- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02802527
Perkutan trakeostomi - systematisk jämförelse mellan två metoder
Perkutan trakeostomi - systematisk jämförelse mellan två metoder: Bronkoskopi guidad trakeostomi och direkt laryngoskopi trakeostomi
Perkutan trakeostomi utförs rutinmässigt på de flesta intensivvårdsavdelningar i världen. Flera studier har visat att proceduren är säker och ekonomiskt effektiv i jämförelse med öppen kirurgisk operation i operationssalen.
På utredarens institution liksom på ett antal institutioner i landet och utomlands är det acceptabelt att utföra operationen antingen genom att dra tillbaka endotrakealtuben till en position nära stämbanden genom direkt laryngoskopi och sedan punktera luftstrupen med en nål distalt från endotrakealtub, innan PDT utförs, genom lokalisering av anatomin genom palpation av halsen, eller alternativt genom att göra hela proceduren under bronkoskopisk vägledning.
Hittills har ingen systematisk jämförelse gjorts mellan de två metoderna, dvs PDT utan bronkoskopi kontra PDT med bronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Perkutan dilatatorisk trakeostomi (PDT) utförs rutinmässigt på de flesta intensivvårdsavdelningar i världen för ett antal indikationer, såsom: luftvägsobstruktion, behov av långvarigt andningsstöd, förbättring av trakea-bronkial toalett, profylax före huvud och hals procedurer, fall av svår obstruktiv sömnapné och dåligt neurologiskt tillstånd.
Flera studier har visat att ingreppet är säkert och ekonomiskt effektivt i jämförelse med öppen kirurgisk trakeostomi i operationssalen.
På många platser runt om i världen är det vanligt att utföra proceduren under direkta syner via ett bronkoskop för att förhindra skador på intilliggande strukturer, säkerställa korrekt position av trakeostomiröret, undvika skador på luftstrupens bakre vägg och för att bekräfta slutpositionen av luftstrupen. röret. Men användningen av ett bronkoskop beror på tillgången på utrustningen och operatörens kunskap och skicklighet. Användning av bronkoskopet under proceduren kan också resultera i komplikationer såsom tillfällig ocklusion av luftstrupen och hyperkarbi och ökad varaktighet av proceduren. Underhåll av bronkoskopet medför också tillhörande kostnader (desinfektion, utbyte etc.).
En retrospektiv granskning av 243 perkutana trakeostomier gjorda på traumapatienter mellan januari 2007 och december 2010, där 78 (32 %) utfördes med bronkoskop och 168 (68 %) utan, fann inga skillnader mellan grupperna 4.
En annan retrospektiv studie 5 som endast tittade på perkutana trakeostomier gjorda utan bronkoskopisk vägledning, analyserade 300 PDT visade att 26 patienter (8,6 %) hade komplikationer, inklusive: 2 (0,6 %) patienter försämrades neurologiskt och 2 (0,6 %) dödsfall observerades inom 24 timmar följande procedur. Mediandriftstiden var 3,5 min (intervall, 2,5-8 min). Det var inga problem med kanylplaceringen i alla fall. En retrospektiv studie som tittade på 512 bronkoskopistyrda procedurer under 10 år drog slutsatsen att: Arton patienter (3,5 %) uppvisade procedurkomplikationer. Fem patienter upplevde övergående desaturation, 4 uppvisade lågt blodtryck relaterat till sedering och 9 uppvisade mindre blödningar, men ingen krävde en transfusion. Inga allvarliga komplikationer eller dödsfall i samband med proceduren registrerades. Elva patienter (2,1%) uppvisade postoperativa komplikationer. Sju uppvisade mindre och övergående blödning av den perkutana trakeostomistomin, 2 drabbades av förskjutning av trakeostomikanylen och 2 utvecklade en ytlig infektion i stomin.
På utredarens institution liksom på ett antal institutioner i landet och utomlands är det acceptabelt att utföra operationen antingen genom att dra tillbaka endotrakealtuben till en position nära stämbanden genom direkt laryngoskopi och sedan punktera luftstrupen med en nål distalt från endotrakealtub, innan PDT utförs, genom lokalisering av anatomin genom palpation av halsen, eller alternativt genom att göra hela proceduren under bronkoskopisk vägledning.
Hittills har ingen systematisk jämförelse gjorts mellan de två metoderna, dvs PDT utan bronkoskopi kontra PDT med bronkoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla intuberade patienter med olika skador som kräver perkutan trakeostomi (in- och uthuspatienter)
- Minimiålder 18
Exklusions kriterier:
- Inget patientsamtycke för deltagande
- Anatomiskt problem som inte tillåter perkutan trakeostomi och kräver öppen procedur i operationssalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bronkoskopi guidad
Perkutan trakeostomi kommer att styras av bronkoskopi.
Inledningsvis kommer röret att placeras i enlighet med den önskade höjden som observeras av bronkoskopet, fas två kommer att vara trakeal perforering av en nål under trans illumination och realtidsvy av nålens inkomst och passagen av guidetråden.
|
|
|
Övrig: Direkt laryngoskopi
Utför perkutan trakeostomi genom att placera röret högre upp, nära stämbanden genom direkt laryngoskopi.
I det andra steget kommer trakealperforering med en nål att utföras genom palpation av halsens anatomiska placering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En systematisk jämförelse mellan de två metoderna för perkutan trakeostomi när det gäller säkerhet: mindre och större periprocedurell sjuklighet.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Periprocedurell dödlighet.
Tidsram: 30 dagar.
|
30 dagar.
|
|
Vittid efter ingrepp och sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar.
|
30 dagar.
|
|
Komplikationsfrekvensjämförelse av PDT gjord på ICU med PDT gjord på andra platser än ICU.
Tidsram: 30 dagar.
|
30 dagar.
|
|
Procedurens längd.
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TRACH- HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .