AROPE: Csökkent a korai petefészek-tartalék: a tartós endokrin rendszert károsító anyagoknak és szerves oldószereknek való kitettség hatása (AROPE)
A korai petefészek-tartalék csökkenése a 35 év utáni nők meddőségének egyik fő oka. Ennek a csökkenésnek és a vegyi anyagoknak való kitettség közötti összefüggést, beleértve a perzisztens endokrin károsító anyagokat vagy szerves oldószereket, kevéssé tanulmányozták. Számos in vivo vagy in vitro kísérleti tanulmány azonban arra utalt, hogy ezek a vegyszerek károsíthatják a petefészek működését.
A fő cél a korai petefészek-tartalék csökkenése és a perzisztens szerves szennyező anyagoknak való kitettség közötti kapcsolat vizsgálata.
Másodlagos célunk a korai petefészek-tartalék csökkenése és a szerves oldószereknek és nehézfémeknek való kitettség közötti kapcsolat vizsgálata.
Többközpontú eset-kontroll vizsgálat. Ez a projekt lehetővé teszi a korai csökkent petefészek-rezervátum etiológiájával kapcsolatos ismeretek bővítését. Figyelembe véve, hogy az érdeklődés gyakori, az eredmények közegészségügyi szempontból fontosak lehetnek. Ha ebben a tanulmányban összefüggéseket figyelnek meg, az eredmények ösztönözhetik a megelőzési stratégiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esetek és a kontrollok, ahogyan Franciaországban a meddőség etiológiai vizsgálatakor szokásos, a transzvaginális ultrahanggal és az AMH méréssel végzett tüsző antrális számának előnyére válik.
Kiinduláskor az orvosok egy rövid kérdőívet töltenek ki a felvételi kritérium, a tüszőszám mérésének és a hormonmérés eredményeinek (beleértve az AMH-t is) ellenőrzésére. Az esetek és kontrollok válaszolnak az önkitöltős kérdőívre, amelyben szerepelnek kórtörténetük, demográfiai adataik, dohány- és alkoholfogyasztásuk, foglalkozásuk és a munkahelyen kezelt termékeik. Vérmintákat (a perzisztens szerves szennyező anyagok és nehézfémek mérésére) és vizeletet (a glikol-éterek metabolitjainak mérésére) az alapvonalon gyűjtenek. Az oldószereknek való foglalkozási expozíciót a munkahelyi expozíciós mátrixok segítségével határozzák meg. A petefészek-tartalék csökkenésének kockázatát logisztikus regresszióval elemezzük minden egyes érdeklődés kitettségénél, a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Franciaország, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Az esetek a következők lesznek:
- nők a meddőség miatt tanácsot adó párok között 4 in vitro megtermékenyítést végző orvosilag asszisztált nemzési (AMP) központban a Brittany Pays de Loire régióban: a BREST-i Egyetemi Kórházban (CHU), a RENNES-i CHU-ban, a RENNES-i La Sagesse klinikán és a CHU de NANTES,
- a petefészek-tartalék változásának legalább egy jellemzője: az antrális tüszők összszáma (bal petefészek + jobb petefészek) kevesebb, mint 7 és/vagy az anti-Mülleri hormon (AMH) vérszintje legfeljebb 1, 1 ng/ml,
- 18 és 40 év közötti életkor,
- múltbeli stimuláció esetén legalább egy hónappal az utolsó stimuláció óta a vér- és vizeletminták vételekor,
- szabad és tájékozott beleegyezés aláírása után.
Minden esetben két kontrollt tartalmaznak, párosítással a középen és az 5 éves korosztályon (gyakorisági párosítás). Lesz :
- nők a meddőség miatt tanácsot adó párok között 4 in vitro megtermékenyítést végző orvosilag asszisztált nemzési (AMP) központban a Brittany Pays de Loire régióban: a BREST-i Egyetemi Kórházban (CHU), a RENNES-i CHU-ban, a RENNES-i La Sagesse klinikán és a CHU de NANTES,
- akiknek a meddőségi értékelése szigorúan normális (AMH 1,5 és 5 ng/ml között, nemi szervi rendellenesség nélkül és 26 és 35 nap közötti menstruációs ciklus esetén),
- 18 és 40 év közötti életkor,
- múltbeli stimuláció esetén legalább egy hónappal az utolsó stimuláció óta a vér- és vizeletminták vételekor,
- szabad és tájékozott beleegyezés aláírása után.
Az esetek és a tanúk felvételének megtagadási feltételei a következők:
- petefészek endometriózis,
- policisztás petefészek szindróma,
- a kórelőzményben mellékági műtét,
- kemoterápiával vagy radioterápiával kezelt rák anamnézisében,
- kóros elhízás (BMI ≥ 35 kg/m²),
- kromoszómális genetikai szindróma (Turner és Fragile X)
- törvényes védelem (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) hatálya alá tartozó nagykorúak és a szabadságuktól megfosztott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Esetek
Az esetek és a kontrollok, ahogyan Franciaországban a meddőség etiológiai vizsgálatakor szokásos, a transzvaginális ultrahanggal és az AMH méréssel végzett tüsző antrális számának előnyére válik. Kiinduláskor az orvosok egy rövid kérdőívet töltenek ki a felvételi kritérium, a tüszőszám mérésének és a hormonmérés eredményeinek (beleértve az AMH-t is) ellenőrzésére. Az esetek és kontrollok válaszolnak az önkitöltős kérdőívre, amelyben szerepelnek kórtörténetük, demográfiai adataik, dohány- és alkoholfogyasztásuk, foglalkozásuk és a munkahelyen kezelt termékeik. Vérmintákat (a perzisztens szerves szennyező anyagok és nehézfémek mérésére) és vizeletet (a glikol-éterek metabolitjainak mérésére) az alapvonalon gyűjtenek. Az oldószereknek való foglalkozási expozíciót a munkahelyi expozíciós mátrixok segítségével határozzák meg. A petefészek-tartalék csökkenésének kockázatát logisztikus regresszióval elemezzük minden egyes érdeklődés kitettségénél, a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva. |
Önkitöltős kérdőív, valamint vér- és vizeletminták
|
|
Egyéb: Vezérlők
Az esetek és a kontrollok, ahogyan Franciaországban a meddőség etiológiai vizsgálatakor szokásos, a transzvaginális ultrahanggal és az AMH méréssel végzett tüsző antrális számának előnyére válik. Kiinduláskor az orvosok egy rövid kérdőívet töltenek ki a felvételi kritérium, a tüszőszám mérésének és a hormonmérés eredményeinek (beleértve az AMH-t is) ellenőrzésére. Az esetek és kontrollok válaszolnak az önkitöltős kérdőívre, amelyben szerepelnek kórtörténetük, demográfiai adataik, dohány- és alkoholfogyasztásuk, foglalkozásuk és a munkahelyen kezelt termékeik. Vérmintákat (a perzisztens szerves szennyező anyagok és nehézfémek mérésére) és vizeletet (a glikol-éterek metabolitjainak mérésére) az alapvonalon gyűjtenek. Az oldószereknek való foglalkozási expozíciót a munkahelyi expozíciós mátrixok segítségével határozzák meg. A petefészek-tartalék csökkenésének kockázatát logisztikus regresszióval elemezzük minden egyes érdeklődés kitettségénél, a lehetséges zavaró tényezőkhöz igazítva. |
Önkitöltős kérdőív, valamint vér- és vizeletminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perzisztens szerves szennyező anyagok adagolása
Időkeret: 1. nap
|
Tartós szerves szennyező anyagok szintje
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerves oldószerek adagolása
Időkeret: 1. nap
|
Munkahelyi kitettség szerves oldószerekkel
|
1. nap
|
|
Glikol-éter-metabolitok adagolása
Időkeret: 1. nap
|
A glikol-éterek metabolitjainak munkahelyi expozíciója.
|
1. nap
|
|
Nehézfémek adagolása
Időkeret: 1. nap
|
Munkahelyi kitettség nehézfémeknek.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Registry Identifier: ANSM)
- 16/14-1012 (Egyéb azonosító: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .