Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan trakeostomi - systematisk jämförelse mellan två metoder

13 juni 2016 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Perkutan trakeostomi - systematisk jämförelse mellan två metoder: Bronkoskopi guidad trakeostomi och direkt laryngoskopi trakeostomi

Perkutan trakeostomi utförs rutinmässigt på de flesta intensivvårdsavdelningar i världen. Flera studier har visat att proceduren är säker och ekonomiskt effektiv i jämförelse med öppen kirurgisk operation i operationssalen.

På utredarens institution liksom på ett antal institutioner i landet och utomlands är det acceptabelt att utföra operationen antingen genom att dra tillbaka endotrakealtuben till en position nära stämbanden genom direkt laryngoskopi och sedan punktera luftstrupen med en nål distalt från endotrakealtub, innan PDT utförs, genom lokalisering av anatomin genom palpation av halsen, eller alternativt genom att göra hela proceduren under bronkoskopisk vägledning.

Hittills har ingen systematisk jämförelse gjorts mellan de två metoderna, dvs PDT utan bronkoskopi kontra PDT med bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Perkutan dilatatorisk trakeostomi (PDT) utförs rutinmässigt på de flesta intensivvårdsavdelningar i världen för ett antal indikationer, såsom: luftvägsobstruktion, behov av långvarigt andningsstöd, förbättring av trakea-bronkial toalett, profylax före huvud och hals procedurer, fall av svår obstruktiv sömnapné och dåligt neurologiskt tillstånd.

Flera studier har visat att ingreppet är säkert och ekonomiskt effektivt i jämförelse med öppen kirurgisk trakeostomi i operationssalen.

På många platser runt om i världen är det vanligt att utföra proceduren under direkta syner via ett bronkoskop för att förhindra skador på intilliggande strukturer, säkerställa korrekt position av trakeostomiröret, undvika skador på luftstrupens bakre vägg och för att bekräfta slutpositionen av luftstrupen. röret. Men användningen av ett bronkoskop beror på tillgången på utrustningen och operatörens kunskap och skicklighet. Användning av bronkoskopet under proceduren kan också resultera i komplikationer såsom tillfällig ocklusion av luftstrupen och hyperkarbi och ökad varaktighet av proceduren. Underhåll av bronkoskopet medför också tillhörande kostnader (desinfektion, utbyte etc.).

En retrospektiv granskning av 243 perkutana trakeostomier gjorda på traumapatienter mellan januari 2007 och december 2010, där 78 (32 %) utfördes med bronkoskop och 168 (68 %) utan, fann inga skillnader mellan grupperna 4.

En annan retrospektiv studie 5 som endast tittade på perkutana trakeostomier gjorda utan bronkoskopisk vägledning, analyserade 300 PDT visade att 26 patienter (8,6 %) hade komplikationer, inklusive: 2 (0,6 %) patienter försämrades neurologiskt och 2 (0,6 %) dödsfall observerades inom 24 timmar följande procedur. Mediandriftstiden var 3,5 min (intervall, 2,5-8 min). Det var inga problem med kanylplaceringen i alla fall. En retrospektiv studie som tittade på 512 bronkoskopistyrda procedurer under 10 år drog slutsatsen att: Arton patienter (3,5 %) uppvisade procedurkomplikationer. Fem patienter upplevde övergående desaturation, 4 uppvisade lågt blodtryck relaterat till sedering och 9 uppvisade mindre blödningar, men ingen krävde en transfusion. Inga allvarliga komplikationer eller dödsfall i samband med proceduren registrerades. Elva patienter (2,1%) uppvisade postoperativa komplikationer. Sju uppvisade mindre och övergående blödning av den perkutana trakeostomistomin, 2 drabbades av förskjutning av trakeostomikanylen och 2 utvecklade en ytlig infektion i stomin.

På utredarens institution liksom på ett antal institutioner i landet och utomlands är det acceptabelt att utföra operationen antingen genom att dra tillbaka endotrakealtuben till en position nära stämbanden genom direkt laryngoskopi och sedan punktera luftstrupen med en nål distalt från endotrakealtub, innan PDT utförs, genom lokalisering av anatomin genom palpation av halsen, eller alternativt genom att göra hela proceduren under bronkoskopisk vägledning.

Hittills har ingen systematisk jämförelse gjorts mellan de två metoderna, dvs PDT utan bronkoskopi kontra PDT med bronkoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla intuberade patienter med olika skador som kräver perkutan trakeostomi (in- och uthuspatienter)
  • Minimiålder 18

Exklusions kriterier:

  • Inget patientsamtycke för deltagande
  • Anatomiskt problem som inte tillåter perkutan trakeostomi och kräver öppen procedur i operationssalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bronkoskopi guidad
Perkutan trakeostomi kommer att styras av bronkoskopi. Inledningsvis kommer röret att placeras i enlighet med den önskade höjden som observeras av bronkoskopet, fas två kommer att vara trakeal perforering av en nål under trans illumination och realtidsvy av nålens inkomst och passagen av guidetråden.
Övrig: Direkt laryngoskopi
Utför perkutan trakeostomi genom att placera röret högre upp, nära stämbanden genom direkt laryngoskopi. I det andra steget kommer trakealperforering med en nål att utföras genom palpation av halsens anatomiska placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En systematisk jämförelse mellan de två metoderna för perkutan trakeostomi när det gäller säkerhet: mindre och större periprocedurell sjuklighet.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Periprocedurell dödlighet.
Tidsram: 30 dagar.
30 dagar.
Vittid efter ingrepp och sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar.
30 dagar.
Komplikationsfrekvensjämförelse av PDT gjord på ICU med PDT gjord på andra platser än ICU.
Tidsram: 30 dagar.
30 dagar.
Procedurens längd.
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRACH- HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera