- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02802527
Trachéotomie percutanée - Comparaison systématique entre deux méthodes
Trachéotomie percutanée - Comparaison systématique entre deux méthodes : la trachéotomie guidée par bronchoscopie et la trachéotomie par laryngoscopie directe
La trachéotomie percutanée est couramment pratiquée dans la plupart des unités de soins intensifs du monde. Plusieurs études ont montré que la procédure est sûre et économiquement efficace par rapport à une opération chirurgicale ouverte en salle d'opération.
Dans l'établissement de l'investigateur comme dans un certain nombre d'établissements dans le pays et à l'étranger, il est acceptable d'effectuer l'opération soit en retirant le tube endotrachéal à proximité des cordes vocales par laryngoscopie directe, puis en ponctionnant la trachée avec une aiguille distale de la sonde endotrachéale, préalablement à la réalisation de la PDT, en repérant l'anatomie par palpation du cou, ou bien en réalisant l'ensemble de l'intervention sous guidage bronchoscopique.
Jusqu'à présent, aucune comparaison systématique n'a été faite entre les deux méthodes, c'est-à-dire la PDT sans bronchoscopie versus la PDT avec bronchoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La trachéotomie dilatationnelle percutanée (PDT) est réalisée en routine dans la plupart des unités de soins intensifs dans le monde pour un certain nombre d'indications, telles que : obstruction des voies respiratoires, besoin d'assistance respiratoire à long terme, amélioration de la toilette trachéo-bronchique, prophylaxie avant la tête et le cou procédures, des cas d'apnée obstructive du sommeil sévère et un mauvais état neurologique.
Plusieurs études ont montré que la procédure est sûre et économiquement efficace par rapport à la trachéotomie chirurgicale ouverte en salle d'opération.
Dans de nombreux endroits du monde, il est d'usage d'effectuer la procédure sous vision directe via un bronchoscope pour éviter d'endommager les structures adjacentes, assurer la position correcte du tube de trachéotomie, éviter d'endommager la paroi postérieure de la trachée et confirmer la position finale de un tube. Cependant, l'utilisation d'un bronchoscope dépend de la disponibilité de l'équipement et des connaissances et compétences de l'opérateur. L'utilisation du bronchoscope pendant la procédure peut également entraîner des complications telles qu'une occlusion temporaire de la trachée et une hypercapnie et une augmentation de la durée de la procédure. L'entretien du bronchoscope entraîne également des coûts associés (désinfection, remplacement, etc.).
Une revue rétrospective de 243 trachéostomies percutanées réalisées chez des patients traumatisés entre janvier 2007 et décembre 2010 dont 78 (32%) ont été réalisées avec un bronchoscope et 168 (68%) sans, n'a trouvé aucune différence entre les groupes 4.
Une autre étude rétrospective 5 ne portant que sur les trachéotomies percutanées réalisées sans guidage bronchoscopique, a analysé 300 PDT a montré que 26 patients (8,6%) ont eu des complications dont : 2 (0,6%) patients se sont détériorés neurologiquement et 2 (0,6%) décès ont été observés dans les 24h procédure suivante. Le temps opératoire médian était de 3,5 min (extrêmes, 2,5-8 min). Il n'y a eu aucun problème de placement de la canule dans tous les cas. Une étude rétrospective portant sur 512 procédures guidées par bronchoscopie sur 10 ans a conclu que : Dix-huit patients (3,5 %) ont présenté des complications procédurales. Cinq patients ont présenté une désaturation transitoire, 4 ont présenté une pression artérielle basse liée à la sédation et 9 ont présenté des saignements mineurs, mais aucun n'a nécessité de transfusion. Aucune complication grave ou décès associé à la procédure n'a été enregistré. Onze patients (2,1 %) ont présenté des complications postopératoires. Sept ont présenté un saignement mineur et transitoire de la stomie de trachéotomie percutanée, 2 ont subi un déplacement de la canule de trachéotomie et 2 ont développé une infection superficielle de la stomie.
Dans l'établissement de l'investigateur comme dans un certain nombre d'établissements dans le pays et à l'étranger, il est acceptable d'effectuer l'opération soit en retirant le tube endotrachéal à proximité des cordes vocales par laryngoscopie directe, puis en ponctionnant la trachée avec une aiguille distale de la sonde endotrachéale, préalablement à la réalisation de la PDT, en repérant l'anatomie par palpation du cou, ou bien en réalisant l'ensemble de l'intervention sous guidage bronchoscopique.
Jusqu'à présent, aucune comparaison systématique n'a été faite entre les deux méthodes, c'est-à-dire la PDT sans bronchoscopie versus la PDT avec bronchoscopie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients intubés avec diverses blessures nécessitant une trachéotomie percutanée (patients internes et externes)
- Âge minimum 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement du patient pour la participation
- Problème anatomique ne permettant pas la trachéotomie percutanée et nécessitant une procédure à ciel ouvert au bloc opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bronchoscopie guidée
La trachéotomie percutanée sera guidée par bronchoscopie.
Dans un premier temps, le tube sera placé en fonction de la hauteur souhaitée observée au bronchoscope, la phase deux sera la perforation trachéale par une aiguille sous transillumination et vue en temps réel sur l'entrée de l'aiguille et le passage du fil guide.
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Autre: Laryngoscopie directe
Réaliser une trachéotomie percutanée en plaçant le tube plus haut, près des cordes vocales par laryngoscopie directe.
Dans un deuxième temps, la perforation trachéale par une aiguille sera réalisée par palpation du placement anatomique du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une comparaison systématique entre les deux méthodes de trachéotomie percutanée en termes de sécurité : morbidité périprocédurale mineure et majeure.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité périprocédurale.
Délai: 30 jours.
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30 jours.
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USI post-opératoire et durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 30 jours.
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30 jours.
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Comparaison du taux de complications de la PDT effectuée dans l'USI à la PDT effectuée dans des endroits autres que l'USI.
Délai: 30 jours.
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30 jours.
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Durée de la procédure.
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACH- HMO-CTIL
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