AROPE: Раннее снижение овариального резерва: воздействие стойких эндокринных разрушителей и органических растворителей (AROPE)
Раннее снижение овариального резерва является одной из основных причин бесплодия у женщин после 35 лет. Связь между этим снижением и воздействием химических веществ, включая стойкие эндокринные разрушители или органические растворители, мало изучена. Однако несколько экспериментальных исследований in vivo или in vitro показали, что эти химические вещества могут нарушать функцию яичников.
Основная цель - изучить взаимосвязь между ранним снижением овариального резерва и воздействием стойких органических загрязнителей.
Второстепенными целями являются изучение взаимосвязи между ранним снижением овариального резерва и воздействием органических растворителей и тяжелых металлов.
Многоцентровое исследование случай-контроль. Этот проект позволит расширить знания об этиологии раннего снижения овариального резерва. Учитывая, что подвергание интереса происходит часто, результаты могут быть важны с точки зрения общественного здравоохранения. Если в этом исследовании наблюдаются ассоциации, результаты могут стимулировать стратегию профилактики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случаи и контрольная группа, как обычно во Франции в отношении исследований этиологии бесплодия, получат пользу от подсчета антральных фолликулов с помощью трансвагинального УЗИ и измерения АМГ.
На исходном уровне врачи заполнят короткий вопросник, чтобы проверить критерий включения, результаты измерения количества фолликулов и измерения уровня гормонов (включая АМГ). Случаи и контрольная группа будут отвечать на заполняемый самостоятельно вопросник при включении с информацией об их истории болезни, их демографических данных, их потреблении табака и алкоголя, их роде занятий и продуктах, с которыми обращаются на рабочем месте. Образцы крови (для измерения стойких органических загрязнителей и тяжелых металлов) и мочи (для измерения метаболитов гликолевых эфиров) будут собираться на исходном уровне. Воздействие растворителей на рабочем месте будет определяться с использованием матриц воздействия на рабочем месте. Риск снижения овариального резерва будет проанализирован с использованием логистической регрессии для каждого интересующего воздействия с поправкой на потенциальные искажающие факторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Франция, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Франция, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Случаи будут:
- женщин среди пар, консультирующихся по поводу бесплодия в 4 центрах искусственного оплодотворения (AMP), проводящих экстракорпоральное оплодотворение в Бретани, регион Пэи-де-Луар: университетская больница (CHU) в БРЕСТЕ, CHU в РЕННЕ, клиника La Sagesse в РЕННЕ и ЧЮ-де-НАНТ,
- наличие хотя бы одного признака изменения овариального резерва: общее количество антральных фолликулов (левый яичник + правый яичник) менее 7 и/или уровень антимюллерова гормона (АМГ) в крови менее или равный 1,1 нг/мл,
- возраст от 18 до 40 лет,
- с, в случае прошлой стимуляции, по крайней мере, один месяц с момента последней стимуляции на момент взятия проб крови и мочи,
- подписав свободное и информированное согласие.
Для каждого случая будут включены два контроля с парами в центре и в возрастной группе 5 лет (пары по частоте). Это будет :
- женщин среди пар, консультирующихся по поводу бесплодия в 4 центрах искусственного оплодотворения (AMP), проводящих экстракорпоральное оплодотворение в Бретани, регион Пэи-де-Луар: университетская больница (CHU) в БРЕСТЕ, CHU в РЕННЕ, клиника La Sagesse в РЕННЕ и ЧЮ-де-НАНТ,
- чья оценка бесплодия строго нормальная (AMH от 1,5 до 5 нг / мл, без пороков развития половых органов и с менструальным циклом от 26 до 35 дней),
- возраст от 18 до 40 лет,
- с, в случае прошлой стимуляции, по крайней мере, один месяц с момента последней стимуляции на момент взятия проб крови и мочи,
- подписав свободное и информированное согласие.
Критериями невключения дел и свидетелей будут:
- эндометриоз яичников,
- синдром поликистоза яичников,
- история хирургии придатков,
- история рака с химиотерапией или лучевой терапией,
- морбидное ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м²),
- хромосомный генетический синдром (Turner and Fragile X)
- совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство) и лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Случаи
Случаи и контрольная группа, как обычно во Франции в отношении исследований этиологии бесплодия, получат пользу от подсчета антральных фолликулов с помощью трансвагинального УЗИ и измерения АМГ. На исходном уровне врачи заполнят короткий вопросник, чтобы проверить критерий включения, результаты измерения количества фолликулов и измерения уровня гормонов (включая АМГ). Случаи и контрольная группа будут отвечать на заполняемый самостоятельно вопросник при включении с информацией об их истории болезни, их демографических данных, их потреблении табака и алкоголя, их роде занятий и продуктах, с которыми обращаются на рабочем месте. Образцы крови (для измерения стойких органических загрязнителей и тяжелых металлов) и мочи (для измерения метаболитов гликолевых эфиров) будут собираться на исходном уровне. Воздействие растворителей на рабочем месте будет определяться с использованием матриц воздействия на рабочем месте. Риск снижения овариального резерва будет проанализирован с использованием логистической регрессии для каждого интересующего воздействия с поправкой на потенциальные искажающие факторы. |
Анкета для самостоятельного заполнения и образцы крови и мочи
|
|
Другой: Элементы управления
Случаи и контрольная группа, как обычно во Франции в отношении исследований этиологии бесплодия, получат пользу от подсчета антральных фолликулов с помощью трансвагинального УЗИ и измерения АМГ. На исходном уровне врачи заполнят короткий вопросник, чтобы проверить критерий включения, результаты измерения количества фолликулов и измерения уровня гормонов (включая АМГ). Случаи и контрольная группа будут отвечать на заполняемый самостоятельно вопросник при включении с информацией об их истории болезни, их демографических данных, их потреблении табака и алкоголя, их роде занятий и продуктах, с которыми обращаются на рабочем месте. Образцы крови (для измерения стойких органических загрязнителей и тяжелых металлов) и мочи (для измерения метаболитов гликолевых эфиров) будут собираться на исходном уровне. Воздействие растворителей на рабочем месте будет определяться с использованием матриц воздействия на рабочем месте. Риск снижения овариального резерва будет проанализирован с использованием логистической регрессии для каждого интересующего воздействия с поправкой на потенциальные искажающие факторы. |
Анкета для самостоятельного заполнения и образцы крови и мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка стойких органических загрязнителей
Временное ограничение: 1 день
|
Уровни стойких органических загрязнителей
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка органических растворителей
Временное ограничение: 1 день
|
Профессиональное воздействие органических растворителей
|
1 день
|
|
Дозировка метаболитов эфиров гликоля
Временное ограничение: 1 день
|
Профессиональное воздействие метаболитов гликолевых эфиров.
|
1 день
|
|
Дозировка тяжелых металлов
Временное ограничение: 1 день
|
Профессиональное воздействие тяжелых металлов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Идентификатор реестра: ANSM)
- 16/14-1012 (Другой идентификатор: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .