AROPE: Varhainen munasarjavarasto pienentynyt: pysyville hormonaalisille haitta-aineille ja orgaanisille liuottimille altistumisen vaikutus (AROPE)
Varhainen munasarjavarannon pieneneminen on yksi tärkeimmistä naisten hedelmättömyyden syistä 35 vuoden jälkeen. Tämän vähenemisen ja kemikaaleille, mukaan lukien pysyville hormonaalisille haitta-aineille tai orgaanisille liuottimille, altistumisen välistä suhdetta on tutkittu vähän. Useat in vivo- tai in vitro -kokeelliset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että nämä kemikaalit voivat heikentää munasarjojen toimintaa.
Päätavoitteena on tutkia munasarjojen varhaisen pienenemisen ja pysyville orgaanisille saasteille altistumisen välistä suhdetta.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia munasarjojen varhaisen pienenemisen ja orgaanisille liuottimille ja raskasmetalleille altistumisen välistä suhdetta.
Monikeskustutkimus. Tämä hanke mahdollistaa tietoisuuden lisäämisen varhaisen vähentyneen munasarjareservin etiologiasta. Ottaen huomioon, että kiinnostuksen kohteelle altistuminen on yleistä, tulokset voivat olla tärkeitä kansanterveyden näkökulmasta. Jos tässä tutkimuksessa havaitaan assosiaatioita, tulokset voivat rohkaista ennaltaehkäisystrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapaukset ja kontrollit hyötyvät, kuten Ranskassa tavallista hedelmättömyyden etiologisissa tutkimuksissa, munarakkuloiden antralimäärästä transvaginaalisella ultraäänellä ja AMH-mittauksella.
Lähtötilanteessa lääkärit täyttävät lyhyen kyselylomakkeen tarkistaakseen sisällyttämiskriteerin, follikkelimäärän ja hormonimittauksen tulokset (mukaan lukien AMH). Tapaukset ja kontrollit vastaavat itse kyselyyn, joka sisältää tiedot sairaushistoriastaan, väestötiedoistaan, tupakan- ja alkoholinkulutuksestaan, ammatistaan ja työpaikalla käsitellyistä tuotteista. Verinäytteet (pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien ja raskasmetallien mittaamiseksi) ja virtsa (glykolieetterien metaboliittien mittaamiseksi) kerätään lähtötilanteessa. Työperäinen altistuminen liuottimille määritellään työaltistusmatriiseilla. Munasarjavarannon pienenemisen riski analysoidaan käyttämällä logistisia regressioita jokaiselle kiinnostuksen kohteena olevalle altistukselle mukauttamalla mahdollisia hämmennystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Ranska, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Ranska, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Tapaukset ovat:
- naiset pariskunnille, jotka konsultoivat hedelmättömyyttä neljässä lääketieteellisesti avustetussa lisääntymiskeskuksessa (AMP), jotka suorittavat koeputkihedelmöitystä Brittany Pays de Loiren alueella: BRESTin yliopistollinen sairaala (CHU), RENNESin CHU, La Sagessen klinikka RENNESissä ja CHU de NANTES,
- jolla on vähintään yksi munasarjavarannon muutoksen ominaisuus: antrualisten follikkelien kokonaismäärä (vasen munasarja + oikea munasarja) alle 7 ja/tai anti-Müllerian hormonin (AMH) taso veressä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, 1 ng/ml,
- ikä 18-40 vuotta,
- aiemman stimulaation tapauksessa vähintään yksi kuukausi viimeisestä stimulaatiosta veri- ja virtsanäytteiden ottohetkellä,
- allekirjoittanut vapaan ja tietoisen suostumuksen.
Kussakin tapauksessa mukana on kaksi kontrollia, jotka yhdistetään keskustaan ja 5-vuotiaiden ikäryhmään (taajuuspariliitos). Se tulee olemaan :
- naiset pariskunnille, jotka konsultoivat hedelmättömyyttä neljässä lääketieteellisesti avustetussa lisääntymiskeskuksessa (AMP), jotka suorittavat koeputkihedelmöitystä Brittany Pays de Loiren alueella: BRESTin yliopistollinen sairaala (CHU), RENNESin CHU, La Sagessen klinikka RENNESissä ja CHU de NANTES,
- joiden hedelmättömyyden arviointi on täysin normaali (AMH 1,5–5 ng/ml, ilman sukupuolielinten epämuodostumia ja kuukautiskierto 26–35 päivää),
- ikä 18-40 vuotta,
- aiemman stimulaation tapauksessa vähintään yksi kuukausi viimeisestä stimulaatiosta veri- ja virtsanäytteiden ottohetkellä,
- allekirjoittanut vapaan ja tietoisen suostumuksen.
Tapausten ja todistajien mukaan ottamista koskevat kriteerit ovat:
- munasarjojen endometrioosi,
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä,
- anamneesissa adnexaalileikkaus,
- sinulla on ollut syöpä kemoterapialla tai sädehoidolla,
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m²),
- kromosomaalinen geneettinen oireyhtymä (Turner ja Fragile X)
- täysi-ikäiset, jotka ovat oikeussuojan kohteena (oikeusturva, huoltajuus, holhous) ja vapautensa menettäneet henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tapaukset
Tapaukset ja kontrollit hyötyvät, kuten Ranskassa tavallista hedelmättömyyden etiologisissa tutkimuksissa, munarakkuloiden antralimäärästä transvaginaalisella ultraäänellä ja AMH-mittauksella. Lähtötilanteessa lääkärit täyttävät lyhyen kyselylomakkeen tarkistaakseen sisällyttämiskriteerin, follikkelimäärän ja hormonimittauksen tulokset (mukaan lukien AMH). Tapaukset ja kontrollit vastaavat itse kyselyyn, joka sisältää tiedot sairaushistoriastaan, väestötiedoistaan, tupakan- ja alkoholinkulutuksestaan, ammatistaan ja työpaikalla käsitellyistä tuotteista. Verinäytteet (pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien ja raskasmetallien mittaamiseksi) ja virtsa (glykolieetterien metaboliittien mittaamiseksi) kerätään lähtötilanteessa. Työperäinen altistuminen liuottimille määritellään työaltistusmatriiseilla. Munasarjavarannon pienenemisen riski analysoidaan käyttämällä logistisia regressioita jokaiselle kiinnostuksen kohteena olevalle altistukselle mukauttamalla mahdollisia hämmennystä. |
Omatoiminen kyselylomake sekä veri- ja virtsanäytteet
|
|
Muut: Säätimet
Tapaukset ja kontrollit hyötyvät, kuten Ranskassa tavallista hedelmättömyyden etiologisissa tutkimuksissa, munarakkuloiden antralimäärästä transvaginaalisella ultraäänellä ja AMH-mittauksella. Lähtötilanteessa lääkärit täyttävät lyhyen kyselylomakkeen tarkistaakseen sisällyttämiskriteerin, follikkelimäärän ja hormonimittauksen tulokset (mukaan lukien AMH). Tapaukset ja kontrollit vastaavat itse kyselyyn, joka sisältää tiedot sairaushistoriastaan, väestötiedoistaan, tupakan- ja alkoholinkulutuksestaan, ammatistaan ja työpaikalla käsitellyistä tuotteista. Verinäytteet (pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien ja raskasmetallien mittaamiseksi) ja virtsa (glykolieetterien metaboliittien mittaamiseksi) kerätään lähtötilanteessa. Työperäinen altistuminen liuottimille määritellään työaltistusmatriiseilla. Munasarjavarannon pienenemisen riski analysoidaan käyttämällä logistisia regressioita jokaiselle kiinnostuksen kohteena olevalle altistukselle mukauttamalla mahdollisia hämmennystä. |
Omatoiminen kyselylomake sekä veri- ja virtsanäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien annostus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pysyvät orgaanisten epäpuhtauksien tasot
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orgaanisten liuottimien annostus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työperäinen altistuminen orgaanisille liuottimille
|
Päivä 1
|
|
Glykolieetterien metaboliittien annostus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työperäinen altistuminen glykolieetterien metaboliiteille.
|
Päivä 1
|
|
Raskasmetallien annostus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työperäinen altistuminen raskasmetalleille.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Rekisterin tunniste: ANSM)
- 16/14-1012 (Muu tunniste: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .