AROPE : Diminuzione della riserva ovarica precoce : Impatto dell'esposizione a interferenti endocrini persistenti e solventi organici (AROPE)
La diminuzione precoce della riserva ovarica è una delle principali cause di infertilità per le donne dopo i 35 anni. La relazione tra questa diminuzione e l'esposizione a sostanze chimiche, inclusi gli interferenti endocrini persistenti oi solventi organici, è stata poco studiata. Tuttavia, diversi studi sperimentali in vivo o in vitro hanno suggerito che queste sostanze chimiche possono alterare la funzione ovarica.
L'obiettivo principale è studiare la relazione tra diminuzione della riserva ovarica precoce ed esposizione a inquinanti organici persistenti.
Gli obiettivi secondari sono studiare la relazione tra riserva ovarica precoce ridotta ed esposizione a solventi organici e metalli pesanti.
Studio caso-controllo multicentrico. Questo progetto permetterà di aumentare le conoscenze riguardanti l'eziologia della precoce diminuzione della riserva ovarica. Considerando che le esposizioni di interesse sono frequenti, i risultati possono essere importanti in una prospettiva di salute pubblica. Se in questo studio si osservano associazioni, i risultati possono incoraggiare la strategia di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Casi e controlli beneficeranno, come di consueto in Francia per quanto riguarda gli esami di eziologia dell'infertilità, di una conta follicolare antrale mediante ecografia transvaginale e misurazione dell'AMH.
Al basale, i medici compileranno un breve questionario per verificare il criterio di inclusione, i risultati della misurazione della conta dei follicoli e la misurazione degli ormoni (incluso AMH). Casi e controlli risponderanno al questionario autosomministrato all'inclusione con informazioni sulla loro storia medica, i loro dati demografici, il loro consumo di tabacco e alcol, la loro occupazione e i prodotti manipolati sul posto di lavoro. I campioni di sangue (per la misurazione di inquinanti organici persistenti e metalli pesanti) e di urina (per la misurazione dei metaboliti degli eteri glicolici) saranno raccolti al basale. Le esposizioni professionali ai solventi saranno definite utilizzando matrici di esposizioni lavorative. Il rischio di diminuzione della riserva ovarica sarà analizzato utilizzando regressioni logistiche per ciascuna esposizione di interesse aggiustando per potenziali fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Brest University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, Francia, 35200
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
I casi saranno:
- donne tra coppie che consultano per l'infertilità in 4 centri di procreazione medicalmente assistita (AMP) che effettuano la fecondazione in vitro nella regione Bretagna Paesi della Loira: l'ospedale universitario (CHU) di BREST, il CHU di RENNES, la clinica La Sagesse di RENNES e il CHU de NANTES,
- aventi almeno una caratteristica di alterazione della riserva ovarica: un numero totale di follicoli antrali (ovaio sinistro + ovaio destro) inferiore a 7 e/o un livello ematico di ormone antimulleriano (AMH) inferiore o uguale a 1,1 ng/ml,
- età compresa tra i 18 e i 40 anni,
- con, in caso di stimolazione passata, almeno un mese dall'ultima stimolazione al momento dei prelievi di sangue e urine,
- aver firmato un consenso libero e informato.
Per ogni caso verranno inseriti due controlli con abbinamento sul centro e sulla fascia di età 5 anni (accoppiamento di frequenza). Sarà :
- donne tra coppie che consultano per l'infertilità in 4 centri di procreazione medicalmente assistita (AMP) che effettuano la fecondazione in vitro nella regione Bretagna Paesi della Loira: l'ospedale universitario (CHU) di BREST, il CHU di RENNES, la clinica La Sagesse di RENNES e il CHU de NANTES,
- la cui valutazione di infertilità è strettamente normale (AMH tra 1,5 e 5 ng/ml, senza malformazioni genitali e con un ciclo mestruale compreso tra 26 e 35 giorni),
- età compresa tra i 18 e i 40 anni,
- con, in caso di stimolazione passata, almeno un mese dall'ultima stimolazione al momento dei prelievi di sangue e urine,
- aver firmato un consenso libero e informato.
I criteri di non inclusione per casi e testimoni saranno:
- endometriosi ovarica,
- sindrome delle ovaie policistiche,
- una storia di chirurgia annessiale,
- una storia di cancro con chemioterapia o radioterapia,
- obesità patologica (BMI ≥ 35 kg/m²),
- una sindrome genetica cromosomica (Turner e Fragile X)
- maggiorenni soggetti a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela) e persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Casi
Casi e controlli beneficeranno, come di consueto in Francia per quanto riguarda gli esami di eziologia dell'infertilità, di una conta follicolare antrale mediante ecografia transvaginale e misurazione dell'AMH. Al basale, i medici compileranno un breve questionario per verificare il criterio di inclusione, i risultati della misurazione della conta dei follicoli e la misurazione degli ormoni (incluso AMH). Casi e controlli risponderanno al questionario autosomministrato all'inclusione con informazioni sulla loro storia medica, i loro dati demografici, il loro consumo di tabacco e alcol, la loro occupazione e i prodotti manipolati sul posto di lavoro. I campioni di sangue (per la misurazione di inquinanti organici persistenti e metalli pesanti) e di urina (per la misurazione dei metaboliti degli eteri glicolici) saranno raccolti al basale. Le esposizioni professionali ai solventi saranno definite utilizzando matrici di esposizioni lavorative. Il rischio di diminuzione della riserva ovarica sarà analizzato utilizzando regressioni logistiche per ciascuna esposizione di interesse aggiustando per potenziali fattori confondenti. |
Questionario autosomministrato e prelievi di sangue e urine
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Altro: Controlli
Casi e controlli beneficeranno, come di consueto in Francia per quanto riguarda gli esami di eziologia dell'infertilità, di una conta follicolare antrale mediante ecografia transvaginale e misurazione dell'AMH. Al basale, i medici compileranno un breve questionario per verificare il criterio di inclusione, i risultati della misurazione della conta dei follicoli e la misurazione degli ormoni (incluso AMH). Casi e controlli risponderanno al questionario autosomministrato all'inclusione con informazioni sulla loro storia medica, i loro dati demografici, il loro consumo di tabacco e alcol, la loro occupazione e i prodotti manipolati sul posto di lavoro. I campioni di sangue (per la misurazione di inquinanti organici persistenti e metalli pesanti) e di urina (per la misurazione dei metaboliti degli eteri glicolici) saranno raccolti al basale. Le esposizioni professionali ai solventi saranno definite utilizzando matrici di esposizioni lavorative. Il rischio di diminuzione della riserva ovarica sarà analizzato utilizzando regressioni logistiche per ciascuna esposizione di interesse aggiustando per potenziali fattori confondenti. |
Questionario autosomministrato e prelievi di sangue e urine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di inquinanti organici persistenti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli persistenti di inquinanti organici
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio solventi organici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esposizione professionale a solventi organici
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Giorno 1
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Dosaggio dei metaboliti degli eteri glicolici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esposizione occupazionale ai metaboliti degli eteri glicolici.
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Giorno 1
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Dosaggio di metalli pesanti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esposizione professionale a metalli pesanti.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Identificatore di registro: ANSM)
- 16/14-1012 (Altro identificatore: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Altro identificatore: ANSM)
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