- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02802527
Percutan tracheostomia – két módszer szisztematikus összehasonlítása
Percutan tracheostomia – Két módszer szisztematikus összehasonlítása: Bronchoszkópiával irányított tracheostomia és közvetlen laringoszkópiás tracheostomia
A világ legtöbb intenzív osztályán rutinszerűen végeznek perkután tracheostomiát. Számos tanulmány kimutatta, hogy az eljárás biztonságos és gazdaságos, összehasonlítva a műtőben végzett nyílt sebészeti beavatkozással.
A vizsgálóintézetben, mint számos hazai és külföldi intézményben, elfogadható a műtét elvégzése úgy, hogy az endotracheális csövet direkt laringoszkópiával a hangszalagokhoz közeli helyzetbe húzzuk, majd a légcső szúrásával tűvel a hangszalagtól távolabb kerül. endotracheális tubusban, a PDT elvégzése előtt, az anatómia helyének meghatározásával a nyak tapintásával, vagy a teljes eljárás bronchoszkópos irányítása mellett.
Eddig nem történt szisztematikus összehasonlítás a két módszer között, azaz a bronchoszkópia nélküli PDT és a bronchoszkópos PDT között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A perkután tágító tracheostomiát (PDT) rutinszerűen végzik a világ legtöbb intenzív osztályán számos indikáció esetén, mint például: légúti elzáródás, hosszú távú légzéstámogatás szükségessége, légcső-hörgő WC javítása, profilaxis fej és nyak előtt. eljárások, súlyos obstruktív alvási apnoe és rossz neurológiai állapot esetei.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az eljárás biztonságos és gazdaságilag hatékony a műtőben végzett nyitott sebészeti tracheostomiához képest.
A világon sok helyen bevett szokás, hogy az eljárást közvetlen látás mellett, bronchoszkópon keresztül hajtják végre, hogy megelőzzék a szomszédos struktúrák károsodását, biztosítsák a tracheosztómiás tubus helyes helyzetét, elkerüljék a légcső hátsó falának károsodását, és megbizonyosodjanak a légcső végső helyzetéről. a cső. A bronchoszkóp használata azonban a felszerelés rendelkezésre állásától, valamint a kezelő tudásától és jártasságától függ. A bronchoszkóp használata az eljárás során olyan szövődményeket is okozhat, mint a légcső átmeneti elzáródása és a hypercarbia, valamint az eljárás megnövekedett időtartama. A bronchoszkóp karbantartása járulékos költségekkel is jár (fertőtlenítés, csere stb.).
A 2007 januárja és 2010 decembere között traumás betegeknél végzett 243 perkután tracheostomia retrospektív áttekintése, akiknél 78 (32%) bronchoszkóppal és 168 (68%) anélkül történt, nem talált különbséget a 4. csoportok között.
Egy másik retrospektív vizsgálat 5, amely csak a bronchoszkópos irányítás nélkül végzett perkután tracheostomiákat vizsgálta, és 300 PDT-t elemzett, azt mutatta, hogy 26 betegnél (8,6%) voltak szövődmények, köztük: 2 betegnél (0,6%) neurológiai állapot romlott, és 2 (0,6%) halálesetet figyeltek meg 24 órán belül. következő eljárást. A medián működési idő 3,5 perc volt (2,5-8 perc). Semmilyen esetben nem volt kanül elhelyezési probléma. Egy retrospektív tanulmány, amely 512 bronchoszkópia által irányított eljárást vizsgált 10 év alatt, arra a következtetésre jutott, hogy: Tizennyolc betegnél (3,5%) eljárási szövődmények jelentkeztek. Öt betegnél átmeneti deszaturáció jelentkezett, 4 betegnél a szedáció miatti alacsony vérnyomás, 9 betegnél pedig kisebb vérzés jelentkezett, de egyiknél sem volt szükség transzfúzióra. Az eljáráshoz kapcsolódó súlyos szövődményeket vagy haláleseteket nem jegyeztek fel. Tizenegy betegnél (2,1%) jelentkeztek posztoperatív szövődmények. Hét esetben a perkután tracheostomiás sztóma enyhe és átmeneti vérzése, 2 esetben a tracheostomiás kanül elmozdulása és 2 esetben a sztóma felületi fertőzése alakult ki.
A vizsgálóintézetben, mint számos hazai és külföldi intézményben, elfogadható a műtét elvégzése úgy, hogy az endotracheális csövet direkt laringoszkópiával a hangszalagokhoz közeli helyzetbe húzzuk, majd a légcső szúrásával tűvel a hangszalagtól távolabb kerül. endotracheális tubusban, a PDT elvégzése előtt, az anatómia helyének meghatározásával a nyak tapintásával, vagy a teljes eljárás bronchoszkópos irányítása mellett.
Eddig nem történt szisztematikus összehasonlítás a két módszer között, azaz a bronchoszkópia nélküli PDT és a bronchoszkópos PDT között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden perkután tracheostomiát igénylő intubált beteg különböző sérülésekkel (házon belüli és külső betegek)
- Minimális életkor 18 év
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezése nincs a részvételhez
- Anatómiai probléma, amely nem teszi lehetővé a perkután tracheostomiát, és nyílt műtétet igényel a műtőben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Irányított bronchoszkópia
A perkután tracheostomiát bronchoszkópia vezérli.
Kezdetben a csövet a bronchoszkóp által megfigyelt kívánt magasságnak megfelelően helyezik el, a második fázis a légcső perforációja egy tűvel transz-megvilágítás mellett, valamint a tű bevételének és a vezetőhuzal áthaladásának valós idejű nézete.
|
|
|
Egyéb: Közvetlen laringoszkópia
Perkután tracheostomia végrehajtása a tubus magasabbra helyezésével, a hangszalagok közelében közvetlen laryngoscopiával.
A második szakaszban a légcső tűvel történő perforálása a nyak anatómiai elhelyezkedésének tapintásával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perkután tracheostomia két módszerének szisztematikus összehasonlítása a biztonság szempontjából: a minor és a major periprocedurális morbiditás.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Periprocedurális halandóság.
Időkeret: 30 nap.
|
30 nap.
|
|
Eljárás utáni intenzív osztály és kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap.
|
30 nap.
|
|
Az intenzív osztályon végzett PDT szövődményarányának összehasonlítása az intenzív osztálytól eltérő helyen végzett PDT-vel.
Időkeret: 30 nap.
|
30 nap.
|
|
Az eljárás hossza.
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRACH- HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .