- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02802527
Perkutaaninen trakeostomia - Systemaattinen vertailu kahden menetelmän välillä
Perkutaaninen trakeostomia – kahden menetelmän systemaattinen vertailu: Bronkoskooppiohjattu trakeostomia ja suora kurkunpään trakeostomia
Perkutaanista trakeostomiaa tehdään rutiininomaisesti useimmissa tehohoitoyksiköissä maailmassa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että toimenpide on turvallinen ja taloudellisesti tehokas verrattuna leikkaussalin avokirurgiseen leikkaukseen.
Tutkijalaitoksessa, kuten useissa laitoksissa kotimaassa ja ulkomailla, on hyväksyttävää suorittaa leikkaus joko vetämällä endotrakeaaliputki suoraan laryngoskoopialla äänihuulien lähelle ja puhkaisemalla henkitorvi neulalla distaalista endotrakeaaliputkeen ennen PDT:n suorittamista anatomian sijainnin perusteella kaulan tunnustelulla tai vaihtoehtoisesti tekemällä koko toimenpide bronkoskooppisen ohjauksen alaisena.
Toistaiseksi ei ole tehty systemaattista vertailua näiden kahden menetelmän välillä, eli PDT ilman bronkoskoopiaa verrattuna PDT bronkoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Perkutaanista dilataatiota trakeostomiaa (PDT) tehdään rutiininomaisesti useimmissa tehohoitoyksiköissä maailmassa useisiin indikaatioihin, kuten: hengitysteiden tukkeutuminen, pitkäaikaisen hengitystuen tarve, henkitorven ja keuhkoputken käymälän parantaminen, profylaksi ennen päätä ja kaulaa toimenpiteitä, vaikeaa obstruktiivista uniapneaa ja huonoa neurologista tilaa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että toimenpide on turvallinen ja taloudellisesti tehokas verrattuna avoimeen kirurgiseen trakeostomiaan leikkaussalissa.
Monissa paikoissa ympäri maailmaa on tapana suorittaa toimenpide suorassa näkemyksessä bronkoskoopin kautta, jotta vältetään viereisten rakenteiden vaurioituminen, varmistetaan trakeostomiaputken oikea sijainti, vältetään henkitorven takaseinämän vaurioituminen ja varmistetaan putki. Bronkoskoopin käyttö riippuu kuitenkin laitteiden saatavuudesta sekä käyttäjän tiedoista ja taidoista. Bronkoskoopin käyttö toimenpiteen aikana voi myös johtaa komplikaatioihin, kuten tilapäiseen henkitorven tukkeutumiseen ja hyperkarbiaan sekä toimenpiteen pitenemiseen. Bronkoskoopin ylläpitoon liittyy myös kustannuksia (desinfiointi, vaihto jne.).
Retrospektiivinen katsaus 243 perkutaaniseen trakeostomiaan, jotka tehtiin traumapotilaille tammikuun 2007 ja joulukuun 2010 välisenä aikana, joista 78 (32 %) tehtiin bronkoskoopilla ja 168 (68 %) ilman, ei löytänyt eroja ryhmien välillä 4.
Toisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa 5 5 tarkasteltiin vain perkutaanisia trakeostomiaa, jotka tehtiin ilman bronkoskooppista ohjausta ja analysoitiin 300 PDT:tä, ja se osoitti, että 26 potilaalla (8,6 %) oli komplikaatioita, mukaan lukien: 2 (0,6 %) potilasta neurologisesti heikkeni ja 2 (0,6 %) kuolemaa havaittiin 24 tunnin sisällä. seuraavaa menettelyä. Keskimääräinen toiminta-aika oli 3,5 minuuttia (vaihteluväli 2,5-8 minuuttia). Kanyylin asettamisessa ei missään tapauksessa ollut ongelmia. Retrospektiivinen tutkimus, jossa tarkasteltiin 512 bronkoskopiaohjattua toimenpidettä 10 vuoden aikana, päätteli, että: 18 potilasta (3,5 %) esitti toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita. Viidellä potilaalla esiintyi ohimenevää desaturaatiota, 4 potilaalla oli sedaatioon liittyvä matala verenpaine ja 9 potilaalla lievä verenvuoto, mutta yksikään ei vaatinut verensiirtoa. Toimenpiteeseen liittyviä vakavia komplikaatioita tai kuolemantapauksia ei kirjattu. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyi 11 potilaalla (2,1 %). Seitsemmällä esiintyi vähäistä ja ohimenevää verenvuotoa perkutaanisesta trakeostomiasta, 2 kärsi trakeostomiakanyylin siirtymisestä ja 2:lle kehittyi avanteen pinnallinen tulehdus.
Tutkijalaitoksessa, kuten useissa laitoksissa kotimaassa ja ulkomailla, on hyväksyttävää suorittaa leikkaus joko vetämällä endotrakeaaliputki suoraan laryngoskoopialla äänihuulien lähelle ja puhkaisemalla henkitorvi neulalla distaalista endotrakeaaliputkeen ennen PDT:n suorittamista anatomian sijainnin perusteella kaulan tunnustelulla tai vaihtoehtoisesti tekemällä koko toimenpide bronkoskooppisen ohjauksen alaisena.
Toistaiseksi ei ole tehty systemaattista vertailua näiden kahden menetelmän välillä, eli PDT ilman bronkoskoopiaa verrattuna PDT bronkoskopiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki intuboidut potilaat, joilla on erilaisia perkutaanista trakeostomiaa vaativia vammoja (sisäiset ja ulkopuoliset potilaat)
- Alaikäraja 18
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan suostumusta osallistumiseen
- Anatominen ongelma, joka ei mahdollista perkutaanista trakeostomiaa ja vaatii avointa toimenpidettä leikkaussalissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjattu bronkoskopia
Perkutaanista trakeostomiaa ohjaa bronkoskopia.
Aluksi putki sijoitetaan bronkoskoopin havaitseman halutun korkeuden mukaan, toinen vaihe on henkitorven rei'itys neulalla trans-valaistuksessa ja reaaliaikainen näkymä neulan tuloista ja ohjauslangan kulusta.
|
|
|
Muut: Suora kurkunpään tähystys
Suoritetaan perkutaaninen trakeostomia asettamalla putki korkeammalle, lähelle äänihuulet suoralla laryngoskopialla.
Toisessa vaiheessa henkitorven rei'itys neulalla suoritetaan tunnustelemalla kaulan anatomista sijaintia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systemaattinen vertailu kahden perkutaanisen trakeostomiamenetelmän välillä turvallisuuden kannalta: vähäinen ja suuri periproceduraalinen sairastuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Periproceduraalinen kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
30 päivää.
|
|
Toimenpiteen jälkeinen teho-osasto ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
30 päivää.
|
|
Tehoosastolla tehdyn PDT:n komplikaatioasteen vertailu muissa paikoissa kuin tehoosastolla tehtyyn PDT:hen.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
30 päivää.
|
|
Toimenpiteen pituus.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACH- HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .