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Tracheostomia percutanea - Confronto sistematico tra due metodi

13 giugno 2016 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Tracheostomia percutanea - Confronto sistematico tra due metodi: tracheostomia guidata da broncoscopia e tracheostomia laringoscopia diretta

La tracheostomia percutanea viene eseguita di routine nella maggior parte delle unità di terapia intensiva del mondo. Diversi studi hanno dimostrato che la procedura è sicura ed economicamente efficiente rispetto all'intervento chirurgico aperto in sala operatoria.

Nell'istituto dello sperimentatore come in un certo numero di istituzioni nel paese e all'estero, è accettabile eseguire l'operazione ritirando il tubo endotracheale in una posizione vicino alle corde vocali mediante laringoscopia diretta e quindi perforando la trachea con un ago distale al tubo endotracheale, prima di eseguire la PDT, per localizzazione dell'anatomia mediante palpazione del collo, o in alternativa eseguendo l'intera procedura sotto guida broncoscopica.

Finora non è stato effettuato alcun confronto sistematico tra i due metodi, ovvero PDT senza broncoscopia rispetto a PDT con broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La tracheostomia percutanea dilatativa (PDT) viene eseguita di routine nella maggior parte delle unità di terapia intensiva del mondo per una serie di indicazioni, quali: ostruzione delle vie aeree, necessità di supporto respiratorio a lungo termine, miglioramento della toilette tracheo-bronchiale, profilassi prima della testa e del collo procedure, casi di grave apnea ostruttiva del sonno e scarso stato neurologico.

Diversi studi hanno dimostrato che la procedura è sicura ed economicamente efficiente rispetto alla tracheostomia chirurgica aperta in sala operatoria.

In molti luoghi del mondo è consuetudine eseguire la procedura sotto visione diretta tramite un broncoscopio per prevenire danni alle strutture adiacenti, garantire la corretta posizione della cannula tracheostomica, evitare danni alla parete posteriore della trachea e confermare la posizione finale di il tubo. Tuttavia, l'uso di un broncoscopio dipende dalla disponibilità dell'attrezzatura e dalla conoscenza e abilità dell'operatore. L'uso del broncoscopio durante la procedura può anche causare complicazioni come l'occlusione temporanea della trachea e dell'ipercapnia e una maggiore durata della procedura. Anche la manutenzione del broncoscopio comporta costi associati (disinfezione, sostituzione, ecc.).

Una revisione retrospettiva di 243 tracheostomie percutanee eseguite in pazienti traumatizzati tra gennaio 2007 e dicembre 2010 in cui 78 (32%) sono state eseguite con un broncoscopio e 168 (68%) senza, non ha rilevato differenze tra i gruppi 4.

Un altro studio retrospettivo 5 che esaminava solo le tracheostomie percutanee eseguite senza guida broncoscopica, ha analizzato 300 PDT e ha mostrato che 26 pazienti (8,6%) presentavano complicanze, tra cui: 2 (0,6%) pazienti si sono deteriorati neurologicamente e 2 (0,6%) decessi sono stati osservati entro 24 ore seguente procedura. Il tempo operatorio mediano è stato di 3,5 min (range, 2,5-8 min). In ogni caso non ci sono stati problemi di posizionamento della cannula. Uno studio retrospettivo su 512 procedure guidate da broncoscopia nell'arco di 10 anni ha concluso che: Diciotto pazienti (3,5%) hanno presentato complicanze procedurali. Cinque pazienti hanno manifestato desaturazione transitoria, 4 hanno presentato ipotensione arteriosa correlata alla sedazione e 9 hanno presentato sanguinamento minore, ma nessuno ha richiesto una trasfusione. Non sono state registrate complicazioni gravi o decessi associati alla procedura. Undici pazienti (2,1%) hanno presentato complicanze post-operatorie. Sette hanno presentato sanguinamento minore e transitorio della stomia percutanea tracheostomica, 2 hanno subito lo spostamento della cannula tracheostomica e 2 hanno sviluppato un'infezione superficiale della stomia.

Nell'istituto dello sperimentatore come in un certo numero di istituzioni nel paese e all'estero, è accettabile eseguire l'operazione ritirando il tubo endotracheale in una posizione vicino alle corde vocali mediante laringoscopia diretta e quindi perforando la trachea con un ago distale al tubo endotracheale, prima di eseguire la PDT, per localizzazione dell'anatomia mediante palpazione del collo, o in alternativa eseguendo l'intera procedura sotto guida broncoscopica.

Finora non è stato effettuato alcun confronto sistematico tra i due metodi, ovvero PDT senza broncoscopia rispetto a PDT con broncoscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti intubati con varie lesioni che richiedono tracheostomia percutanea (pazienti interni ed esterni)
  • Età minima 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso del paziente per la partecipazione
  • Problema anatomico che non consente la tracheostomia percutanea e richiede una procedura a cielo aperto in sala operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Broncoscopia guidata
La tracheostomia percutanea sarà guidata dalla broncoscopia. Inizialmente il tubo verrà posizionato secondo l'altezza desiderata osservata dal broncoscopio, la seconda fase sarà perforazione tracheale da parte di un ago sotto illuminazione trans e visualizzazione in tempo reale dell'ingresso dell'ago e del passaggio del filo guida.
Altro: Laringoscopia diretta
Esecuzione di tracheostomia percutanea posizionando il tubo più in alto, vicino alle corde vocali mediante laringoscopia diretta. Nella seconda fase la perforazione tracheale con un ago sarà effettuata mediante palpazione della posizione anatomica del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un confronto sistematico tra le due metodiche di tracheostomia percutanea in termini di sicurezza: morbilità periprocedurale minore e maggiore.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità periprocedurale.
Lasso di tempo: 30 giorni.
30 giorni.
Terapia intensiva post procedurale e durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni.
30 giorni.
Confronto del tasso di complicanze della PDT eseguita in terapia intensiva con la PDT eseguita in luoghi diversi dalla terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni.
30 giorni.
Lunghezza della procedura.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACH- HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracheostomia percutanea

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