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Trachéotomie percutanée - Comparaison systématique entre deux méthodes

13 juin 2016 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Trachéotomie percutanée - Comparaison systématique entre deux méthodes : la trachéotomie guidée par bronchoscopie et la trachéotomie par laryngoscopie directe

La trachéotomie percutanée est couramment pratiquée dans la plupart des unités de soins intensifs du monde. Plusieurs études ont montré que la procédure est sûre et économiquement efficace par rapport à une opération chirurgicale ouverte en salle d'opération.

Dans l'établissement de l'investigateur comme dans un certain nombre d'établissements dans le pays et à l'étranger, il est acceptable d'effectuer l'opération soit en retirant le tube endotrachéal à proximité des cordes vocales par laryngoscopie directe, puis en ponctionnant la trachée avec une aiguille distale de la sonde endotrachéale, préalablement à la réalisation de la PDT, en repérant l'anatomie par palpation du cou, ou bien en réalisant l'ensemble de l'intervention sous guidage bronchoscopique.

Jusqu'à présent, aucune comparaison systématique n'a été faite entre les deux méthodes, c'est-à-dire la PDT sans bronchoscopie versus la PDT avec bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction La trachéotomie dilatationnelle percutanée (PDT) est réalisée en routine dans la plupart des unités de soins intensifs dans le monde pour un certain nombre d'indications, telles que : obstruction des voies respiratoires, besoin d'assistance respiratoire à long terme, amélioration de la toilette trachéo-bronchique, prophylaxie avant la tête et le cou procédures, des cas d'apnée obstructive du sommeil sévère et un mauvais état neurologique.

Plusieurs études ont montré que la procédure est sûre et économiquement efficace par rapport à la trachéotomie chirurgicale ouverte en salle d'opération.

Dans de nombreux endroits du monde, il est d'usage d'effectuer la procédure sous vision directe via un bronchoscope pour éviter d'endommager les structures adjacentes, assurer la position correcte du tube de trachéotomie, éviter d'endommager la paroi postérieure de la trachée et confirmer la position finale de un tube. Cependant, l'utilisation d'un bronchoscope dépend de la disponibilité de l'équipement et des connaissances et compétences de l'opérateur. L'utilisation du bronchoscope pendant la procédure peut également entraîner des complications telles qu'une occlusion temporaire de la trachée et une hypercapnie et une augmentation de la durée de la procédure. L'entretien du bronchoscope entraîne également des coûts associés (désinfection, remplacement, etc.).

Une revue rétrospective de 243 trachéostomies percutanées réalisées chez des patients traumatisés entre janvier 2007 et décembre 2010 dont 78 (32%) ont été réalisées avec un bronchoscope et 168 (68%) sans, n'a trouvé aucune différence entre les groupes 4.

Une autre étude rétrospective 5 ne portant que sur les trachéotomies percutanées réalisées sans guidage bronchoscopique, a analysé 300 PDT a montré que 26 patients (8,6%) ont eu des complications dont : 2 (0,6%) patients se sont détériorés neurologiquement et 2 (0,6%) décès ont été observés dans les 24h procédure suivante. Le temps opératoire médian était de 3,5 min (extrêmes, 2,5-8 min). Il n'y a eu aucun problème de placement de la canule dans tous les cas. Une étude rétrospective portant sur 512 procédures guidées par bronchoscopie sur 10 ans a conclu que : Dix-huit patients (3,5 %) ont présenté des complications procédurales. Cinq patients ont présenté une désaturation transitoire, 4 ont présenté une pression artérielle basse liée à la sédation et 9 ont présenté des saignements mineurs, mais aucun n'a nécessité de transfusion. Aucune complication grave ou décès associé à la procédure n'a été enregistré. Onze patients (2,1 %) ont présenté des complications postopératoires. Sept ont présenté un saignement mineur et transitoire de la stomie de trachéotomie percutanée, 2 ont subi un déplacement de la canule de trachéotomie et 2 ont développé une infection superficielle de la stomie.

Dans l'établissement de l'investigateur comme dans un certain nombre d'établissements dans le pays et à l'étranger, il est acceptable d'effectuer l'opération soit en retirant le tube endotrachéal à proximité des cordes vocales par laryngoscopie directe, puis en ponctionnant la trachée avec une aiguille distale de la sonde endotrachéale, préalablement à la réalisation de la PDT, en repérant l'anatomie par palpation du cou, ou bien en réalisant l'ensemble de l'intervention sous guidage bronchoscopique.

Jusqu'à présent, aucune comparaison systématique n'a été faite entre les deux méthodes, c'est-à-dire la PDT sans bronchoscopie versus la PDT avec bronchoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients intubés avec diverses blessures nécessitant une trachéotomie percutanée (patients internes et externes)
  • Âge minimum 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement du patient pour la participation
  • Problème anatomique ne permettant pas la trachéotomie percutanée et nécessitant une procédure à ciel ouvert au bloc opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bronchoscopie guidée
La trachéotomie percutanée sera guidée par bronchoscopie. Dans un premier temps, le tube sera placé en fonction de la hauteur souhaitée observée au bronchoscope, la phase deux sera la perforation trachéale par une aiguille sous transillumination et vue en temps réel sur l'entrée de l'aiguille et le passage du fil guide.
Autre: Laryngoscopie directe
Réaliser une trachéotomie percutanée en plaçant le tube plus haut, près des cordes vocales par laryngoscopie directe. Dans un deuxième temps, la perforation trachéale par une aiguille sera réalisée par palpation du placement anatomique du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une comparaison systématique entre les deux méthodes de trachéotomie percutanée en termes de sécurité : morbidité périprocédurale mineure et majeure.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité périprocédurale.
Délai: 30 jours.
30 jours.
USI post-opératoire et durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 30 jours.
30 jours.
Comparaison du taux de complications de la PDT effectuée dans l'USI à la PDT effectuée dans des endroits autres que l'USI.
Délai: 30 jours.
30 jours.
Durée de la procédure.
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRACH- HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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