- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02802527
Чрескожная трахеостомия — систематическое сравнение двух методов
Чрескожная трахеостомия — систематическое сравнение двух методов: трахеостомии под контролем бронхоскопии и прямой ларингоскопической трахеостомии
Чрескожная трахеостомия обычно выполняется в большинстве отделений интенсивной терапии в мире. Несколько исследований показали, что процедура безопасна и экономически эффективна по сравнению с открытой хирургической операцией в операционной.
В следственном учреждении, как и в ряде учреждений страны и за рубежом, допустимо выполнение операции либо путем вывода эндотрахеальной трубки в положение вблизи голосовых связок методом прямой ларингоскопии с последующим прокалыванием трахеи иглой дистальнее эндотрахеальную трубку, перед проведением ФДТ, путем пальпации шеи или путем проведения всей процедуры под бронхоскопическим контролем.
До сих пор не проводилось систематического сравнения двух методов, т.е. ФДТ без бронхоскопии и ФДТ с бронхоскопией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Чрескожная дилатационная трахеостомия (ЧДТ) рутинно выполняется в большинстве отделений интенсивной терапии в мире по ряду показаний, таких как: обструкция дыхательных путей, потребность в длительной респираторной поддержке, улучшение трахео-бронхиального туалета, профилактика головной и шейной хирургии. процедур, случаев тяжелого обструктивного апноэ сна и плохого неврологического статуса.
Несколько исследований показали, что процедура безопасна и экономически эффективна по сравнению с открытой хирургической трахеостомией в операционной.
Во многих странах мира принято проводить процедуру под визуальным контролем через бронхоскоп, чтобы предотвратить повреждение соседних структур, обеспечить правильное положение трахеостомической трубки, избежать повреждения задней стенки трахеи и подтвердить конечное положение трахеи. трубка. Однако использование бронхоскопа зависит от наличия оборудования, а также знаний и навыков оператора. Использование бронхоскопа во время процедуры также может привести к таким осложнениям, как временная окклюзия трахеи и гиперкапния, а также к увеличению продолжительности процедуры. Техническое обслуживание бронхоскопа также связано с сопутствующими расходами (дезинфекция, замена и т. д.).
Ретроспективный обзор 243 чрескожных трахеостомий, выполненных у пациентов с травмами в период с января 2007 г. по декабрь 2010 г., из которых 78 (32%) были выполнены с бронхоскопом и 168 (68%) без него, не выявил различий между группами 4.
Другое ретроспективное исследование 5, посвященное только чрескожным трахеостомиям, выполненным без бронхоскопического контроля, проанализировало 300 ФДТ, показало, что у 26 пациентов (8,6%) были осложнения, в том числе: у 2 (0,6%) пациентов неврологически ухудшилось и 2 (0,6%) летальных исхода наблюдались в течение 24 часов. следующую процедуру. Среднее время операции составило 3,5 мин (диапазон 2,5–8 мин). Ни в одном случае не было проблем с размещением канюли. Ретроспективное исследование, посвященное 512 процедурам под контролем бронхоскопии за 10 лет, показало, что: Восемнадцать пациентов (3,5%) имели осложнения процедуры. У пяти пациентов наблюдалась транзиторная десатурация, у 4 — низкое артериальное давление, связанное с седацией, и у 9 — незначительное кровотечение, но ни одному из них не потребовалось переливание крови. Серьезных осложнений или летальных исходов, связанных с процедурой, не зарегистрировано. У 11 пациентов (2,1%) развились послеоперационные осложнения. У семи было небольшое и временное кровотечение чрескожной трахеостомической стомы, у 2 произошло смещение трахеостомической канюли, и у 2 развилась поверхностная инфекция стомы.
В следственном учреждении, как и в ряде учреждений страны и за рубежом, допустимо выполнение операции либо путем вывода эндотрахеальной трубки в положение вблизи голосовых связок методом прямой ларингоскопии с последующим прокалыванием трахеи иглой дистальнее эндотрахеальную трубку, перед проведением ФДТ, путем пальпации шеи или путем проведения всей процедуры под бронхоскопическим контролем.
До сих пор не проводилось систематического сравнения двух методов, т.е. ФДТ без бронхоскопии и ФДТ с бронхоскопией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все интубированные больные с различными травмами, требующие чрескожной трахеостомии (стационарные и амбулаторные больные)
- Минимальный возраст 18 лет
Критерий исключения:
- Нет согласия пациента на участие
- Анатомическая проблема, не позволяющая наложить чрескожную трахеостомию и требующая открытой операции в операционной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бронхоскопия
Чрескожная трахеостомия проводится под контролем бронхоскопии.
Первоначально трубка будет размещена в соответствии с желаемой высотой, наблюдаемой с помощью бронхоскопа, второй этап будет заключаться в перфорации трахеи иглой под транс-освещением и просмотром в реальном времени входа иглы и прохождения проводника.
|
|
|
Другой: Прямая ларингоскопия
Выполнение чрескожной трахеостомии путем размещения трубки выше, вблизи голосовых связок при прямой ларингоскопии.
На втором этапе перфорацию трахеи иглой осуществляют путем пальпации анатомического положения шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Систематическое сравнение двух методов чрескожной трахеостомии с точки зрения безопасности: малая и большая перипроцедурная болезненность.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перипроцедурная смертность.
Временное ограничение: 30 дней.
|
30 дней.
|
|
Постпроцедурное отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 30 дней.
|
30 дней.
|
|
Сравнение частоты осложнений ФДТ, проведенной в отделении интенсивной терапии, с ФДТ, проведенной в других местах, кроме отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней.
|
30 дней.
|
|
Продолжительность процедуры.
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TRACH- HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .