Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellem to metoder

13. juni 2016 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Perkutan trakeostomi - systematisk sammenligning mellem to metoder: Bronkoskopi guidet trakeostomi og direkte laryngoskopi trakeostomi

Perkutan trakeostomi udføres rutinemæssigt på de fleste intensivafdelinger i verden. Adskillige undersøgelser har vist, at proceduren er sikker og økonomisk effektiv i forhold til åben kirurgisk operation på operationsstuen.

I efterforskerens institution som i en række institutioner i ind- og udland er det acceptabelt at udføre operationen enten ved at trække endotrakealtuben tilbage til en position nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og derefter prikke luftrøret ind med en nål distalt i forhold til stemmebåndene. endotracheal tube, før udførelse af PDT, ved placering af anatomien ved palpation af nakken, eller alternativt ved at udføre hele proceduren under bronkoskopisk vejledning.

Indtil videre er der ikke foretaget en systematisk sammenligning mellem de to metoder, dvs. PDT uden bronkoskopi versus PDT med bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Perkutan dilatatorisk trakeostomi (PDT) udføres rutinemæssigt på de fleste intensivafdelinger i verden for en række indikationer, såsom: luftvejsobstruktion, behov for langvarig respiratorisk støtte, forbedring af trachea-bronkialt toilet, profylakse før hoved og nakke procedurer, tilfælde af svær obstruktiv søvnapnø og dårlig neurologisk tilstand.

Flere undersøgelser har vist, at proceduren er sikker og økonomisk effektiv i forhold til åben kirurgisk trakeostomi på operationsstuen.

Mange steder rundt om i verden er det sædvanligt at udføre proceduren under direkte syn via et bronkoskop for at forhindre beskadigelse af tilstødende strukturer, sikre korrekt position af trakeostomirøret, undgå skader på luftrørets bagvæg og for at bekræfte den endelige position af luftrøret. røret. Brugen af ​​et bronkoskop afhænger dog af tilgængeligheden af ​​udstyret og operatørens viden og dygtighed. Brug af bronkoskopet under proceduren kan også resultere i komplikationer såsom midlertidig okklusion af luftrøret og hypercarbia og øget varighed af proceduren. Vedligeholdelse af bronkoskopet medfører også tilhørende omkostninger (desinfektion, udskiftning osv.).

En retrospektiv gennemgang af 243 perkutane trakeostomier udført hos traumepatienter mellem januar 2007 og december 2010, hvor 78 (32%) blev udført med bronkoskop og 168 (68%) uden, fandt ingen forskelle mellem grupperne 4.

En anden retrospektiv undersøgelse 5, der kun ser på perkutane trakeostomier udført uden bronkoskopisk vejledning, analyserede 300 PDT'er viste, at 26 patienter (8,6%) havde komplikationer, herunder: 2 (0,6%) patienter forværredes neurologisk og 2 (0,6%) dødsfald blev observeret inden for 24 timer følgende procedure. Den gennemsnitlige driftstid var 3,5 min (interval, 2,5-8 min). Der var ingen problemer med kanyleplacering under alle omstændigheder. En retrospektiv undersøgelse, der kiggede på 512 bronkoskopi-guidede procedurer over 10 år, konkluderede, at: Atten patienter (3,5 %) udviste proceduremæssige komplikationer. Fem patienter oplevede forbigående desaturation, 4 viste lavt blodtryk relateret til sedation, og 9 viste mindre blødninger, men ingen krævede en transfusion. Ingen alvorlige komplikationer eller dødsfald forbundet med proceduren blev registreret. Elleve patienter (2,1%) viste postoperative komplikationer. Syv viste mindre og forbigående blødninger af den perkutane trakeostomistomi, 2 led forskydning af trakeostomikanylen, og 2 udviklede en overfladisk infektion af stomien.

I efterforskerens institution som i en række institutioner i ind- og udland er det acceptabelt at udføre operationen enten ved at trække endotrakealtuben tilbage til en position nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi og derefter prikke luftrøret ind med en nål distalt i forhold til stemmebåndene. endotracheal tube, før udførelse af PDT, ved placering af anatomien ved palpation af nakken, eller alternativt ved at udføre hele proceduren under bronkoskopisk vejledning.

Indtil videre er der ikke foretaget en systematisk sammenligning mellem de to metoder, dvs. PDT uden bronkoskopi versus PDT med bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle intuberede patienter med forskellige skader, der kræver perkutan trakeostomi (in-house og out-house patienter)
  • Minimum alder 18

Ekskluderingskriterier:

  • Intet patientsamtykke til deltagelse
  • Anatomisk problem, som ikke giver mulighed for perkutan trakeostomi og kræver åben procedure på operationsstuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vejledt bronkoskopi
Perkutan trakeostomi vil blive styret af bronkoskopi. Indledningsvis vil røret blive placeret i overensstemmelse med den ønskede højde observeret af bronkoskopet, fase to vil være tracheal perforering af en nål under trans illumination og realtidsvisning af nålens indkomst og passage af guidetråden.
Andet: Direkte laryngoskopi
Udførelse af perkutan trakeostomi ved at placere røret højere oppe, nær stemmebåndene ved direkte laryngoskopi. I det andet trin vil trakeal perforering med en nål blive udført ved palpation af halsens anatomiske placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En systematisk sammenligning mellem de to metoder til perkutan trakeostomi med hensyn til sikkerhed: mindre og større periprocedurel morbiditet.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periprocedurel dødelighed.
Tidsramme: 30 dage.
30 dage.
Efter proceduren ICU & Hospitals varighed.
Tidsramme: 30 dage.
30 dage.
Sammenligning af komplikationsfrekvens af PDT udført på ICU med PDT udført på andre steder end ICU.
Tidsramme: 30 dage.
30 dage.
Procedurens længde.
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACH- HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden trakeostomikomplikation

Kliniske forsøg med Perkutan trakeostomi

Abonner