- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802527
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellom to metoder
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellom to metoder: bronkoskopiveiledet trakeostomi og direkte laryngoskopi trakeostomi
Perkutan trakeostomi utføres rutinemessig på de fleste intensivavdelinger i verden. Flere studier har vist at prosedyren er sikker og økonomisk effektiv sammenlignet med åpen kirurgisk operasjon på operasjonsstuen.
I etterforskerens institusjon som i en rekke institusjoner i inn- og utland er det akseptabelt å utføre operasjonen enten ved å trekke endotrakealtuben tilbake til en posisjon nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og deretter punktere luftrøret med en nål distalt i forhold til stemmebåndet. endotrakealtube, før utførelse av PDT, etter lokalisering av anatomien ved palpasjon av nakken, eller alternativt ved å gjøre hele prosedyren under bronkoskopisk veiledning.
Foreløpig er det ikke gjort noen systematisk sammenligning mellom de to metodene, dvs. PDT uten bronkoskopi versus PDT med bronkoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Perkutan dilatatorisk trakeostomi (PDT) utføres rutinemessig på de fleste intensivavdelinger i verden for en rekke indikasjoner, som: luftveisobstruksjon, behov for langvarig pustestøtte, bedring av trakea-bronkialt toalett, profylakse før hode og nakke prosedyrer, tilfeller av alvorlig obstruktiv søvnapné og dårlig nevrologisk tilstand.
Flere studier har vist at prosedyren er sikker og økonomisk effektiv sammenlignet med åpen kirurgisk trakeostomi på operasjonsstuen.
Mange steder rundt om i verden er det vanlig å utføre prosedyren under direkte syn via et bronkoskop for å forhindre skade på tilstøtende strukturer, sikre korrekt plassering av trakeostomirøret, unngå skade på den bakre veggen av luftrøret og for å bekrefte den endelige plasseringen av luftrøret. T-banen. Imidlertid avhenger bruken av et bronkoskop av tilgjengeligheten til utstyret og kunnskapen og ferdighetene til operatøren. Bruk av bronkoskopet under prosedyren kan også føre til komplikasjoner som midlertidig okklusjon av luftrøret og hyperkarbi og økt varighet av prosedyren. Vedlikehold av bronkoskopet medfører også tilhørende kostnader (desinfeksjon, utskifting osv.).
En retrospektiv gjennomgang av 243 perkutane trakeostomier utført hos traumepasienter mellom januar 2007 og desember 2010, hvor 78 (32 %) ble utført med bronkoskop og 168 (68 %) uten, fant ingen forskjeller mellom gruppene 4.
En annen retrospektiv studie 5 som bare ser på perkutane trakeostomier utført uten bronkoskopisk veiledning, analyserte 300 PDT viste at 26 pasienter (8,6 %) hadde komplikasjoner, inkludert: 2 (0,6 %) pasienter ble forverret nevrologisk og 2 (0,6 %) dødsfall ble observert innen 24 timer følgende prosedyre. Median operasjonstid var 3,5 min (område, 2,5-8 min). Det var ingen problemer med kanyleplassering i alle fall. En retrospektiv studie som så på 512 bronkoskopiveiledede prosedyrer over 10 år, konkluderte med at: Atten pasienter (3,5 %) presenterte prosedyrekomplikasjoner. Fem pasienter opplevde forbigående desaturasjon, 4 viste lavt blodtrykk relatert til sedasjon, og 9 hadde mindre blødninger, men ingen krevde transfusjon. Ingen alvorlige komplikasjoner eller dødsfall knyttet til prosedyren ble registrert. Elleve pasienter (2,1 %) presenterte postoperative komplikasjoner. Sju presenterte mindre og forbigående blødninger av perkutan trakeostomistomi, 2 fikk forskyvning av trakeostomikanylen, og 2 utviklet en overfladisk infeksjon i stomien.
I etterforskerens institusjon som i en rekke institusjoner i inn- og utland er det akseptabelt å utføre operasjonen enten ved å trekke endotrakealtuben tilbake til en posisjon nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og deretter punktere luftrøret med en nål distalt i forhold til stemmebåndet. endotrakealtube, før utførelse av PDT, etter lokalisering av anatomien ved palpasjon av nakken, eller alternativt ved å gjøre hele prosedyren under bronkoskopisk veiledning.
Foreløpig er det ikke gjort noen systematisk sammenligning mellom de to metodene, dvs. PDT uten bronkoskopi versus PDT med bronkoskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte pasienter med ulike skader som krever perkutan trakeostomi (in-house og out-house pasienter)
- Minimum alder 18
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pasientsamtykke for deltakelse
- Anatomisk problem som ikke tillater perkutan trakeostomi og krever åpen prosedyre på operasjonsstuen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Veiledet bronkoskopi
Perkutan trakeostomi vil bli veiledet av bronkoskopi.
I utgangspunktet vil røret plasseres i henhold til ønsket høyde observert av bronkoskopet, fase to vil være trakeal perforering av en nål under trans illuminasjon og sanntidsvisning av nålens inntekt og passasje av guidetråden.
|
|
|
Annen: Direkte laryngoskopi
Utføre perkutan trakeostomi ved å plassere røret høyere opp, nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi.
I det andre trinnet vil trakeal perforering av en nål utføres ved palpasjon av den anatomiske plasseringen av nakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En systematisk sammenligning mellom de to metodene for perkutan trakeostomi når det gjelder sikkerhet: mindre og større periprosedural morbiditet.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periprosedural dødelighet.
Tidsramme: 30 dager.
|
30 dager.
|
|
Oppholdslengde etter prosedyre i ICU og sykehus.
Tidsramme: 30 dager.
|
30 dager.
|
|
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens av PDT utført på intensivavdelingen med PDT utført på andre steder enn intensivavdelingen.
Tidsramme: 30 dager.
|
30 dager.
|
|
Prosedyrens lengde.
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRACH- HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .