AROPE: Tidlig ovariereserve nedsat: Virkning af udsættelse for vedvarende hormonforstyrrende stoffer og organiske opløsningsmidler (AROPE)
Tidlig nedsat ovariereserve er en af hovedårsagerne til infertilitet for kvinder efter 35 år. Forholdet mellem dette fald og eksponering for kemikalier, herunder persistente hormonforstyrrende stoffer eller organiske opløsningsmidler, er kun blevet undersøgt meget lidt. Imidlertid antydede flere in vivo eller in vitro eksperimentelle undersøgelser, at disse kemikalier kan svække ovariefunktionen.
Hovedformålet er at studere sammenhængen mellem nedsat tidlig ovariereserve og eksponering for persistente organiske forurenende stoffer.
De sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem nedsat tidlig ovariereserve og eksponering for organiske opløsningsmidler og tungmetaller.
Multicenter case-control undersøgelse. Dette projekt vil give mulighed for at øge viden om ætiologien af tidlig nedsat ovariereserve. I betragtning af at eksponering af interesse er hyppig, kan resultaterne være vigtige i et folkesundhedsperspektiv. Hvis der observeres sammenhænge i denne undersøgelse, kan resultaterne tilskynde til forebyggelsesstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilfælde og kontroller vil, som sædvanligt i Frankrig vedrørende infertilitetsætiologiske undersøgelser, have gavn af en follikelantraltælling ved transvaginal ultralyd og AMH-måling.
Ved baseline vil læger udfylde et kort spørgeskema for at kontrollere inklusionskriteriet, resultaterne af målingen af follikeltal og hormonmåling (inklusive AMH). Sager og kontroller vil svare på selvadministreret spørgeskema ved inklusion med oplysninger om deres sygehistorie, deres demografi, deres tobaks- og alkoholforbrug, deres erhverv og produkter, der håndteres på arbejdspladsen. Blodprøver (til måling af persistente organiske forurenende stoffer og tungmetaller) og urin (til måling af metabolitter af glycolethere) vil blive indsamlet ved baseline. Erhvervsmæssige eksponeringer for opløsningsmidler vil blive defineret ved hjælp af jobeksponeringsmatricer. Risikoen for nedsat ovariereserve vil blive analyseret ved hjælp af logistiske regressioner for hver eksponering af interesse, justering for potentielle konfoundere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrig, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sagerne vil være:
- kvinder blandt par, der konsulterer for infertilitet i 4 centre for medicinsk assisteret forplantning (AMP), der udfører in vitro fertilisering i Bretagne Pays de Loire-regionen: universitetshospitalet (CHU) i BREST, CHU i RENNES, La Sagesse-klinikken i RENNES og CHU de NANTES,
- med mindst én karakteristik af ændring af ovariereserven: et samlet antal antralfollikler (venstre ovarie + højre ovarie) mindre end 7 og/eller et blodniveau af anti-Müllerian hormon (AMH) mindre end eller lig med 1 , 1 ng/ml,
- alder mellem 18 og 40 år,
- med, i tilfælde af tidligere stimulering, mindst en måned siden sidste stimulation på tidspunktet for blod- og urinprøverne,
- at have underskrevet et gratis og informeret samtykke.
For hvert tilfælde vil der blive inkluderet to kontroller med en parring på midten og på aldersgruppen 5 år (frekvensparring). Det vil være :
- kvinder blandt par, der konsulterer for infertilitet i 4 centre for medicinsk assisteret forplantning (AMP), der udfører in vitro fertilisering i Bretagne Pays de Loire-regionen: universitetshospitalet (CHU) i BREST, CHU i RENNES, La Sagesse-klinikken i RENNES og CHU de NANTES,
- hvis infertilitetsvurdering er strengt normal (AMH mellem 1,5 og 5 ng/ml, uden kønsmisdannelse og med en menstruationscyklus mellem 26 og 35 dage),
- alder mellem 18 og 40 år,
- med, i tilfælde af tidligere stimulering, mindst en måned siden sidste stimulation på tidspunktet for blod- og urinprøverne,
- at have underskrevet et gratis og informeret samtykke.
Ikke-inkluderingskriterierne for sager og vidner vil være:
- ovarie endometriose,
- polycystisk ovariesyndrom,
- en historie med adnexal kirurgi,
- en historie med kræft med kemoterapi eller strålebehandling,
- sygelig fedme (BMI ≥ 35 kg/m²),
- et kromosomalt genetisk syndrom (Turner og Fragilt X)
- voksne, der er genstand for retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål) og personer, der er berøvet deres frihed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sager
Tilfælde og kontroller vil, som sædvanligt i Frankrig vedrørende infertilitetsætiologiske undersøgelser, have gavn af en follikelantraltælling ved transvaginal ultralyd og AMH-måling. Ved baseline vil læger udfylde et kort spørgeskema for at kontrollere inklusionskriteriet, resultaterne af målingen af follikeltal og hormonmåling (inklusive AMH). Sager og kontroller vil svare på selvadministreret spørgeskema ved inklusion med oplysninger om deres sygehistorie, deres demografi, deres tobaks- og alkoholforbrug, deres erhverv og produkter, der håndteres på arbejdspladsen. Blodprøver (til måling af persistente organiske forurenende stoffer og tungmetaller) og urin (til måling af metabolitter af glycolethere) vil blive indsamlet ved baseline. Erhvervsmæssige eksponeringer for opløsningsmidler vil blive defineret ved hjælp af jobeksponeringsmatricer. Risikoen for nedsat ovariereserve vil blive analyseret ved hjælp af logistiske regressioner for hver eksponering af interesse, justering for potentielle konfoundere. |
Selvadministreret spørgeskema og blod- og urinprøver
|
|
Andet: Kontrolelementer
Tilfælde og kontroller vil, som sædvanligt i Frankrig vedrørende infertilitetsætiologiske undersøgelser, have gavn af en follikelantraltælling ved transvaginal ultralyd og AMH-måling. Ved baseline vil læger udfylde et kort spørgeskema for at kontrollere inklusionskriteriet, resultaterne af målingen af follikeltal og hormonmåling (inklusive AMH). Sager og kontroller vil svare på selvadministreret spørgeskema ved inklusion med oplysninger om deres sygehistorie, deres demografi, deres tobaks- og alkoholforbrug, deres erhverv og produkter, der håndteres på arbejdspladsen. Blodprøver (til måling af persistente organiske forurenende stoffer og tungmetaller) og urin (til måling af metabolitter af glycolethere) vil blive indsamlet ved baseline. Erhvervsmæssige eksponeringer for opløsningsmidler vil blive defineret ved hjælp af jobeksponeringsmatricer. Risikoen for nedsat ovariereserve vil blive analyseret ved hjælp af logistiske regressioner for hver eksponering af interesse, justering for potentielle konfoundere. |
Selvadministreret spørgeskema og blod- og urinprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af persistente organiske forurenende stoffer
Tidsramme: Dag 1
|
Niveauer af persistente organiske forurenende stoffer
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering af organiske opløsningsmidler
Tidsramme: Dag 1
|
Erhvervsmæssig eksponering for organiske opløsningsmidler
|
Dag 1
|
|
Glykol ethere metabolitter dosering
Tidsramme: Dag 1
|
Erhvervsmæssig eksponering for glykolethermetabolitter.
|
Dag 1
|
|
Tungmetalldosering
Tidsramme: Dag 1
|
Erhvervsmæssig eksponering for tungmetaller.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Registry Identifier: ANSM)
- 16/14-1012 (Anden identifikator: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .