de werkplek worden gebruikt. Bloedmonsters (voor het meten van persistente organische verontreinigende stoffen en zware metalen) en urine (voor het meten van metabolieten van glycolethers) zullen bij aanvang worden verzameld. Beroepsmatige blootstelling aan oplosmiddelen zal worden gedefinieerd met behulp van beroepsblootstellingsmatrices. Het risico van verminderde ovariële reserve zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressies voor elke blootstelling van belang, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrijk, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De gevallen zullen zijn:
- vrouwen onder koppels raadplegen voor onvruchtbaarheid in 4 centra voor medisch begeleide voortplanting (AMP) die in-vitrofertilisatie uitvoeren in de regio Bretagne Pays de Loire: het universitair ziekenhuis (CHU) van BREST, het CHU van RENNES, de kliniek La Sagesse in RENNES en de CHU de NANTES,
- met ten minste één kenmerk van verandering van de ovariële reserve: een totaal aantal antrale follikels (linker eierstok + rechter eierstok) van minder dan 7 en / of een bloedspiegel van anti-Müller hormoon (AMH) van minder dan of gelijk aan 1, 1 ng / ml,
- leeftijd tussen 18 en 40 jaar oud,
- met, in het geval van eerdere stimulatie, ten minste één maand sinds de laatste stimulatie op het moment van de bloed- en urinemonsters,
- een vrije en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Voor elk geval zullen twee controles worden opgenomen met een koppeling op het midden en op de leeftijdsgroep van 5 jaar (frequentiekoppeling). Het zal zijn :
- vrouwen onder koppels raadplegen voor onvruchtbaarheid in 4 centra voor medisch begeleide voortplanting (AMP) die in-vitrofertilisatie uitvoeren in de regio Bretagne Pays de Loire: het universitair ziekenhuis (CHU) van BREST, het CHU van RENNES, de kliniek La Sagesse in RENNES en de CHU de NANTES,
- waarvan de onvruchtbaarheidsbeoordeling strikt normaal is (AMH tussen 1,5 en 5 ng / ml, zonder genitale misvorming en met een menstruatiecyclus tussen 26 en 35 dagen),
- leeftijd tussen 18 en 40 jaar oud,
- met, in het geval van eerdere stimulatie, ten minste één maand sinds de laatste stimulatie op het moment van de bloed- en urinemonsters,
- een vrije en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
De niet-opnemingscriteria voor zaken en getuigen zijn:
- eierstok endometriose,
- polycysteus ovarium syndroom,
- een voorgeschiedenis van adnexoperaties,
- een voorgeschiedenis van kanker met chemotherapie of radiotherapie,
- morbide obesitas (BMI ≥ 35 kg/m²),
- een chromosomaal genetisch syndroom (Turner en Fragile X)
- meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gevallen
Gevallen en controles zullen profiteren, zoals gebruikelijk in Frankrijk met betrekking tot onvruchtbaarheid etiologieonderzoeken, van een follikel-antrale telling door middel van transvaginale echografie en AMH-meting. Bij baseline vullen artsen een korte vragenlijst in om het inclusiecriterium, de resultaten van de meting van het aantal follikels en hormoonmetingen (inclusief AMH) te controleren. Gevallen en controles zullen bij opname reageren op een zelf ingevulde vragenlijst met informatie over hun medische geschiedenis, hun demografische gegevens, hun tabaks- en alcoholgebruik, hun beroep en producten die op de werkplek worden gebruikt. Bloedmonsters (voor het meten van persistente organische verontreinigende stoffen en zware metalen) en urine (voor het meten van metabolieten van glycolethers) zullen bij aanvang worden verzameld. Beroepsmatige blootstelling aan oplosmiddelen zal worden gedefinieerd met behulp van beroepsblootstellingsmatrices. Het risico van verminderde ovariële reserve zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressies voor elke blootstelling van belang, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders. |
Zelf ingevulde vragenlijst en bloed- en urinemonsters
|
|
Ander: Controles
Gevallen en controles zullen profiteren, zoals gebruikelijk in Frankrijk met betrekking tot onvruchtbaarheid etiologieonderzoeken, van een follikel-antrale telling door middel van transvaginale echografie en AMH-meting. Bij baseline vullen artsen een korte vragenlijst in om het inclusiecriterium, de resultaten van de meting van het aantal follikels en hormoonmetingen (inclusief AMH) te controleren. Gevallen en controles zullen bij opname reageren op een zelf ingevulde vragenlijst met informatie over hun medische geschiedenis, hun demografische gegevens, hun tabaks- en alcoholgebruik, hun beroep en producten die op de werkplek worden gebruikt. Bloedmonsters (voor het meten van persistente organische verontreinigende stoffen en zware metalen) en urine (voor het meten van metabolieten van glycolethers) zullen bij aanvang worden verzameld. Beroepsmatige blootstelling aan oplosmiddelen zal worden gedefinieerd met behulp van beroepsblootstellingsmatrices. Het risico van verminderde ovariële reserve zal worden geanalyseerd met behulp van logistische regressies voor elke blootstelling van belang, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders. |
Zelf ingevulde vragenlijst en bloed- en urinemonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering persistente organische verontreinigende stoffen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Persistente niveaus van organische verontreinigende stoffen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering organische oplosmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beroepsmatige blootstelling aan organische oplosmiddelen
|
Dag 1
|
|
Dosering glycolethers métabolieten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beroepsmatige blootstelling aan metabolieten van glycolethers.
|
Dag 1
|
|
Dosering zware metalen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beroepsmatige blootstelling aan zware metalen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Register-ID: ANSM)
- 16/14-1012 (Andere identificatie: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .