- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02802527
Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Dois Métodos
Traqueostomia Percutânea - Comparação Sistemática Entre Dois Métodos: Traqueostomia Guiada por Broncoscopia e Traqueostomia por Laringoscopia Direta
A traqueostomia percutânea é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo. Vários estudos têm demonstrado que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a operação aberta em centro cirúrgico.
Na instituição do investigador, como em várias instituições no país e no exterior, é aceitável realizar a operação seja pela retirada do tubo endotraqueal para uma posição próxima às cordas vocais por laringoscopia direta e, em seguida, pela punção da traqueia com uma agulha distal ao tubo endotraqueal, antes da realização da PDT, pela localização da anatomia por palpação do pescoço, ou alternativamente fazendo todo o procedimento sob orientação broncoscópica.
Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os dois métodos, ou seja, PDT sem broncoscopia versus PDT com broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A traqueostomia dilatacional percutânea (PDT) é realizada rotineiramente na maioria das unidades de terapia intensiva do mundo para uma série de indicações, tais como: obstrução das vias aéreas, necessidade de suporte respiratório prolongado, melhora do banheiro traqueobrônquico, profilaxia antes de cabeça e pescoço procedimentos, casos de apnéia obstrutiva do sono grave e mau estado neurológico.
Vários estudos demonstraram que o procedimento é seguro e economicamente eficiente em comparação com a traqueostomia cirúrgica aberta na sala de cirurgia.
Em muitos lugares do mundo é costume realizar o procedimento sob visão direta através de um broncoscópio para evitar danos às estruturas adjacentes, assegurar a posição correta do tubo de traqueostomia, evitar danos à parede posterior da traqueia e confirmar a posição final da traqueostomia. o tubo. Entretanto, o uso do broncoscópio depende da disponibilidade do equipamento e do conhecimento e habilidade do operador. O uso do broncoscópio durante o procedimento também pode resultar em complicações como oclusão temporária da traquéia e hipercapnia e aumento da duração do procedimento. A manutenção do broncoscópio também acarreta custos associados (desinfecção, substituição, etc.).
Uma revisão retrospectiva de 243 traqueostomias percutâneas feitas em pacientes traumatizados entre janeiro de 2007 e dezembro de 2010, nas quais 78 (32%) foram realizadas com broncoscópio e 168 (68%) sem, não encontrou diferenças entre os grupos 4.
Outro estudo retrospectivo 5 analisando apenas traqueostomias percutâneas feitas sem orientação broncoscópica, analisou 300 PDTs mostrou que 26 pacientes (8,6%) tiveram complicações, incluindo: 2 (0,6%) pacientes pioraram neurologicamente e 2 (0,6%) mortes foram observadas em 24 h seguinte procedimento. O tempo médio de operação foi de 3,5 min (intervalo, 2,5-8 min). Não houve problemas de colocação da cânula em nenhum caso. Um estudo retrospectivo de 512 procedimentos guiados por broncoscopia ao longo de 10 anos concluiu que: Dezoito pacientes (3,5%) apresentaram complicações do procedimento. Cinco pacientes apresentaram dessaturação transitória, 4 apresentaram hipotensão relacionada à sedação e 9 apresentaram sangramento menor, mas nenhum necessitou de transfusão. Não foram registradas complicações graves ou mortes associadas ao procedimento. Onze pacientes (2,1%) apresentaram complicações pós-operatórias. Sete apresentaram sangramento menor e transitório do estoma de traqueostomia percutânea, 2 sofreram deslocamento da cânula de traqueostomia e 2 desenvolveram infecção superficial do estoma.
Na instituição do investigador, como em várias instituições no país e no exterior, é aceitável realizar a operação seja pela retirada do tubo endotraqueal para uma posição próxima às cordas vocais por laringoscopia direta e, em seguida, pela punção da traqueia com uma agulha distal ao tubo endotraqueal, antes da realização da PDT, pela localização da anatomia por palpação do pescoço, ou alternativamente fazendo todo o procedimento sob orientação broncoscópica.
Até agora, nenhuma comparação sistemática foi feita entre os dois métodos, ou seja, PDT sem broncoscopia versus PDT com broncoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados com várias lesões que requerem traqueostomia percutânea (pacientes internos e externos)
- Idade mínima 18
Critério de exclusão:
- Sem consentimento do paciente para participação
- Problema anatômico que não permite traqueostomia percutânea e requer procedimento aberto na sala de cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Broncoscopia Guiada
A traqueostomia percutânea será guiada por broncoscopia.
Inicialmente, o tubo será colocado de acordo com a altura desejada observada pelo broncoscópio, a segunda fase será a perfuração traqueal por agulha sob transiluminação e visualização em tempo real da entrada da agulha e passagem do fio-guia.
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Outro: Laringoscopia Direta
Realização de traqueostomia percutânea colocando o tubo mais para cima, próximo às cordas vocais por laringoscopia direta.
Na segunda etapa será realizada a perfuração traqueal por agulha por palpação do posicionamento anatômico do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma comparação sistemática entre os dois métodos de traqueostomia percutânea em termos de segurança: morbidade periprocedimento menor e maior.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade periprocedimento.
Prazo: 30 dias.
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30 dias.
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Tempo de permanência na UTI pós-procedimento e no hospital.
Prazo: 30 dias.
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30 dias.
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Comparação da taxa de complicações da TFD realizada na UTI com a TFD realizada em locais diferentes da UTI.
Prazo: 30 dias.
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30 dias.
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Duração do procedimento.
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TRACH- HMO-CTIL
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