Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní tracheostomie – systematické srovnání dvou metod

13. června 2016 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Perkutánní tracheostomie – systematické srovnání dvou metod: bronchoskopie řízená tracheostomie a přímá laryngoskopická tracheostomie

Perkutánní tracheostomie se běžně provádí na většině jednotek intenzivní péče na světě. Několik studií prokázalo, že výkon je bezpečný a ekonomicky efektivní ve srovnání s otevřeným chirurgickým výkonem na operačním sále.

V instituci zkoušejícího, stejně jako v řadě institucí v tuzemsku i zahraničí, je přijatelné provést výkon buď vytažením endotracheální rourky do polohy blízko hlasivek přímou laryngoskopií a následným propíchnutím trachey jehlou distálně od hl. endotracheální trubice, před provedením PDT, lokalizací anatomie palpací krku nebo alternativně provedením celého postupu pod bronchoskopickým vedením.

Dosud nebylo provedeno systematické srovnání obou metod, tj. PDT bez bronchoskopie versus PDT s bronchoskopií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Úvod Perkutánní dilatační tracheostomie (PDT) se rutinně provádí na většině jednotek intenzivní péče na světě pro řadu indikací, jako jsou: obstrukce dýchacích cest, potřeba dlouhodobé podpory dýchání, zlepšení průdušnicko-bronchiální toalety, profylaxe před hlavou a krkem postupy, případy těžké obstrukční spánkové apnoe a špatného neurologického stavu.

Několik studií prokázalo, že postup je bezpečný a ekonomicky efektivní ve srovnání s otevřenou chirurgickou tracheostomií na operačním sále.

Na mnoha místech po celém světě je zvykem provádět výkon pod přímým viděním přes bronchoskop, aby se zabránilo poškození přilehlých struktur, zajistila se správná poloha tracheostomické trubice, nedošlo k poškození zadní stěny průdušnice a potvrdila se konečná poloha tracheostomie. roura. Použití bronchoskopu však závisí na dostupnosti zařízení a znalostech a dovednostech operátora. Použití bronchoskopu během výkonu může také vést ke komplikacím, jako je dočasná okluze průdušnice a hyperkarbie a prodloužení doby výkonu. Údržba bronchoskopu s sebou nese i související náklady (dezinfekce, výměna atd.).

Retrospektivní přehled 243 perkutánních tracheostomií provedených u pacientů s traumatem mezi lednem 2007 a prosincem 2010, u kterých bylo 78 (32 %) provedeno bronchoskopem a 168 (68 %) bez bronchoskopu, nezjistil žádné rozdíly mezi skupinami 4.

Další retrospektivní studie 5 analyzující pouze perkutánní tracheostomie provedené bez bronchoskopického vedení, analyzovala 300 PDT, ukázala, že 26 pacientů (8,6 %) mělo komplikace, včetně: 2 (0,6 %) pacientů se neurologicky zhoršilo a 2 (0,6 %) úmrtí byla pozorována během 24 hodin následující postup. Střední doba provozu byla 3,5 min (rozsah 2,5-8 min). V žádném případě nebyly žádné problémy s umístěním kanyly. Retrospektivní studie zkoumající 512 bronchoskopicky řízených výkonů za 10 let dospěla k závěru, že: Osmnáct pacientů (3,5 %) vykazovalo procedurální komplikace. U pěti pacientů došlo k přechodné desaturaci, 4 vykazovali nízký krevní tlak související se sedací a 9 mělo mírné krvácení, ale žádný nevyžadoval transfuzi. Nebyly zaznamenány žádné závažné komplikace nebo úmrtí související s výkonem. Jedenáct pacientů (2,1 %) mělo pooperační komplikace. U sedmi pacientů došlo k mírnému a přechodnému krvácení z perkutánní tracheostomické stomie, u 2 došlo k posunutí tracheostomické kanyly a u 2 došlo k povrchové infekci stomie.

V instituci zkoušejícího, stejně jako v řadě institucí v tuzemsku i zahraničí, je přijatelné provést výkon buď vytažením endotracheální rourky do polohy blízko hlasivek přímou laryngoskopií a následným propíchnutím trachey jehlou distálně od hl. endotracheální trubice, před provedením PDT, lokalizací anatomie palpací krku nebo alternativně provedením celého postupu pod bronchoskopickým vedením.

Dosud nebylo provedeno systematické srovnání obou metod, tj. PDT bez bronchoskopie versus PDT s bronchoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni intubovaní pacienti s různými poraněními vyžadujícími perkutánní tracheostomii (pacienti interní i externí)
  • Minimální věk 18

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas pacienta s účastí
  • Anatomický problém, který neumožňuje perkutánní tracheostomii a vyžaduje otevřený výkon na operačním sále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bronchoskopie s průvodcem
Perkutánní tracheostomie bude vedena bronchoskopií. Zpočátku bude trubice umístěna podle požadované výšky pozorované bronchoskopem, druhou fází bude perforace průdušnice jehlou pod transiluminací a zobrazení v reálném čase na příjem jehly a průchod vodícího drátu.
Jiný: Přímá laryngoskopie
Provedení perkutánní tracheostomie umístěním trubice výše, blízko hlasivek přímou laryngoskopií. Ve druhé fázi bude provedena perforace trachey jehlou palpací anatomického uložení krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systematické srovnání mezi dvěma metodami perkutánní tracheostomie z hlediska bezpečnosti: malá a velká periprocedurální morbidita.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periprocedurální úmrtnost.
Časové okno: 30 dní.
30 dní.
Délka pobytu na JIP po výkonu a v nemocnici.
Časové okno: 30 dní.
30 dní.
Porovnání míry komplikací PDT provedené na JIP s PDT provedeným na jiných místech než na JIP.
Časové okno: 30 dní.
30 dní.
Délka procedury.
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRACH- HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Další komplikace tracheostomie

Předplatit