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Traqueotomía percutánea: comparación sistemática entre dos métodos

13 de junio de 2016 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Traqueostomía percutánea: comparación sistemática entre dos métodos: traqueostomía guiada por broncoscopia y traqueostomía por laringoscopia directa

La traqueotomía percutánea se realiza de forma rutinaria en la mayoría de las unidades de cuidados intensivos del mundo. Varios estudios han demostrado que el procedimiento es seguro y económicamente eficiente en comparación con la operación quirúrgica abierta en el quirófano.

En la institución del investigador, como en varias instituciones del país y del extranjero, es aceptable realizar la operación ya sea retirando el tubo endotraqueal a una posición cercana a las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa y luego punzando la tráquea con una aguja distal a la tubo endotraqueal, previo a la realización de la TFD, por localización de la anatomía por palpación del cuello, o alternativamente realizando todo el procedimiento bajo guía broncoscópica.

Hasta el momento, no se ha realizado ninguna comparación sistemática entre los dos métodos, es decir, TFD sin broncoscopia versus TFD con broncoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La traqueotomía percutánea por dilatación (TFD) se realiza de forma rutinaria en la mayoría de las unidades de cuidados intensivos del mundo por una serie de indicaciones, tales como: obstrucción de las vías respiratorias, necesidad de soporte respiratorio a largo plazo, mejora en el aseo traqueobronquial, profilaxis antes de la cirugía de cabeza y cuello. procedimientos, casos de apnea obstructiva del sueño severa y mal estado neurológico.

Varios estudios han demostrado que el procedimiento es seguro y económicamente eficiente en comparación con la traqueotomía quirúrgica abierta en el quirófano.

En muchos lugares del mundo es costumbre realizar el procedimiento bajo visión directa a través de un broncoscopio para evitar daños a estructuras adyacentes, asegurar la posición correcta del tubo de traqueotomía, evitar daños en la pared posterior de la tráquea y confirmar la posición final de el tubo. Sin embargo, el uso de un broncoscopio depende de la disponibilidad del equipo y del conocimiento y habilidad del operador. El uso del broncoscopio durante el procedimiento también puede provocar complicaciones como la oclusión temporal de la tráquea e hipercapnia y una mayor duración del procedimiento. El mantenimiento del broncoscopio también conlleva costes asociados (desinfección, sustitución, etc.).

Una revisión retrospectiva de 243 traqueostomías percutáneas realizadas en pacientes traumatizados entre enero de 2007 y diciembre de 2010 en los que 78 (32%) se realizaron con broncoscopio y 168 (68%) sin broncoscopio, no encontró diferencias entre los grupos 4.

Otro estudio retrospectivo 5 que analizó solo las traqueostomías percutáneas realizadas sin guía broncoscópica, analizó 300 TFD y mostró que 26 pacientes (8,6 %) tuvieron complicaciones, entre ellas: 2 (0,6 %) pacientes se deterioraron neurológicamente y 2 (0,6 %) fallecieron en 24 h siguiente procedimiento. La mediana del tiempo operatorio fue de 3,5 min (rango, 2,5-8 min). No hubo problemas de colocación de la cánula en ningún caso. Un estudio retrospectivo que analizó 512 procedimientos guiados por broncoscopia durante 10 años concluyó que: Dieciocho pacientes (3,5 %) presentaron complicaciones del procedimiento. Cinco pacientes presentaron desaturación transitoria, 4 presentaron hipotensión relacionada con la sedación y 9 presentaron sangrado menor, pero ninguno requirió transfusión. No se registraron complicaciones graves ni muertes asociadas al procedimiento. Once pacientes (2,1%) presentaron complicaciones postoperatorias. Siete presentaron sangrado leve y transitorio del estoma de traqueotomía percutánea, 2 sufrieron desplazamiento de la cánula de traqueotomía y 2 desarrollaron infección superficial del estoma.

En la institución del investigador, como en varias instituciones del país y del extranjero, es aceptable realizar la operación ya sea retirando el tubo endotraqueal a una posición cercana a las cuerdas vocales mediante laringoscopia directa y luego punzando la tráquea con una aguja distal a la tubo endotraqueal, previo a la realización de la TFD, por localización de la anatomía por palpación del cuello, o alternativamente realizando todo el procedimiento bajo guía broncoscópica.

Hasta el momento, no se ha realizado ninguna comparación sistemática entre los dos métodos, es decir, TFD sin broncoscopia versus TFD con broncoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes intubados con diversas lesiones que requieren traqueostomía percutánea (pacientes internos y externos)
  • Edad mínima 18

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento del paciente para participar
  • Problema anatómico que no permite traqueotomía percutánea y requiere procedimiento abierto en quirófano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Broncoscopia Guiada
La traqueotomía percutánea será guiada por broncoscopia. Inicialmente se colocará el tubo según la altura deseada observada por el broncoscopio, la segunda fase será la perforación traqueal por una aguja bajo transiluminación y visualización en tiempo real del ingreso de la aguja y el paso de la guía.
Otro: Laringoscopia Directa
Realización de traqueotomía percutánea colocando el tubo más arriba, cerca de las cuerdas vocales por laringoscopia directa. En la segunda etapa la perforación traqueal con aguja se realizará por palpación de la colocación anatómica del cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una comparación sistemática entre los dos métodos de traqueotomía percutánea en términos de seguridad: morbilidad periprocedimiento menor y mayor.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad periprocedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias.
30 dias.
Duración de la estancia hospitalaria y en la UCI posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias.
30 dias.
Comparación de la tasa de complicaciones de la TFD realizada en la UCI con la TFD realizada en lugares distintos de la UCI.
Periodo de tiempo: 30 dias.
30 dias.
Duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRACH- HMO-CTIL

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