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Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Dois Métodos

13 de junho de 2016 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Dois Métodos: Traqueostomia Guiada por Broncoscopia e Traqueostomia por Laringoscopia Direta

A traqueostomia percutânea é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo. Vários estudos têm demonstrado que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a operação aberta em centro cirúrgico.

Na instituição do investigador, como em várias instituições no país e no exterior, é aceitável realizar a operação seja pela retirada do tubo endotraqueal para uma posição próxima às cordas vocais por laringoscopia direta e, em seguida, pela punção da traqueia com uma agulha distal ao tubo endotraqueal, antes da realização da PDT, pela localização da anatomia por palpação do pescoço, ou alternativamente fazendo todo o procedimento sob orientação broncoscópica.

Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os dois métodos, ou seja, PDT sem broncoscopia versus PDT com broncoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Introdução A traqueostomia dilatacional percutânea (PDT) é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo para uma série de indicações, tais como: obstrução das vias aéreas, necessidade de suporte respiratório prolongado, melhora do banheiro traqueobrônquico, profilaxia antes de cabeça e pescoço procedimentos, casos de apnéia obstrutiva do sono grave e mau estado neurológico.

Vários estudos demonstraram que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a traqueostomia cirúrgica aberta na sala de cirurgia.

Em muitos lugares do mundo é costume realizar o procedimento sob visão direta através de um broncoscópio para evitar danos às estruturas adjacentes, assegurar a posição correta do tubo de traqueostomia, evitar danos à parede posterior da traqueia e confirmar a posição final da traqueostomia. o tubo. Entretanto, o uso do broncoscópio depende da disponibilidade do equipamento e do conhecimento e habilidade do operador. O uso do broncoscópio durante o procedimento também pode resultar em complicações como oclusão temporária da traquéia e hipercapnia e aumento da duração do procedimento. A manutenção do broncoscópio também acarreta custos associados (desinfecção, substituição, etc.).

Uma revisão retrospectiva de 243 traqueostomias percutâneas feitas em pacientes traumatizados entre janeiro de 2007 e dezembro de 2010, nas quais 78 (32%) foram realizadas com broncoscópio e 168 (68%) sem, não encontrou diferenças entre os grupos 4.

Outro estudo retrospectivo 5 analisando apenas traqueostomias percutâneas feitas sem orientação broncoscópica, analisou 300 PDTs mostrou que 26 pacientes (8,6%) tiveram complicações, incluindo: 2 (0,6%) pacientes pioraram neurologicamente e 2 (0,6%) mortes foram observadas em 24 h seguinte procedimento. O tempo médio de operação foi de 3,5 min (intervalo, 2,5-8 min). Não houve problemas de colocação da cânula em nenhum caso. Um estudo retrospectivo de 512 procedimentos guiados por broncoscopia ao longo de 10 anos concluiu que: Dezoito pacientes (3,5%) apresentaram complicações do procedimento. Cinco pacientes apresentaram dessaturação transitória, 4 apresentaram hipotensão relacionada à sedação e 9 apresentaram sangramento menor, mas nenhum necessitou de transfusão. Não foram registradas complicações graves ou mortes associadas ao procedimento. Onze pacientes (2,1%) apresentaram complicações pós-operatórias. Sete apresentaram sangramento menor e transitório do estoma de traqueostomia percutânea, 2 sofreram deslocamento da cânula de traqueostomia e 2 desenvolveram infecção superficial do estoma.

Na instituição do investigador, como em várias instituições no país e no exterior, é aceitável realizar a operação seja pela retirada do tubo endotraqueal para uma posição próxima às cordas vocais por laringoscopia direta e, em seguida, pela punção da traqueia com uma agulha distal ao tubo endotraqueal, antes da realização da PDT, pela localização da anatomia por palpação do pescoço, ou alternativamente fazendo todo o procedimento sob orientação broncoscópica.

Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os dois métodos, ou seja, PDT sem broncoscopia versus PDT com broncoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes intubados com várias lesões que requerem traqueostomia percutânea (pacientes internos e externos)
  • Idade mínima 18

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento do paciente para participação
  • Problema anatômico que não permite traqueostomia percutânea e requer procedimento aberto na sala de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Broncoscopia Guiada
A traqueostomia percutânea será guiada por broncoscopia. Inicialmente, o tubo será colocado de acordo com a altura desejada observada pelo broncoscópio, a segunda fase será a perfuração traqueal por agulha sob transiluminação e visualização em tempo real da entrada da agulha e passagem do fio-guia.
Outro: Laringoscopia Direta
Realização de traqueostomia percutânea colocando o tubo mais para cima, próximo às cordas vocais por laringoscopia direta. Na segunda etapa será realizada a perfuração traqueal por agulha por palpação do posicionamento anatômico do pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma comparação sistemática entre os dois métodos de traqueostomia percutânea em termos de segurança: morbidade periprocedimento menor e maior.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade periprocedimento.
Prazo: 30 dias.
30 dias.
Tempo de permanência na UTI pós-procedimento e no hospital.
Prazo: 30 dias.
30 dias.
Comparação da taxa de complicações da TFD realizada na UTI com a TFD realizada em locais diferentes da UTI.
Prazo: 30 dias.
30 dias.
Duração do procedimento.
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRACH- HMO-CTIL

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