AROPE: Tidlig ovariereserve redusert: Påvirkning av eksponering for vedvarende hormonforstyrrende stoffer og organiske løsemidler (AROPE)
Tidlig redusert ovariereserve er en av hovedårsakene til infertilitet for kvinner etter 35 år. Forholdet mellom dette reduserte og eksponering for kjemikalier, inkludert persistente hormonforstyrrende stoffer eller organiske løsemidler, er lite studert. Imidlertid antydet flere in vivo eller in vitro eksperimentelle studier at disse kjemikaliene kan svekke eggstokkens funksjon.
Hovedmålet er å studere sammenhengen mellom tidlig redusert ovariereserve og eksponering for vedvarende organiske miljøgifter.
De sekundære målene er å studere sammenhengen mellom tidlig redusert ovariereserve og eksponering for organiske løsemidler og tungmetaller.
Multisenter case-control studie. Dette prosjektet vil tillate å øke kunnskapen om etiologien til tidlig redusert ovariereserve. Tatt i betraktning at eksponering av interesse er hyppig, kan resultatene være viktige i et folkehelseperspektiv. Hvis assosiasjoner observeres i denne studien, kan resultatene oppmuntre til forebyggingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilfeller og kontroller vil, som vanlig i Frankrike, når det gjelder infertilitetsetiologiske undersøkelser, ha nytte av en follikkelantraltall ved transvaginal ultralyd og AMH-måling.
Ved baseline vil leger fylle ut et kort spørreskjema for å sjekke inklusjonskriteriet, resultatene av målingen av follikkeltall og hormonmåling (inkludert AMH). Saker og kontroller vil svare på selvadministrerte spørreskjema ved inkludering med informasjon om deres medisinske historie, deres demografi, deres tobakks- og alkoholforbruk, deres yrke og produkter som håndteres på arbeidsplassen. Blodprøver (for måling av persistente organiske miljøgifter og tungmetaller) og urin (for måling av metabolitter av glykoletere) vil bli tatt ved baseline. Yrkeseksponeringer for løsemidler vil bli definert ved hjelp av jobbeksponeringsmatriser. Risikoen for redusert ovariereserve vil bli analysert ved hjelp av logistiske regresjoner for hver eksponering av interesse, justert for potensielle konfoundere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Sakene vil være:
- kvinner blant par som konsulterer for infertilitet i 4 sentre for medisinsk assistert befruktning (AMP) som utfører in vitro fertilisering i Bretagne Pays de Loire-regionen: universitetssykehuset (CHU) i BREST, CHU i RENNES, La Sagesse-klinikken i RENNES og CHU de NANTES,
- som har minst ett kjennetegn ved endring av ovariereserven: et totalt antall antralfollikler (venstre eggstokk + høyre eggstokk) mindre enn 7 og/eller et blodnivå av anti-Müllerian hormon (AMH) mindre enn eller lik 1 , 1 ng/ml,
- alder mellom 18 og 40 år,
- med, i tilfelle tidligere stimulering, minst en måned siden siste stimulering på tidspunktet for blod- og urinprøvene,
- etter å ha signert et fritt og informert samtykke.
For hvert tilfelle vil det inkluderes to kontroller med paring på senteret og på aldersgruppen 5 år (frekvensparing). Det blir:
- kvinner blant par som konsulterer for infertilitet i 4 sentre for medisinsk assistert befruktning (AMP) som utfører in vitro fertilisering i Bretagne Pays de Loire-regionen: universitetssykehuset (CHU) i BREST, CHU i RENNES, La Sagesse-klinikken i RENNES og CHU de NANTES,
- hvis infertilitetsvurdering er helt normal (AMH mellom 1,5 og 5 ng / ml, uten kjønnsmisdannelse og med en menstruasjonssyklus mellom 26 og 35 dager),
- alder mellom 18 og 40 år,
- med, i tilfelle tidligere stimulering, minst en måned siden siste stimulering på tidspunktet for blod- og urinprøvene,
- etter å ha signert et fritt og informert samtykke.
Ikke-inkluderingskriteriene for saker og vitner vil være:
- endometriose på eggstokkene,
- polycystisk ovariesyndrom,
- en historie med adnexal kirurgi,
- en historie med kreft med kjemoterapi eller strålebehandling,
- sykelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m²),
- et kromosomalt genetisk syndrom (Turner og Fragile X)
- voksne som er gjenstand for rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål) og personer som er frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Saker
Tilfeller og kontroller vil, som vanlig i Frankrike, når det gjelder infertilitetsetiologiske undersøkelser, ha nytte av en follikkelantraltall ved transvaginal ultralyd og AMH-måling. Ved baseline vil leger fylle ut et kort spørreskjema for å sjekke inklusjonskriteriet, resultatene av målingen av follikkeltall og hormonmåling (inkludert AMH). Saker og kontroller vil svare på selvadministrerte spørreskjema ved inkludering med informasjon om deres medisinske historie, deres demografi, deres tobakks- og alkoholforbruk, deres yrke og produkter som håndteres på arbeidsplassen. Blodprøver (for måling av persistente organiske miljøgifter og tungmetaller) og urin (for måling av metabolitter av glykoletere) vil bli tatt ved baseline. Yrkeseksponeringer for løsemidler vil bli definert ved hjelp av jobbeksponeringsmatriser. Risikoen for redusert ovariereserve vil bli analysert ved hjelp av logistiske regresjoner for hver eksponering av interesse, justert for potensielle konfoundere. |
Selvadministrert spørreskjema og blod- og urinprøver
|
|
Annen: Kontroller
Tilfeller og kontroller vil, som vanlig i Frankrike, når det gjelder infertilitetsetiologiske undersøkelser, ha nytte av en follikkelantraltall ved transvaginal ultralyd og AMH-måling. Ved baseline vil leger fylle ut et kort spørreskjema for å sjekke inklusjonskriteriet, resultatene av målingen av follikkeltall og hormonmåling (inkludert AMH). Saker og kontroller vil svare på selvadministrert spørreskjema ved inkludering med informasjon om deres medisinske historie, deres demografi, deres tobakks- og alkoholforbruk, deres yrke og produkter som håndteres på arbeidsplassen. Blodprøver (for måling av persistente organiske miljøgifter og tungmetaller) og urin (for måling av metabolitter av glykoletere) vil bli tatt ved baseline. Yrkeseksponeringer for løsemidler vil bli definert ved hjelp av jobbeksponeringsmatriser. Risikoen for redusert ovariereserve vil bli analysert ved hjelp av logistiske regresjoner for hver eksponering av interesse, justert for potensielle konfoundere. |
Selvadministrert spørreskjema og blod- og urinprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av persistente organiske miljøgifter
Tidsramme: Dag 1
|
Nivåer av persistente organiske miljøgifter
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av organiske løsemidler
Tidsramme: Dag 1
|
Yrkesmessig eksponering for organiske løsemidler
|
Dag 1
|
|
Glykoletere metabolitter dosering
Tidsramme: Dag 1
|
Yrkesmessig eksponering for glykoletere metabolitter.
|
Dag 1
|
|
Tungmetalldosering
Tidsramme: Dag 1
|
Yrkesmessig eksponering for tungmetaller.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Registeridentifikator: ANSM)
- 16/14-1012 (Annen identifikator: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .