AROPE: Reserva Ovárica Temprana Disminuida: Impacto de la Exposición a Disruptores Endocrinos Persistentes y Disolventes Orgánicos (AROPE)
La disminución temprana de la reserva ovárica es una de las principales causas de infertilidad en la mujer a partir de los 35 años. La relación entre esta disminución y la exposición a sustancias químicas, incluidos los disruptores endocrinos persistentes o los solventes orgánicos, ha sido poco estudiada. Sin embargo, varios estudios experimentales in vivo o in vitro sugirieron que estos químicos pueden afectar la función ovárica.
El objetivo principal es estudiar la relación entre la disminución temprana de la reserva ovárica y la exposición a contaminantes orgánicos persistentes.
Los objetivos secundarios son estudiar la relación entre la disminución temprana de la reserva ovárica y la exposición a disolventes orgánicos y metales pesados.
Estudio multicéntrico de casos y controles. Este proyecto permitirá aumentar el conocimiento sobre la etiología de la disminución temprana de la reserva ovárica. Teniendo en cuenta que las exposiciones de interés son frecuentes, los resultados pueden ser importantes desde una perspectiva de salud pública. Si se observan asociaciones en este estudio, los resultados pueden alentar la estrategia de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos y controles se beneficiarán, como es habitual en Francia con respecto a los exámenes de etiología de la infertilidad, de un recuento antral de folículos por ultrasonido transvaginal y medición de AMH.
Al inicio del estudio, los médicos completarán un breve cuestionario para verificar el criterio de inclusión, los resultados de la medición del recuento de folículos y la medición de hormonas (incluida la AMH). Los casos y controles responderán a un cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión con información sobre su historial médico, su demografía, su consumo de tabaco y alcohol, su ocupación y los productos que manejan en el lugar de trabajo. Se recolectarán muestras de sangre (para medir los contaminantes orgánicos persistentes y metales pesados) y de orina (para medir los metabolitos de los éteres de glicol) al inicio del estudio. Las exposiciones ocupacionales a solventes se definirán utilizando matrices de exposición laboral. El riesgo de disminución de la reserva ovárica se analizará mediante regresiones logísticas para cada exposición de interés, ajustando los posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Brest University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rennes, Francia, 35200
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Los casos serán:
- mujeres entre las parejas que consultan por infertilidad en 4 centros de procreación médicamente asistida (AMP) que realizan fecundación in vitro en la región de Bretaña Pays de Loire: el hospital universitario (CHU) de BREST, el CHU de RENNES, la clínica La Sagesse de RENNES y el CHU de NANTES,
- tener al menos una característica de alteración de la reserva ovárica: un número total de folículos antrales (ovario izquierdo + ovario derecho) inferior a 7 y/o un nivel en sangre de hormona antimülleriana (AMH) inferior o igual a 1,1 ng/ml,
- edad entre 18 y 40 años,
- con, en caso de estimulación pasada, al menos un mes desde la última estimulación en el momento de las muestras de sangre y orina,
- haber firmado un consentimiento libre e informado.
Para cada caso se incluirán dos controles con un emparejamiento en el centro y en el grupo de edad de 5 años (emparejamiento de frecuencia). Será :
- mujeres entre las parejas que consultan por infertilidad en 4 centros de procreación médicamente asistida (AMP) que realizan fecundación in vitro en la región de Bretaña Pays de Loire: el hospital universitario (CHU) de BREST, el CHU de RENNES, la clínica La Sagesse de RENNES y el CHU de NANTES,
- cuya valoración de infertilidad sea estrictamente normal (AMH entre 1,5 y 5 ng/ml, sin malformación genital y con ciclo menstrual entre 26 y 35 días),
- edad entre 18 y 40 años,
- con, en caso de estimulación pasada, al menos un mes desde la última estimulación en el momento de las muestras de sangre y orina,
- haber firmado un consentimiento libre e informado.
Los criterios de no inclusión de causas y testigos serán:
- endometriosis ovárica,
- sindrome de Ovario poliquistico,
- un historial de cirugía anexial,
- antecedentes de cáncer con quimioterapia o radioterapia,
- obesidad mórbida (IMC ≥ 35 kg/m²),
- un síndrome genético cromosómico (Turner y X frágil)
- los adultos que sean objeto de protección legal (salvaguardia de justicia, curatela, tutela) y las personas privadas de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Casos
Los casos y controles se beneficiarán, como es habitual en Francia con respecto a los exámenes de etiología de la infertilidad, de un recuento antral de folículos por ultrasonido transvaginal y medición de AMH. Al inicio del estudio, los médicos completarán un breve cuestionario para verificar el criterio de inclusión, los resultados de la medición del recuento de folículos y la medición de hormonas (incluida la AMH). Los casos y controles responderán a un cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión con información sobre su historial médico, su demografía, su consumo de tabaco y alcohol, su ocupación y los productos que manejan en el lugar de trabajo. Se recolectarán muestras de sangre (para medir los contaminantes orgánicos persistentes y metales pesados) y de orina (para medir los metabolitos de los éteres de glicol) al inicio del estudio. Las exposiciones ocupacionales a solventes se definirán utilizando matrices de exposición laboral. El riesgo de disminución de la reserva ovárica se analizará mediante regresiones logísticas para cada exposición de interés, ajustando los posibles factores de confusión. |
Cuestionario autoadministrado y muestras de sangre y orina
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Otro: Control S
Los casos y controles se beneficiarán, como es habitual en Francia con respecto a los exámenes de etiología de la infertilidad, de un recuento antral de folículos por ultrasonido transvaginal y medición de AMH. Al inicio del estudio, los médicos completarán un breve cuestionario para verificar el criterio de inclusión, los resultados de la medición del recuento de folículos y la medición de hormonas (incluida la AMH). Los casos y controles responderán a un cuestionario autoadministrado al momento de la inclusión con información sobre su historial médico, su demografía, su consumo de tabaco y alcohol, su ocupación y los productos que manejan en el lugar de trabajo. Se recolectarán muestras de sangre (para medir los contaminantes orgánicos persistentes y metales pesados) y de orina (para medir los metabolitos de los éteres de glicol) al inicio del estudio. Las exposiciones ocupacionales a solventes se definirán utilizando matrices de exposición laboral. El riesgo de disminución de la reserva ovárica se analizará mediante regresiones logísticas para cada exposición de interés, ajustando los posibles factores de confusión. |
Cuestionario autoadministrado y muestras de sangre y orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosificación de contaminantes orgánicos persistentes
Periodo de tiempo: Día 1
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Niveles de contaminantes orgánicos persistentes
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosificación de disolventes orgánicos
Periodo de tiempo: Día 1
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Exposición ocupacional a solventes orgánicos
|
Día 1
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Dosificación de metabolitos de éteres de glicol
Periodo de tiempo: Día 1
|
Exposición ocupacional a metabolitos de éteres de glicol.
|
Día 1
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Dosificación de metales pesados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Exposición ocupacional a metales pesados.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Identificador de registro: ANSM)
- 16/14-1012 (Otro identificador: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Otro identificador: ANSM)
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