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経皮的気管切開術 - 2 つの方法の系統的比較

2016年6月13日 更新者:Hadassah Medical Organization

経皮的気管切開術 - 気管支鏡ガイド下気管切開術と直接喉頭鏡による気管切開術の 2 つの方法の系統的比較

経皮的気管切開術は、世界のほとんどの集中治療室で日常的に行われています。いくつかの研究では、手術室での開放外科手術と比較して、この手順が安全で経済的に効率的であることが示されています。

国内外の多くの機関と同様に、研究者の機関では、直接喉頭鏡検査によって気管内チューブを声帯近くの位置まで引き抜いてから、気管の遠位にある針で気管を穿刺することによって、手術を行うことが許容されます。 PDT を実施する前に、首の触診による解剖学的位置によって、または気管支鏡のガイドの下で手順全体を行うことによって、気管内チューブを挿入します。

これまでのところ、気管支鏡を使用しない PDT と気管支鏡を使用する PDT の 2 つの方法の系統的な比較は行われていません。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

はじめに 経皮的拡張気管切開術 (PDT) は、気道閉塞、長期的な呼吸補助の必要性、気管気管支トイレの改善、頭頸部の前の予防など、多くの適応症のために、世界のほとんどの集中治療室で日常的に行われています。手順、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および神経学的状態の悪化の症例。

いくつかの研究では、手術室での開放外科的気管切開術と比較して、この手順が安全で経済的に効率的であることが示されています。

世界中の多くの場所で、隣接する構造への損傷を防ぎ、気管切開チューブの正しい位置を確保し、気管の後壁への損傷を回避し、気管の最終的な位置を確認するために、気管支鏡を介して直視下で手順を実行するのが通例です。テレビ。 ただし、気管支鏡の使用は、機器の可用性とオペレータの知識とスキルに依存します。 処置中に気管支鏡を使用すると、気管の一時的な閉塞や過炭酸症、処置時間の延長などの合併症を引き起こす可能性もあります。 気管支鏡のメンテナンスには、関連する費用 (消毒、交換など) も伴います。

2007 年 1 月から 2010 年 12 月の間に外傷患者に行われた 243 人の経皮的気管切開術のレトロスペクティブ レビューでは、78 人 (32%) が気管支鏡を使用して実施され、168 人 (68%) が気管支鏡なしで実施されましたが、グループ間に差は見られませんでした 4。

気管支鏡のガイドなしで行われた経皮的気管切開のみを調べた別のレトロスペクティブ研究 5 を分析した 300 の PDT では、26 人の患者 (8.6%) に合併症があり、24 時間以内に 2 人 (0.6%) の患者が神経学的に悪化し、2 人 (0.6%) の死亡が観察された。以下の手順。 手術時間の中央値は 3.5 分 (範囲、2.5 ~ 8 分) でした。 いずれの場合も、カニューレの配置に問題はありませんでした。 10 年間にわたる 512 件の気管支鏡ガイド下手術を調査したレトロスペクティブ研究では、次のように結論付けられました。 5 人の患者は一時的な酸素飽和度の低下を経験し、4 人は鎮静に関連した低血圧を示し、9 人は少量の出血を示しましたが、輸血を必要とする患者はいませんでした。 この処置に関連する重篤な合併症や死亡は記録されていません。 11 人の患者 (2.1%) が術後合併症を示した。 7人は経皮的気管切開ストーマの少量の一時的な出血を示し、2人は気管切開カニューレの位置ずれを起こし、2人はストーマの表面感染を発症した。

国内外の多くの機関と同様に、研究者の機関では、直接喉頭鏡検査によって気管内チューブを声帯近くの位置まで引き抜いてから、気管の遠位にある針で気管を穿刺することによって、手術を行うことが許容されます。 PDT を実施する前に、首の触診による解剖学的位置によって、または気管支鏡のガイドの下で手順全体を行うことによって、気管内チューブを挿入します。

これまでのところ、気管支鏡を使用しない PDT と気管支鏡を使用する PDT の 2 つの方法の系統的な比較は行われていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経皮的気管切開を必要とする様々な外傷を有するすべての挿管患者(院内および院外患者)
  • 最低年齢 18

除外基準:

  • 参加に対する患者の同意なし
  • 経皮的気管切開ができず、手術室での開放手術が必要な解剖学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:気管支鏡ガイド付き
経皮的気管切開は、気管支鏡によってガイドされます。 最初に、チューブは、気管支鏡によって観察される所望の高さに従って配置され、フェーズ 2 は、透過照明下での針による気管穿孔と、針の収入とガイドワイヤーの通過に関するリアルタイムビューになります。
他の:直接喉頭鏡検査
直接喉頭鏡検査により、チューブを声帯近くのより高い位置に配置して、経皮的気管切開を行います。 第二段階では、針による気管穿孔は、首の解剖学的配置の触診によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の観点から経皮的気管切開の 2 つの方法の体系的な比較: 軽度および重度の周術期罹患率。
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周術期死亡率。
時間枠:30日。
30日。
処置後の ICU および病院の滞在期間。
時間枠:30日。
30日。
ICUで行われたPDTとICU以外の場所で行われたPDTの合併症率の比較。
時間枠:30日。
30日。
手続きの長さ。
時間枠:60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRACH- HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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