- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802527
Perkutane Tracheotomie - Systematischer Vergleich zwischen zwei Methoden
Perkutane Tracheostomie – Systematischer Vergleich zwischen zwei Methoden: Bronchoskopie-geführte Tracheostomie und direkte Laryngoskopie-Tracheostomie
Die perkutane Tracheotomie wird routinemäßig auf den meisten Intensivstationen der Welt durchgeführt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Verfahren im Vergleich zum offenen chirurgischen Eingriff im Operationssaal sicher und wirtschaftlich ist.
In der Einrichtung des Prüfarztes wie in einer Reihe von Einrichtungen im In- und Ausland ist es akzeptabel, die Operation entweder durch Zurückziehen des Endotrachealtubus in eine Position nahe den Stimmbändern durch direkte Laryngoskopie und anschließendes Punktieren der Luftröhre mit einer Nadel distal von der durchzuführen Endotrachealtubus, vor der Durchführung der PDT, nach Lokalisation der Anatomie durch Palpation des Halses, oder alternativ, indem das gesamte Verfahren unter bronchoskopischer Führung durchgeführt wird.
Bisher wurde kein systematischer Vergleich zwischen den beiden Methoden PDT ohne Bronchoskopie versus PDT mit Bronchoskopie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Die perkutane dilatative Tracheostomie (PDT) wird routinemäßig auf den meisten Intensivstationen der Welt für eine Reihe von Indikationen durchgeführt, wie z. B.: Obstruktion der Atemwege, Notwendigkeit einer langfristigen Atemunterstützung, Verbesserung der Trachea-Bronchial-Toilette, Prophylaxe vor Kopf und Hals Eingriffe, Fälle von schwerer obstruktiver Schlafapnoe und schlechtem neurologischem Zustand.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Verfahren im Vergleich zur offenen chirurgischen Tracheotomie im Operationssaal sicher und wirtschaftlich ist.
An vielen Orten der Welt ist es üblich, den Eingriff unter direkter Sicht über ein Bronchoskop durchzuführen, um Schäden an angrenzenden Strukturen zu vermeiden, die korrekte Position der Tracheostomiekanüle sicherzustellen, Schäden an der hinteren Wand der Luftröhre zu vermeiden und die endgültige Position zu bestätigen das Rohr. Die Verwendung eines Bronchoskops hängt jedoch von der Verfügbarkeit der Ausrüstung und den Kenntnissen und Fähigkeiten des Bedieners ab. Die Verwendung des Bronchoskops während des Eingriffs kann auch zu Komplikationen wie einem vorübergehenden Verschluss der Luftröhre und Hyperkarbie und einer verlängerten Dauer des Eingriffs führen. Auch die Wartung des Bronchoskops ist mit entsprechenden Kosten (Desinfektion, Austausch usw.) verbunden.
Eine retrospektive Überprüfung von 243 perkutanen Tracheostomien, die zwischen Januar 2007 und Dezember 2010 bei Traumapatienten durchgeführt wurden, von denen 78 (32 %) mit einem Bronchoskop und 168 (68 %) ohne ein Bronchoskop durchgeführt wurden, ergab keine Unterschiede zwischen den Gruppen 4.
Eine weitere retrospektive Studie 5 , die nur perkutane Tracheostomien ohne bronchoskopische Führung untersuchte, analysierte 300 PDTs und zeigte, dass 26 Patienten (8,6 %) Komplikationen hatten, darunter: 2 (0,6 %) Patienten verschlechterten sich neurologisch und 2 (0,6 %) Todesfälle wurden innerhalb von 24 Stunden beobachtet folgendes Verfahren. Die mediane Betriebszeit betrug 3,5 min (Bereich 2,5–8 min). Es gab in keinem Fall Probleme bei der Kanülenplatzierung. Eine retrospektive Studie, die 512 bronchoskopiegeführte Verfahren über 10 Jahre untersuchte, kam zu folgendem Schluss: Achtzehn Patienten (3,5 %) zeigten Verfahrenskomplikationen. Bei fünf Patienten kam es zu einer vorübergehenden Entsättigung, bei 4 kam es zu niedrigem Blutdruck im Zusammenhang mit der Sedierung und bei 9 zu leichten Blutungen, aber bei keinem war eine Transfusion erforderlich. Es wurden keine schwerwiegenden Komplikationen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Verfahren verzeichnet. Elf Patienten (2,1 %) zeigten postoperative Komplikationen. Sieben zeigten leichte und vorübergehende Blutungen aus dem Stoma der perkutanen Tracheotomie, 2 erlitten eine Verschiebung der Tracheotomiekanüle und 2 entwickelten eine oberflächliche Infektion des Stoma.
In der Einrichtung des Prüfarztes wie in einer Reihe von Einrichtungen im In- und Ausland ist es akzeptabel, die Operation entweder durch Zurückziehen des Endotrachealtubus in eine Position nahe den Stimmbändern durch direkte Laryngoskopie und anschließendes Punktieren der Luftröhre mit einer Nadel distal von der durchzuführen Endotrachealtubus, vor der Durchführung der PDT, nach Lokalisation der Anatomie durch Palpation des Halses, oder alternativ, indem das gesamte Verfahren unter bronchoskopischer Führung durchgeführt wird.
Bisher wurde kein systematischer Vergleich zwischen den beiden Methoden PDT ohne Bronchoskopie versus PDT mit Bronchoskopie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle intubierten Patienten mit verschiedenen Verletzungen, die eine perkutane Tracheotomie erfordern (stationäre und außerstationäre Patienten)
- Mindestalter 18
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung des Patienten zur Teilnahme
- Anatomisches Problem, das keine perkutane Tracheotomie zulässt und ein offenes Verfahren im Operationssaal erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Geführte Bronchoskopie
Die perkutane Tracheotomie wird durch eine Bronchoskopie geführt.
Zunächst wird der Tubus entsprechend der vom Bronchoskop beobachteten gewünschten Höhe platziert, Phase zwei ist die Trachealperforation durch eine Nadel unter Transbeleuchtung und Echtzeitansicht des Einstichs der Nadel und des Durchgangs des Führungsdrahts.
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Sonstiges: Direkte Laryngoskopie
Durchführung einer perkutanen Tracheostomie durch Platzierung des Tubus höher, in der Nähe der Stimmbänder durch direkte Laryngoskopie.
In der zweiten Stufe wird die Trachealperforation mit einer Nadel durch Palpation der anatomischen Platzierung des Halses durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein systematischer Vergleich zwischen den beiden Methoden der perkutanen Tracheotomie in Bezug auf die Sicherheit: geringe und große periprozedurale Morbidität.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Periprozedurale Mortalität.
Zeitfenster: 30 Tage.
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30 Tage.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage.
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30 Tage.
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Vergleich der Komplikationsrate der auf der Intensivstation durchgeführten PDT mit der an anderen Orten als der Intensivstation durchgeführten PDT.
Zeitfenster: 30 Tage.
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30 Tage.
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Länge des Verfahrens.
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRACH- HMO-CTIL
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