AROPE : Zmniejszona wczesna rezerwa jajnikowa : Wpływ narażenia na trwałe substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i rozpuszczalniki organiczne (AROPE)
Wczesna obniżona rezerwa jajnikowa jest jedną z głównych przyczyn niepłodności u kobiet po 35 roku życia. Niewiele zbadano związek między tym zmniejszeniem a narażeniem na chemikalia, w tym trwałe substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego lub rozpuszczalniki organiczne. Jednak kilka badań eksperymentalnych in vivo lub in vitro sugerowało, że te substancje chemiczne mogą upośledzać czynność jajników.
Głównym celem jest zbadanie związku między wczesnym spadkiem rezerwy jajnikowej a ekspozycją na trwałe zanieczyszczenia organiczne.
Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między wczesnym zmniejszeniem rezerwy jajnikowej a ekspozycją na rozpuszczalniki organiczne i metale ciężkie.
Wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne. Projekt ten pozwoli na poszerzenie wiedzy na temat etiologii wczesnego obniżenia rezerwy jajnikowej. Biorąc pod uwagę, że ekspozycje będące przedmiotem zainteresowania są częste, wyniki mogą mieć znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego. Jeśli w tym badaniu zostaną zaobserwowane powiązania, wyniki mogą zachęcać do strategii zapobiegawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadki i kontrole skorzystają, jak zwykle we Francji w przypadku badań etiologii niepłodności, z liczby pęcherzyków antralnych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i pomiaru AMH.
Na początku badania lekarze wypełnią krótki kwestionariusz, aby sprawdzić kryterium włączenia, wyniki pomiaru liczby pęcherzyków i pomiaru poziomu hormonów (w tym AMH). Przypadki i kontrole będą odpowiadać na samodzielnie wypełniany kwestionariusz w momencie włączenia, podając informacje na temat ich historii medycznej, danych demograficznych, spożycia tytoniu i alkoholu, wykonywanego zawodu i produktów, z którymi mają do czynienia w miejscu pracy. Próbki krwi (do pomiaru trwałych zanieczyszczeń organicznych i metali ciężkich) oraz moczu (do pomiaru metabolitów eterów glikoli) będą pobierane na początku badania. Narażenie zawodowe na rozpuszczalniki zostanie określone za pomocą macierzy narażenia zawodowego. Ryzyko zmniejszonej rezerwy jajnikowej zostanie przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznych dla każdej ekspozycji będącej przedmiotem zainteresowania, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Francja, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Francja, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Francja, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
Sprawami będą:
- kobiet wśród par konsultujących się w sprawach niepłodności w 4 ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji (AMP) wykonujących zapłodnienie pozaustrojowe w regionie Bretanii Kraju Loary: szpitalu uniwersyteckim (CHU) w BREST, CHU w RENNES, klinice La Sagesse w RENNES oraz CHU de NANTES,
- mający co najmniej jedną cechę zmiany rezerwy jajnikowej: całkowitą liczbę pęcherzyków antralnych (jajnik lewy + prawy jajnik) mniejszą niż 7 i/lub poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) we krwi mniejszy lub równy 1,1 ng / ml,
- wiek od 18 do 40 lat,
- z, w przypadku wcześniejszej stymulacji, co najmniej jednym miesiącem od ostatniej stymulacji w czasie pobierania próbek krwi i moczu,
- po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody.
W każdym przypadku zostaną uwzględnione dwie kontrole z parowaniem na środku i na grupie wiekowej 5 lat (parowanie częstotliwości). To będzie :
- kobiet wśród par konsultujących się w sprawach niepłodności w 4 ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji (AMP) wykonujących zapłodnienie pozaustrojowe w regionie Bretanii Kraju Loary: szpitalu uniwersyteckim (CHU) w BREST, CHU w RENNES, klinice La Sagesse w RENNES oraz CHU de NANTES,
- u których ocena niepłodności jest ściśle prawidłowa (AMH między 1,5 a 5 ng/ml, bez wad rozwojowych narządów płciowych i z cyklem miesiączkowym między 26 a 35 dniem),
- wiek od 18 do 40 lat,
- z, w przypadku wcześniejszej stymulacji, co najmniej jednym miesiącem od ostatniej stymulacji w czasie pobierania próbek krwi i moczu,
- po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria niewłączania spraw i świadków będą następujące:
- endometrioza jajników,
- zespół policystycznych jajników,
- historia operacji przydatków,
- historia raka z chemioterapią lub radioterapią,
- chorobliwa otyłość (BMI ≥ 35 kg/m²),
- chromosomalny zespół genetyczny (Turner i Fragile X)
- osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela) oraz osoby pozbawione wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sprawy
Przypadki i kontrole skorzystają, jak zwykle we Francji w przypadku badań etiologii niepłodności, z liczby pęcherzyków antralnych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i pomiaru AMH. Na początku badania lekarze wypełnią krótki kwestionariusz, aby sprawdzić kryterium włączenia, wyniki pomiaru liczby pęcherzyków i pomiaru poziomu hormonów (w tym AMH). Przypadki i kontrole będą odpowiadać na samodzielnie wypełniany kwestionariusz w momencie włączenia, podając informacje na temat ich historii medycznej, danych demograficznych, spożycia tytoniu i alkoholu, wykonywanego zawodu i produktów, z którymi mają do czynienia w miejscu pracy. Próbki krwi (do pomiaru trwałych zanieczyszczeń organicznych i metali ciężkich) oraz moczu (do pomiaru metabolitów eterów glikoli) będą pobierane na początku badania. Narażenie zawodowe na rozpuszczalniki zostanie określone za pomocą macierzy narażenia zawodowego. Ryzyko zmniejszonej rezerwy jajnikowej zostanie przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznych dla każdej ekspozycji będącej przedmiotem zainteresowania, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających. |
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oraz próbki krwi i moczu
|
|
Inny: Sterownica
Przypadki i kontrole skorzystają, jak zwykle we Francji w przypadku badań etiologii niepłodności, z liczby pęcherzyków antralnych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i pomiaru AMH. Na początku badania lekarze wypełnią krótki kwestionariusz, aby sprawdzić kryterium włączenia, wyniki pomiaru liczby pęcherzyków i pomiaru poziomu hormonów (w tym AMH). Przypadki i kontrole będą odpowiadać na samodzielnie wypełniany kwestionariusz w momencie włączenia, podając informacje na temat ich historii medycznej, danych demograficznych, spożycia tytoniu i alkoholu, wykonywanego zawodu i produktów, z którymi mają do czynienia w miejscu pracy. Próbki krwi (do pomiaru trwałych zanieczyszczeń organicznych i metali ciężkich) oraz moczu (do pomiaru metabolitów eterów glikoli) będą pobierane na początku badania. Narażenie zawodowe na rozpuszczalniki zostanie określone za pomocą macierzy narażenia zawodowego. Ryzyko zmniejszonej rezerwy jajnikowej zostanie przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznych dla każdej ekspozycji będącej przedmiotem zainteresowania, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających. |
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oraz próbki krwi i moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozowanie trwałych zanieczyszczeń organicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziomy trwałych zanieczyszczeń organicznych
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozowanie rozpuszczalników organicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narażenie zawodowe na rozpuszczalniki organiczne
|
Dzień 1
|
|
Dawkowanie metabolitów eterów glikoli
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narażenie zawodowe na metabolity eterów glikoli.
|
Dzień 1
|
|
Dawkowanie metali ciężkich
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Narażenie zawodowe na metale ciężkie.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Identyfikator rejestru: ANSM)
- 16/14-1012 (Inny identyfikator: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .