AROPE : Verringerte frühe ovarielle Reserve : Auswirkungen der Exposition gegenüber persistenten endokrinen Disruptoren und organischen Lösungsmitteln (AROPE)
Eine frühzeitige Abnahme der ovariellen Reserve ist eine der Hauptursachen für Unfruchtbarkeit bei Frauen nach 35 Jahren. Die Beziehung zwischen dieser Verringerung und der Exposition gegenüber Chemikalien, einschließlich persistenter endokriner Disruptoren oder organischer Lösungsmittel, wurde kaum untersucht. Mehrere experimentelle In-vivo- oder In-vitro-Studien deuten jedoch darauf hin, dass diese Chemikalien die Funktion der Eierstöcke beeinträchtigen können.
Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen einer frühen Verringerung der ovariellen Reserve und der Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen zu untersuchen.
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Beziehung zwischen einer frühen Verringerung der ovariellen Reserve und der Exposition gegenüber organischen Lösungsmitteln und Schwermetallen.
Multizentrische Fall-Kontroll-Studie. Dieses Projekt wird es ermöglichen, das Wissen über die Ätiologie der frühen verminderten ovariellen Reserve zu erweitern. In Anbetracht dessen, dass Expositionen von Interesse häufig sind, können die Ergebnisse aus Sicht der öffentlichen Gesundheit wichtig sein. Wenn in dieser Studie Assoziationen beobachtet werden, können die Ergebnisse eine Präventionsstrategie fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fälle und Kontrollen profitieren, wie in Frankreich bei ätiologischen Untersuchungen der Unfruchtbarkeit üblich, von einer Follikel-Antral-Zählung durch transvaginalen Ultraschall und AMH-Messung.
Zu Studienbeginn füllt der Arzt einen kurzen Fragebogen aus, um das Einschlusskriterium, die Ergebnisse der Messung der Follikelzahl und der Hormonmessung (einschließlich AMH) zu überprüfen. Fälle und Kontrollen beantworten bei der Aufnahme einen selbstausgefüllten Fragebogen mit Informationen zu ihrer Krankengeschichte, ihrer Demografie, ihrem Tabak- und Alkoholkonsum, ihrem Beruf und den am Arbeitsplatz gehandhabten Produkten. Blutproben (zur Messung persistenter organischer Schadstoffe und Schwermetalle) und Urinproben (zur Messung von Metaboliten von Glykolethern) werden zu Studienbeginn entnommen. Berufliche Expositionen gegenüber Lösungsmitteln werden anhand von Berufsexpositionsmatrizen definiert. Das Risiko einer verminderten ovariellen Reserve wird anhand logistischer Regressionen für jede Interessenexposition analysiert, wobei potenzielle Confounder angepasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- Brest University Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, Frankreich, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
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Rennes, Frankreich, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, Frankreich, 35200
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Die Fälle werden sein:
- Frauen unter Paaren, die sich wegen Unfruchtbarkeit in 4 Zentren für medizinisch unterstützte Fortpflanzung (AMP) beraten lassen, die in der Bretagne Pays de Loire eine In-vitro-Fertilisation durchführen: das Universitätskrankenhaus (CHU) von BREST, das CHU von RENNES, die Klinik La Sagesse in RENNES und die CHU de NANTES,
- mit mindestens einem Merkmal der Veränderung der Eierstockreserve: eine Gesamtzahl an Antrumfollikeln (linker Eierstock + rechter Eierstock) von weniger als 7 und / oder ein Blutspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) von weniger als oder gleich 1, 1 ng/ml,
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
- bei zurückliegender Stimulation mindestens ein Monat seit der letzten Stimulation zum Zeitpunkt der Blut- und Urinabnahme,
- nach Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung.
Für jeden Fall werden zwei Kontrollen mit einer Paarung auf die Mitte und auf die Altersgruppe von 5 Jahren (Frequenzpaarung) aufgenommen. Es wird sein :
- Frauen unter Paaren, die sich wegen Unfruchtbarkeit in 4 Zentren für medizinisch unterstützte Fortpflanzung (AMP) beraten lassen, die in der Bretagne Pays de Loire eine In-vitro-Fertilisation durchführen: das Universitätskrankenhaus (CHU) von BREST, das CHU von RENNES, die Klinik La Sagesse in RENNES und die CHU de NANTES,
- deren Unfruchtbarkeitsbeurteilung streng normal ist (AMH zwischen 1,5 und 5 ng / ml, ohne genitale Fehlbildung und mit einem Menstruationszyklus zwischen 26 und 35 Tagen),
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
- bei zurückliegender Stimulation mindestens ein Monat seit der letzten Stimulation zum Zeitpunkt der Blut- und Urinabnahme,
- nach Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung.
Die Nichtaufnahmekriterien für Fälle und Zeugen sind:
- Eierstock-Endometriose,
- PCO-Syndrom,
- eine Geschichte der Adnexchirurgie,
- eine Vorgeschichte von Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie,
- krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 35 kg/m²),
- ein chromosomal genetisches Syndrom (Turner und Fragile X)
- volljährige Personen, die Rechtsschutz genießen (Rechtsschutz, Pflegschaft, Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fälle
Fälle und Kontrollen profitieren, wie in Frankreich bei ätiologischen Untersuchungen der Unfruchtbarkeit üblich, von einer Follikel-Antral-Zählung durch transvaginalen Ultraschall und AMH-Messung. Zu Studienbeginn füllt der Arzt einen kurzen Fragebogen aus, um das Einschlusskriterium, die Ergebnisse der Messung der Follikelzahl und der Hormonmessung (einschließlich AMH) zu überprüfen. Fälle und Kontrollen beantworten bei der Aufnahme einen selbstausgefüllten Fragebogen mit Informationen zu ihrer Krankengeschichte, ihrer Demografie, ihrem Tabak- und Alkoholkonsum, ihrem Beruf und den am Arbeitsplatz gehandhabten Produkten. Blutproben (zur Messung persistenter organischer Schadstoffe und Schwermetalle) und Urinproben (zur Messung von Metaboliten von Glykolethern) werden zu Studienbeginn entnommen. Berufliche Expositionen gegenüber Lösungsmitteln werden anhand von Berufsexpositionsmatrizen definiert. Das Risiko einer verminderten ovariellen Reserve wird anhand logistischer Regressionen für jede Interessenexposition analysiert, wobei potenzielle Confounder angepasst werden. |
Selbstverabreichter Fragebogen und Blut- und Urinproben
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Sonstiges: Kontrollen
Fälle und Kontrollen profitieren, wie in Frankreich bei ätiologischen Untersuchungen der Unfruchtbarkeit üblich, von einer Follikel-Antral-Zählung durch transvaginalen Ultraschall und AMH-Messung. Zu Studienbeginn füllt der Arzt einen kurzen Fragebogen aus, um das Einschlusskriterium, die Ergebnisse der Messung der Follikelzahl und der Hormonmessung (einschließlich AMH) zu überprüfen. Fälle und Kontrollen beantworten bei der Aufnahme einen selbstausgefüllten Fragebogen mit Informationen zu ihrer Krankengeschichte, ihrer Demografie, ihrem Tabak- und Alkoholkonsum, ihrem Beruf und den am Arbeitsplatz gehandhabten Produkten. Blutproben (zur Messung persistenter organischer Schadstoffe und Schwermetalle) und Urinproben (zur Messung von Metaboliten von Glykolethern) werden zu Studienbeginn entnommen. Berufliche Expositionen gegenüber Lösungsmitteln werden anhand von Berufsexpositionsmatrizen definiert. Das Risiko einer verminderten ovariellen Reserve wird anhand logistischer Regressionen für jede Interessenexposition analysiert, wobei potenzielle Confounder angepasst werden. |
Selbstverabreichter Fragebogen und Blut- und Urinproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung von persistenten organischen Schadstoffen
Zeitfenster: Tag 1
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Anhaltende Konzentrationen organischer Schadstoffe
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosierung organischer Lösungsmittel
Zeitfenster: Tag 1
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Berufliche Exposition gegenüber organischen Lösungsmitteln
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Tag 1
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Glykolether-Metaboliten-Dosierung
Zeitfenster: Tag 1
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Berufliche Exposition gegenüber Glykolether-Metaboliten.
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Tag 1
|
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Dosierung von Schwermetallen
Zeitfenster: Tag 1
|
Berufliche Belastung durch Schwermetalle.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Registrierungskennung: ANSM)
- 16/14-1012 (Andere Kennung: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Andere Kennung: ANSM)
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