- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802527
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellem to metoder
Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellem to metoder: Bronkoskopi guidet trakeostomi og direkte laryngoskopi trakeostomi
Perkutan trakeostomi udføres rutinemæssigt på de fleste intensivafdelinger i verden. Adskillige undersøgelser har vist, at proceduren er sikker og økonomisk effektiv i forhold til åben kirurgisk operation på operationsstuen.
I efterforskerens institution som i en række institutioner i ind- og udland er det acceptabelt at udføre operationen enten ved at trække endotrakealtuben tilbage til en position nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og derefter prikke luftrøret ind med en nål distalt i forhold til stemmebåndene. endotracheal tube, før udførelse af PDT, ved placering af anatomien ved palpation af nakken, eller alternativt ved at udføre hele proceduren under bronkoskopisk vejledning.
Indtil videre er der ikke foretaget en systematisk sammenligning mellem de to metoder, dvs. PDT uden bronkoskopi versus PDT med bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Perkutan dilatatorisk trakeostomi (PDT) udføres rutinemæssigt på de fleste intensivafdelinger i verden for en række indikationer, såsom: luftvejsobstruktion, behov for langvarig respiratorisk støtte, forbedring af trachea-bronkialt toilet, profylakse før hoved og nakke procedurer, tilfælde af svær obstruktiv søvnapnø og dårlig neurologisk tilstand.
Flere undersøgelser har vist, at proceduren er sikker og økonomisk effektiv i forhold til åben kirurgisk trakeostomi på operationsstuen.
Mange steder rundt om i verden er det sædvanligt at udføre proceduren under direkte syn via et bronkoskop for at forhindre beskadigelse af tilstødende strukturer, sikre korrekt position af trakeostomirøret, undgå skader på luftrørets bagvæg og for at bekræfte den endelige position af luftrøret. røret. Brugen af et bronkoskop afhænger dog af tilgængeligheden af udstyret og operatørens viden og dygtighed. Brug af bronkoskopet under proceduren kan også resultere i komplikationer såsom midlertidig okklusion af luftrøret og hypercarbia og øget varighed af proceduren. Vedligeholdelse af bronkoskopet medfører også tilhørende omkostninger (desinfektion, udskiftning osv.).
En retrospektiv gennemgang af 243 perkutane trakeostomier udført hos traumepatienter mellem januar 2007 og december 2010, hvor 78 (32%) blev udført med bronkoskop og 168 (68%) uden, fandt ingen forskelle mellem grupperne 4.
En anden retrospektiv undersøgelse 5, der kun ser på perkutane trakeostomier udført uden bronkoskopisk vejledning, analyserede 300 PDT'er viste, at 26 patienter (8,6%) havde komplikationer, herunder: 2 (0,6%) patienter forværredes neurologisk og 2 (0,6%) dødsfald blev observeret inden for 24 timer følgende procedure. Den gennemsnitlige driftstid var 3,5 min (interval, 2,5-8 min). Der var ingen problemer med kanyleplacering under alle omstændigheder. En retrospektiv undersøgelse, der kiggede på 512 bronkoskopi-guidede procedurer over 10 år, konkluderede, at: Atten patienter (3,5 %) udviste proceduremæssige komplikationer. Fem patienter oplevede forbigående desaturation, 4 viste lavt blodtryk relateret til sedation, og 9 viste mindre blødninger, men ingen krævede en transfusion. Ingen alvorlige komplikationer eller dødsfald forbundet med proceduren blev registreret. Elleve patienter (2,1%) viste postoperative komplikationer. Syv viste mindre og forbigående blødninger af den perkutane trakeostomistomi, 2 led forskydning af trakeostomikanylen, og 2 udviklede en overfladisk infektion af stomien.
I efterforskerens institution som i en række institutioner i ind- og udland er det acceptabelt at udføre operationen enten ved at trække endotrakealtuben tilbage til en position nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og derefter prikke luftrøret ind med en nål distalt i forhold til stemmebåndene. endotracheal tube, før udførelse af PDT, ved placering af anatomien ved palpation af nakken, eller alternativt ved at udføre hele proceduren under bronkoskopisk vejledning.
Indtil videre er der ikke foretaget en systematisk sammenligning mellem de to metoder, dvs. PDT uden bronkoskopi versus PDT med bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intuberede patienter med forskellige skader, der kræver perkutan trakeostomi (in-house og out-house patienter)
- Minimum alder 18
Ekskluderingskriterier:
- Intet patientsamtykke til deltagelse
- Anatomisk problem, som ikke giver mulighed for perkutan trakeostomi og kræver åben procedure på operationsstuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vejledt bronkoskopi
Perkutan trakeostomi vil blive styret af bronkoskopi.
Indledningsvis vil røret blive placeret i overensstemmelse med den ønskede højde observeret af bronkoskopet, fase to vil være tracheal perforering af en nål under trans illumination og realtidsvisning af nålens indkomst og passage af guidetråden.
|
|
|
Andet: Direkte laryngoskopi
Udførelse af perkutan trakeostomi ved at placere røret højere oppe, nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi.
I det andet trin vil trakeal perforering med en nål blive udført ved palpation af halsens anatomiske placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En systematisk sammenligning mellem de to metoder til perkutan trakeostomi med hensyn til sikkerhed: mindre og større periprocedurel morbiditet.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periprocedurel dødelighed.
Tidsramme: 30 dage.
|
30 dage.
|
|
Efter proceduren ICU & Hospitals varighed.
Tidsramme: 30 dage.
|
30 dage.
|
|
Sammenligning af komplikationsfrekvens af PDT udført på ICU med PDT udført på andre steder end ICU.
Tidsramme: 30 dage.
|
30 dage.
|
|
Procedurens længde.
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACH- HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden trakeostomikomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Perkutan trakeostomi
-
Capital Medical UniversityRekruttering
-
Meir Medical CenterRekrutteringTrakeostomi komplikationIsrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal