AROPE: Tidig äggstocksreserv minskad: Inverkan av exponering för långlivade hormonstörande ämnen och organiska lösningsmedel (AROPE)
Tidig äggstocksreserv minskad är en av de främsta orsakerna till infertilitet för kvinnor efter 35 år. Sambandet mellan denna minskade och exponering för kemikalier, inklusive persistenta hormonstörande ämnen eller organiska lösningsmedel, har studerats lite. Men flera in vivo eller in vitro experimentella studier antydde att dessa kemikalier kan försämra äggstockarnas funktion.
Huvudsyftet är att studera sambandet mellan minskad äggstocksreserver tidigt och exponering för långlivade organiska föroreningar.
De sekundära målen är att studera sambandet mellan tidig minskad äggstocksreserv och exponering för organiska lösningsmedel och tungmetaller.
Multicenter fall-kontrollstudie. Detta projekt kommer att göra det möjligt att öka kunskapen om etiologin för tidig minskad ovariereserve. Med tanke på att exponering av intresse är frekvent kan resultaten vara viktiga i ett folkhälsoperspektiv. Om samband observeras i denna studie kan resultaten uppmuntra förebyggande strategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall och kontroller kommer, som vanligt i Frankrike, när det gäller infertilitetsetiologiska undersökningar, gynnas av en antral follikelräkning genom transvaginalt ultraljud och AMH-mätning.
Vid baslinjen kommer läkare att fylla i ett kort frågeformulär för att kontrollera inklusionskriteriet, resultaten av mätningen av follikeltal och hormonmätning (inklusive AMH). Fall och kontroller kommer att besvara enkäten som själv administreras vid inkluderingen med information om deras sjukdomshistoria, deras demografi, deras tobaks- och alkoholkonsumtion, deras yrke och produkter som hanteras på arbetsplatsen. Blodprover (för mätning av långlivade organiska föroreningar och tungmetaller) och urin (för mätning av metaboliter av glykoletrar) kommer att tas vid baslinjen. Yrkesmässig exponering för lösningsmedel kommer att definieras med hjälp av arbetsexponeringsmatriser. Risken för minskad äggstocksreserv kommer att analyseras med hjälp av logistiska regressioner för varje exponering av intresse med justering för potentiella confounders.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Fallen kommer att vara:
- kvinnor bland par som konsulterar för infertilitet i 4 centra för medicinskt assisterad befruktning (AMP) som utför provrörsbefruktning i regionen Bretagne Pays de Loire: universitetssjukhuset (CHU) i BREST, CHU i RENNES, La Sagesse-kliniken i RENNES och CHU de NANTES,
- som har minst ett kännetecken för förändring av äggstocksreserven: ett totalt antal antrala folliklar (vänster äggstock + höger äggstock) mindre än 7 och/eller en blodnivå av anti-Müllerian hormon (AMH) mindre än eller lika med 1 , 1 ng/ml,
- ålder mellan 18 och 40 år,
- med, i händelse av tidigare stimulering, minst en månad sedan den senaste stimuleringen vid tidpunkten för blod- och urinprovet,
- ha undertecknat ett fritt och informerat samtycke.
För varje fall kommer två kontroller att inkluderas med en parning på mitten och på åldersgruppen 5 år (frekvensparning). Det kommer att vara :
- kvinnor bland par som konsulterar för infertilitet i 4 centra för medicinskt assisterad befruktning (AMP) som utför provrörsbefruktning i regionen Bretagne Pays de Loire: universitetssjukhuset (CHU) i BREST, CHU i RENNES, La Sagesse-kliniken i RENNES och CHU de NANTES,
- vars infertilitetsbedömning är strikt normal (AMH mellan 1,5 och 5 ng / ml, utan genital missbildning och med en menstruationscykel mellan 26 och 35 dagar),
- ålder mellan 18 och 40 år,
- med, i händelse av tidigare stimulering, minst en månad sedan den senaste stimuleringen vid tidpunkten för blod- och urinprovet,
- ha undertecknat ett fritt och informerat samtycke.
Kriterierna för att inte inkludera ärenden och vittnen kommer att vara:
- äggstocks endometrios,
- polycystiskt ovariesyndrom,
- en historia av adnexal kirurgi,
- en historia av cancer med kemoterapi eller strålbehandling,
- sjuklig fetma (BMI ≥ 35 kg/m²),
- ett kromosomalt genetiskt syndrom (Turner och Fragilt X)
- vuxna som är föremål för rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap) och personer som är frihetsberövade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fall
Fall och kontroller kommer, som vanligt i Frankrike, när det gäller infertilitetsetiologiska undersökningar, gynnas av en antral follikelräkning genom transvaginalt ultraljud och AMH-mätning. Vid baslinjen kommer läkare att fylla i ett kort frågeformulär för att kontrollera inklusionskriteriet, resultaten av mätningen av follikeltal och hormonmätning (inklusive AMH). Fall och kontroller kommer att besvara enkäten som själv administreras vid inkluderingen med information om deras sjukdomshistoria, deras demografi, deras tobaks- och alkoholkonsumtion, deras yrke och produkter som hanteras på arbetsplatsen. Blodprover (för mätning av långlivade organiska föroreningar och tungmetaller) och urin (för mätning av metaboliter av glykoletrar) kommer att tas vid baslinjen. Yrkesmässig exponering för lösningsmedel kommer att definieras med hjälp av arbetsexponeringsmatriser. Risken för minskad äggstocksreserv kommer att analyseras med hjälp av logistiska regressioner för varje exponering av intresse med justering för potentiella confounders. |
Självadministrerade frågeformulär samt blod- och urinprov
|
|
Övrig: Kontroller
Fall och kontroller kommer, som vanligt i Frankrike, när det gäller infertilitetsetiologiska undersökningar, gynnas av en antral follikelräkning genom transvaginalt ultraljud och AMH-mätning. Vid baslinjen kommer läkare att fylla i ett kort frågeformulär för att kontrollera inklusionskriteriet, resultaten av mätningen av follikeltal och hormonmätning (inklusive AMH). Fall och kontroller kommer att besvara enkäten som själv administreras vid inkluderingen med information om deras sjukdomshistoria, deras demografi, deras tobaks- och alkoholkonsumtion, deras yrke och produkter som hanteras på arbetsplatsen. Blodprover (för mätning av långlivade organiska föroreningar och tungmetaller) och urin (för mätning av metaboliter av glykoletrar) kommer att tas vid baslinjen. Yrkesmässig exponering för lösningsmedel kommer att definieras med hjälp av arbetsexponeringsmatriser. Risken för minskad äggstocksreserv kommer att analyseras med hjälp av logistiska regressioner för varje exponering av intresse med justering för potentiella confounders. |
Självadministrerade frågeformulär samt blod- och urinprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av långlivade organiska föroreningar
Tidsram: Dag 1
|
Nivåer av långlivade organiska föroreningar
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosering av organiska lösningsmedel
Tidsram: Dag 1
|
Yrkesmässig exponering för organiska lösningsmedel
|
Dag 1
|
|
Glykoletrar metaboliter dosering
Tidsram: Dag 1
|
Yrkesmässig exponering för glykoleters metaboliter.
|
Dag 1
|
|
Dosering av tungmetaller
Tidsram: Dag 1
|
Yrkesmässig exponering för tungmetaller.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Registeridentifierare: ANSM)
- 16/14-1012 (Annan identifierare: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .