AROPE : Snížená časná ovariální rezerva : Dopad expozice perzistentním endokrinním disruptorům a organickým rozpouštědlům (AROPE)
Snížení časné ovariální rezervy je jednou z hlavních příčin neplodnosti u žen po 35 letech. Vztah mezi tímto snížením a expozicí chemikáliím, včetně perzistentních endokrinních disruptorů nebo organických rozpouštědel, byl málo prozkoumán. Několik experimentálních studií in vivo nebo in vitro však naznačovalo, že tyto chemikálie mohou narušit funkci vaječníků.
Hlavním cílem je studovat vztah mezi časným snížením ovariální rezervy a expozicí perzistentním organickým polutantům.
Sekundárními cíli je studium vztahu mezi časnou ovariální rezervou sníženou a expozicí organickým rozpouštědlům a těžkým kovům.
Multicentrická případová-kontrolní studie. Tento projekt umožní rozšířit znalosti o etiologii časného snížení ovariální rezervy. Vzhledem k tomu, že zájmové expozice jsou časté, mohou být výsledky důležité z hlediska veřejného zdraví. Pokud jsou v této studii pozorovány souvislosti, výsledky mohou podpořit strategii prevence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Případy a kontroly budou těžit, jako obvykle ve Francii ohledně vyšetření etiologie neplodnosti, antrálního počtu folikulů pomocí transvaginálního ultrazvuku a měření AMH.
Na začátku lékaři vyplní krátký dotazník ke kontrole inkluzního kritéria, výsledků měření počtu folikulů a měření hormonů (včetně AMH). Případy a kontroly budou odpovídat na dotazník, který si sami zadají, při zařazení s informacemi o jejich zdravotní anamnéze, demografii, spotřebě tabáku a alkoholu, jejich povolání a produktech, s nimiž se na pracovišti manipuluje. Vzorky krve (pro měření perzistentních organických polutantů a těžkých kovů) a moči (pro měření metabolitů glykoletherů) budou odebírány na začátku studie. Pracovní expozice rozpouštědlům budou definovány pomocí matric pracovních expozic. Riziko snížené ovariální rezervy bude analyzováno pomocí logistických regresí pro každou expozici zájmu s úpravou na potenciální zmatky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Brest University Hospital
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Francie, 35000
- Cabinet de Gynécologie Malakoff
-
Rennes, Francie, 35000
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rennes, Francie, 35200
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
Půjde o tyto případy:
- ženy mezi páry konzultujícími neplodnost ve 4 centrech pro lékařsky asistovanou reprodukci (AMP) provádějících mimotělní oplodnění v regionu Bretaň Pays de Loire: univerzitní nemocnice (CHU) v BREST, CHU v RENNES, klinika La Sagesse v RENNES a CHU de NANTES,
- mající alespoň jednu charakteristiku změny ovariální rezervy: celkový počet antrálních folikulů (levý vaječník + pravý vaječník) menší než 7 a/nebo hladina anti-Müllerova hormonu (AMH) v krvi menší nebo rovna 1, 1 ng / ml,
- věk mezi 18 a 40 lety,
- s v případě minulé stimulace alespoň jeden měsíc od poslední stimulace v době odběru vzorků krve a moči,
- podepsal svobodný a informovaný souhlas.
Pro každý případ budou zahrnuty dva ovládací prvky s párováním na středu a na věkové skupině 5 let (frekvenční párování). Bude to :
- ženy mezi páry konzultujícími neplodnost ve 4 centrech pro lékařsky asistovanou reprodukci (AMP) provádějících mimotělní oplodnění v regionu Bretaň Pays de Loire: univerzitní nemocnice (CHU) v BREST, CHU v RENNES, klinika La Sagesse v RENNES a CHU de NANTES,
- jejichž hodnocení neplodnosti je zcela normální (AMH mezi 1,5 a 5 ng/ml, bez genitální malformace a s menstruačním cyklem mezi 26. a 35. dnem),
- věk mezi 18 a 40 lety,
- s v případě minulé stimulace alespoň jeden měsíc od poslední stimulace v době odběru vzorků krve a moči,
- podepsal svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria pro nezařazení případů a svědků budou:
- ovariální endometrióza,
- syndrom polycystických vaječníků,
- anamnéza operace adnex,
- anamnéza rakoviny s chemoterapií nebo radioterapií,
- morbidní obezita (BMI ≥ 35 kg/m²),
- chromozomální genetický syndrom (Turner a Fragile X)
- dospělí, kteří jsou předmětem právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) a osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Případy
Případy a kontroly budou těžit, jako obvykle ve Francii ohledně vyšetření etiologie neplodnosti, antrálního počtu folikulů pomocí transvaginálního ultrazvuku a měření AMH. Na začátku lékaři vyplní krátký dotazník ke kontrole inkluzního kritéria, výsledků měření počtu folikulů a měření hormonů (včetně AMH). Případy a kontroly budou odpovídat na dotazník, který si sami zadají, při zařazení s informacemi o jejich zdravotní anamnéze, demografii, spotřebě tabáku a alkoholu, jejich povolání a produktech, s nimiž se na pracovišti manipuluje. Vzorky krve (pro měření perzistentních organických polutantů a těžkých kovů) a moči (pro měření metabolitů glykoletherů) budou odebírány na začátku studie. Pracovní expozice rozpouštědlům budou definovány pomocí matric pracovních expozic. Riziko snížené ovariální rezervy bude analyzováno pomocí logistických regresí pro každou expozici zájmu s úpravou na potenciální zmatky. |
Samostatně podávaný dotazník a vzorky krve a moči
|
|
Jiný: Řízení
Případy a kontroly budou těžit, jako obvykle ve Francii ohledně vyšetření etiologie neplodnosti, antrálního počtu folikulů pomocí transvaginálního ultrazvuku a měření AMH. Na začátku lékaři vyplní krátký dotazník ke kontrole inkluzního kritéria, výsledků měření počtu folikulů a měření hormonů (včetně AMH). Případy a kontroly budou odpovídat na dotazník, který si sami zadají, při zařazení s informacemi o jejich zdravotní anamnéze, demografii, spotřebě tabáku a alkoholu, jejich povolání a produktech, s nimiž se na pracovišti manipuluje. Vzorky krve (pro měření perzistentních organických polutantů a těžkých kovů) a moči (pro měření metabolitů glykoletherů) budou odebírány na začátku studie. Pracovní expozice rozpouštědlům budou definovány pomocí matric pracovních expozic. Riziko snížené ovariální rezervy bude analyzováno pomocí logistických regresí pro každou expozici zájmu s úpravou na potenciální zmatky. |
Samostatně podávaný dotazník a vzorky krve a moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování perzistentních organických polutantů
Časové okno: Den 1
|
Perzistentní úrovně organických polutantů
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování organických rozpouštědel
Časové okno: Den 1
|
Expozice organickým rozpouštědlům na pracovišti
|
Den 1
|
|
Dávkování glykoletherů metabolitů
Časové okno: Den 1
|
Pracovní expozice metabolitům glykoletherů.
|
Den 1
|
|
Dávkování těžkých kovů
Časové okno: Den 1
|
Pracovní expozice těžkým kovům.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_9748_AROPE
- 2016-A00307-44 (Identifikátor registru: ANSM)
- 16/14-1012 (Jiný identifikátor: CPP Ouest V (Rennes))
- 160295B-22 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .