- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02802527
Perkutánní tracheostomie – systematické srovnání dvou metod
Perkutánní tracheostomie – systematické srovnání dvou metod: bronchoskopie řízená tracheostomie a přímá laryngoskopická tracheostomie
Perkutánní tracheostomie se běžně provádí na většině jednotek intenzivní péče na světě. Několik studií prokázalo, že výkon je bezpečný a ekonomicky efektivní ve srovnání s otevřeným chirurgickým výkonem na operačním sále.
V instituci zkoušejícího, stejně jako v řadě institucí v tuzemsku i zahraničí, je přijatelné provést výkon buď vytažením endotracheální rourky do polohy blízko hlasivek přímou laryngoskopií a následným propíchnutím trachey jehlou distálně od hl. endotracheální trubice, před provedením PDT, lokalizací anatomie palpací krku nebo alternativně provedením celého postupu pod bronchoskopickým vedením.
Dosud nebylo provedeno systematické srovnání obou metod, tj. PDT bez bronchoskopie versus PDT s bronchoskopií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Perkutánní dilatační tracheostomie (PDT) se rutinně provádí na většině jednotek intenzivní péče na světě pro řadu indikací, jako jsou: obstrukce dýchacích cest, potřeba dlouhodobé podpory dýchání, zlepšení průdušnicko-bronchiální toalety, profylaxe před hlavou a krkem postupy, případy těžké obstrukční spánkové apnoe a špatného neurologického stavu.
Několik studií prokázalo, že postup je bezpečný a ekonomicky efektivní ve srovnání s otevřenou chirurgickou tracheostomií na operačním sále.
Na mnoha místech po celém světě je zvykem provádět výkon pod přímým viděním přes bronchoskop, aby se zabránilo poškození přilehlých struktur, zajistila se správná poloha tracheostomické trubice, nedošlo k poškození zadní stěny průdušnice a potvrdila se konečná poloha tracheostomie. roura. Použití bronchoskopu však závisí na dostupnosti zařízení a znalostech a dovednostech operátora. Použití bronchoskopu během výkonu může také vést ke komplikacím, jako je dočasná okluze průdušnice a hyperkarbie a prodloužení doby výkonu. Údržba bronchoskopu s sebou nese i související náklady (dezinfekce, výměna atd.).
Retrospektivní přehled 243 perkutánních tracheostomií provedených u pacientů s traumatem mezi lednem 2007 a prosincem 2010, u kterých bylo 78 (32 %) provedeno bronchoskopem a 168 (68 %) bez bronchoskopu, nezjistil žádné rozdíly mezi skupinami 4.
Další retrospektivní studie 5 analyzující pouze perkutánní tracheostomie provedené bez bronchoskopického vedení, analyzovala 300 PDT, ukázala, že 26 pacientů (8,6 %) mělo komplikace, včetně: 2 (0,6 %) pacientů se neurologicky zhoršilo a 2 (0,6 %) úmrtí byla pozorována během 24 hodin následující postup. Střední doba provozu byla 3,5 min (rozsah 2,5-8 min). V žádném případě nebyly žádné problémy s umístěním kanyly. Retrospektivní studie zkoumající 512 bronchoskopicky řízených výkonů za 10 let dospěla k závěru, že: Osmnáct pacientů (3,5 %) vykazovalo procedurální komplikace. U pěti pacientů došlo k přechodné desaturaci, 4 vykazovali nízký krevní tlak související se sedací a 9 mělo mírné krvácení, ale žádný nevyžadoval transfuzi. Nebyly zaznamenány žádné závažné komplikace nebo úmrtí související s výkonem. Jedenáct pacientů (2,1 %) mělo pooperační komplikace. U sedmi pacientů došlo k mírnému a přechodnému krvácení z perkutánní tracheostomické stomie, u 2 došlo k posunutí tracheostomické kanyly a u 2 došlo k povrchové infekci stomie.
V instituci zkoušejícího, stejně jako v řadě institucí v tuzemsku i zahraničí, je přijatelné provést výkon buď vytažením endotracheální rourky do polohy blízko hlasivek přímou laryngoskopií a následným propíchnutím trachey jehlou distálně od hl. endotracheální trubice, před provedením PDT, lokalizací anatomie palpací krku nebo alternativně provedením celého postupu pod bronchoskopickým vedením.
Dosud nebylo provedeno systematické srovnání obou metod, tj. PDT bez bronchoskopie versus PDT s bronchoskopií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní pacienti s různými poraněními vyžadujícími perkutánní tracheostomii (pacienti interní i externí)
- Minimální věk 18
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas pacienta s účastí
- Anatomický problém, který neumožňuje perkutánní tracheostomii a vyžaduje otevřený výkon na operačním sále
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bronchoskopie s průvodcem
Perkutánní tracheostomie bude vedena bronchoskopií.
Zpočátku bude trubice umístěna podle požadované výšky pozorované bronchoskopem, druhou fází bude perforace průdušnice jehlou pod transiluminací a zobrazení v reálném čase na příjem jehly a průchod vodícího drátu.
|
|
|
Jiný: Přímá laryngoskopie
Provedení perkutánní tracheostomie umístěním trubice výše, blízko hlasivek přímou laryngoskopií.
Ve druhé fázi bude provedena perforace trachey jehlou palpací anatomického uložení krku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systematické srovnání mezi dvěma metodami perkutánní tracheostomie z hlediska bezpečnosti: malá a velká periprocedurální morbidita.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Periprocedurální úmrtnost.
Časové okno: 30 dní.
|
30 dní.
|
|
Délka pobytu na JIP po výkonu a v nemocnici.
Časové okno: 30 dní.
|
30 dní.
|
|
Porovnání míry komplikací PDT provedené na JIP s PDT provedeným na jiných místech než na JIP.
Časové okno: 30 dní.
|
30 dní.
|
|
Délka procedury.
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TRACH- HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Další komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno