- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802527
Traqueotomía percutánea: comparación sistemática entre dos métodos
Traqueostomía percutánea: comparación sistemática entre dos métodos: traqueostomía guiada por broncoscopia y traqueostomía por laringoscopia directa
La traqueotomía percutánea se realiza de forma rutinaria en la mayoría de las unidades de cuidados intensivos del mundo. Varios estudios han demostrado que el procedimiento es seguro y económicamente eficiente en comparación con la operación quirúrgica abierta en el quirófano.
En la institución del investigador, como en varias instituciones del país y del extranjero, es aceptable realizar la operación ya sea retirando el tubo endotraqueal a una posición cercana a las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa y luego punzando la tráquea con una aguja distal a la tubo endotraqueal, previo a la realización de la TFD, por localización de la anatomía por palpación del cuello, o alternativamente realizando todo el procedimiento bajo guía broncoscópica.
Hasta el momento, no se ha realizado ninguna comparación sistemática entre los dos métodos, es decir, TFD sin broncoscopia versus TFD con broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La traqueotomía percutánea por dilatación (TFD) se realiza de forma rutinaria en la mayoría de las unidades de cuidados intensivos del mundo por una serie de indicaciones, tales como: obstrucción de las vías respiratorias, necesidad de soporte respiratorio a largo plazo, mejora en el aseo traqueobronquial, profilaxis antes de la cirugía de cabeza y cuello. procedimientos, casos de apnea obstructiva del sueño severa y mal estado neurológico.
Varios estudios han demostrado que el procedimiento es seguro y económicamente eficiente en comparación con la traqueotomía quirúrgica abierta en el quirófano.
En muchos lugares del mundo es costumbre realizar el procedimiento bajo visión directa a través de un broncoscopio para evitar daños a estructuras adyacentes, asegurar la posición correcta del tubo de traqueotomía, evitar daños en la pared posterior de la tráquea y confirmar la posición final de el tubo. Sin embargo, el uso de un broncoscopio depende de la disponibilidad del equipo y del conocimiento y habilidad del operador. El uso del broncoscopio durante el procedimiento también puede provocar complicaciones como la oclusión temporal de la tráquea e hipercapnia y una mayor duración del procedimiento. El mantenimiento del broncoscopio también conlleva costes asociados (desinfección, sustitución, etc.).
Una revisión retrospectiva de 243 traqueostomías percutáneas realizadas en pacientes traumatizados entre enero de 2007 y diciembre de 2010 en los que 78 (32%) se realizaron con broncoscopio y 168 (68%) sin broncoscopio, no encontró diferencias entre los grupos 4.
Otro estudio retrospectivo 5 que analizó solo las traqueostomías percutáneas realizadas sin guía broncoscópica, analizó 300 TFD y mostró que 26 pacientes (8,6 %) tuvieron complicaciones, entre ellas: 2 (0,6 %) pacientes se deterioraron neurológicamente y 2 (0,6 %) fallecieron en 24 h siguiente procedimiento. La mediana del tiempo operatorio fue de 3,5 min (rango, 2,5-8 min). No hubo problemas de colocación de la cánula en ningún caso. Un estudio retrospectivo que analizó 512 procedimientos guiados por broncoscopia durante 10 años concluyó que: Dieciocho pacientes (3,5 %) presentaron complicaciones del procedimiento. Cinco pacientes presentaron desaturación transitoria, 4 presentaron hipotensión relacionada con la sedación y 9 presentaron sangrado menor, pero ninguno requirió transfusión. No se registraron complicaciones graves ni muertes asociadas al procedimiento. Once pacientes (2,1%) presentaron complicaciones postoperatorias. Siete presentaron sangrado leve y transitorio del estoma de traqueotomía percutánea, 2 sufrieron desplazamiento de la cánula de traqueotomía y 2 desarrollaron infección superficial del estoma.
En la institución del investigador, como en varias instituciones del país y del extranjero, es aceptable realizar la operación ya sea retirando el tubo endotraqueal a una posición cercana a las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa y luego punzando la tráquea con una aguja distal a la tubo endotraqueal, previo a la realización de la TFD, por localización de la anatomía por palpación del cuello, o alternativamente realizando todo el procedimiento bajo guía broncoscópica.
Hasta el momento, no se ha realizado ninguna comparación sistemática entre los dos métodos, es decir, TFD sin broncoscopia versus TFD con broncoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intubados con diversas lesiones que requieren traqueostomía percutánea (pacientes internos y externos)
- Edad mínima 18
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento del paciente para participar
- Problema anatómico que no permite traqueotomía percutánea y requiere procedimiento abierto en quirófano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Broncoscopia Guiada
La traqueotomía percutánea será guiada por broncoscopia.
Inicialmente se colocará el tubo según la altura deseada observada por el broncoscopio, la segunda fase será la perforación traqueal por una aguja bajo transiluminación y visualización en tiempo real del ingreso de la aguja y el paso de la guía.
|
|
|
Otro: Laringoscopia Directa
Realización de traqueotomía percutánea colocando el tubo más arriba, cerca de las cuerdas vocales por laringoscopia directa.
En la segunda etapa la perforación traqueal con aguja se realizará por palpación de la colocación anatómica del cuello.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Una comparación sistemática entre los dos métodos de traqueotomía percutánea en términos de seguridad: morbilidad periprocedimiento menor y mayor.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad periprocedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
30 dias.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria y en la UCI posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
30 dias.
|
|
Comparación de la tasa de complicaciones de la TFD realizada en la UCI con la TFD realizada en lugares distintos de la UCI.
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
30 dias.
|
|
Duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TRACH- HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .