Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna tracheostomia – systematyczne porównanie dwóch metod

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Przezskórna tracheostomia — systematyczne porównanie dwóch metod: tracheostomii pod kontrolą bronchoskopii i tracheostomii bezpośredniej laryngoskopowej

Przezskórna tracheostomia jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie. W kilku badaniach wykazano, że zabieg ten jest bezpieczny i efektywny ekonomicznie w porównaniu z operacją otwartą na sali operacyjnej.

W ośrodku prowadzącym badanie, podobnie jak w wielu ośrodkach w kraju i za granicą, dopuszcza się wykonanie zabiegu albo przez wycofanie rurki intubacyjnej do miejsca przy strunach głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą dystalną od rurkę dotchawiczą, przed wykonaniem PDT, poprzez zlokalizowanie anatomii poprzez badanie palpacyjne szyi lub alternatywnie wykonanie całej procedury pod kontrolą bronchoskopii.

Jak dotąd nie przeprowadzono systematycznego porównania tych dwóch metod, tj. PDT bez bronchoskopii z PDT z bronchoskopią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Przezskórna tracheostomia dylatacyjna (PDT) jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie z wielu wskazań, takich jak: niedrożność dróg oddechowych, konieczność długotrwałego wspomagania oddychania, poprawa toalety tchawiczo-oskrzelowej, profilaktyka urazów głowy i szyi zabiegów, przypadki ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i złego stanu neurologicznego.

W kilku badaniach wykazano, że procedura ta jest bezpieczna i ekonomicznie efektywna w porównaniu z otwartą tracheostomią chirurgiczną na sali operacyjnej.

W wielu miejscach na świecie zwyczajowo przeprowadza się zabieg pod wizją bezpośrednią przez bronchoskop, aby zapobiec uszkodzeniu sąsiednich struktur, zapewnić prawidłowe położenie rurki tracheostomijnej, uniknąć uszkodzenia tylnej ściany tchawicy oraz potwierdzić ostateczne położenie rurki tracheostomijnej. rura. Stosowanie bronchoskopu jest jednak uzależnione od dostępności sprzętu oraz wiedzy i umiejętności operatora. Użycie bronchoskopu w trakcie zabiegu może również skutkować powikłaniami w postaci przejściowej niedrożności tchawicy i hiperkarbii oraz wydłużenia czasu trwania zabiegu. Konserwacja bronchoskopu wiąże się również z kosztami (dezynfekcja, wymiana itp.).

Retrospektywny przegląd 243 przezskórnych tracheostomii wykonanych u pacjentów po urazach między styczniem 2007 a grudniem 2010, u których 78 (32%) wykonano z użyciem bronchoskopu, a 168 (68%) bez niego, nie wykazał różnic między grupami 4.

W innym badaniu retrospektywnym5, analizującym tylko przezskórne tracheostomie wykonane bez kontroli bronchoskopowej, przeanalizowano 300 PDT i wykazano, że powikłania wystąpiły u 26 pacjentów (8,6%), w tym: u 2 (0,6%) pacjentów nastąpiło pogorszenie neurologiczne, a u 2 (0,6%) zgony w ciągu 24 godzin następująca procedura. Mediana czasu działania wynosiła 3,5 min (zakres 2,5-8 min). W żadnym przypadku nie było problemów z umieszczeniem kaniuli. Retrospektywne badanie obejmujące 512 zabiegów pod kontrolą bronchoskopii w ciągu 10 lat wykazało, że: Osiemnastu pacjentów (3,5%) miało powikłania po zabiegach. Pięciu pacjentów doświadczyło przejściowej desaturacji, 4 miało niskie ciśnienie krwi związane z sedacją, a 9 miało niewielkie krwawienie, ale żaden nie wymagał transfuzji. Nie odnotowano poważnych powikłań ani zgonów związanych z zabiegiem. Powikłania pooperacyjne wystąpiły u 11 pacjentów (2,1%). U siedmiu wystąpiło niewielkie i przejściowe krwawienie z przezskórnej stomii tracheostomijnej, u 2 doszło do przemieszczenia kaniuli tracheostomijnej, au 2 rozwinęła się powierzchowna infekcja stomii.

W ośrodku prowadzącym badanie, podobnie jak w wielu ośrodkach w kraju i za granicą, dopuszcza się wykonanie zabiegu albo przez wycofanie rurki intubacyjnej do miejsca przy strunach głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą dystalną od rurkę dotchawiczą, przed wykonaniem PDT, poprzez zlokalizowanie anatomii poprzez badanie palpacyjne szyi lub alternatywnie wykonanie całej procedury pod kontrolą bronchoskopii.

Jak dotąd nie przeprowadzono systematycznego porównania tych dwóch metod, tj. PDT bez bronchoskopii z PDT z bronchoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zaintubowani pacjenci z różnymi urazami wymagającymi przezskórnej tracheostomii (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni)
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta na udział
  • Problem anatomiczny uniemożliwiający wykonanie przezskórnej tracheostomii i wymagający zabiegu otwartego na sali operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bronchoskopia pod kontrolą
Przezskórna tracheostomia będzie pod kontrolą bronchoskopii. Początkowo rurka zostanie umieszczona zgodnie z pożądaną wysokością obserwowaną przez bronchoskop, drugą fazą będzie perforacja tchawicy igłą w świetle trans i podgląd w czasie rzeczywistym wejścia igły i przejścia prowadnika.
Inny: Laryngoskopia bezpośrednia
Wykonywanie tracheostomii przezskórnej poprzez umieszczenie rurki wyżej, w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej. W drugim etapie perforacja tchawicy igłą zostanie przeprowadzona poprzez badanie palpacyjne anatomicznego położenia szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Systematyczne porównanie dwóch metod tracheostomii przezskórnej pod względem bezpieczeństwa: mała i duża chorobowość okołozabiegowa.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność okołozabiegowa.
Ramy czasowe: 30 dni.
30 dni.
Długość pobytu na OIOM-ie po zabiegu i w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni.
30 dni.
Porównanie częstości powikłań PDT wykonanej na OIT z PDT wykonaną w miejscach innych niż OIT.
Ramy czasowe: 30 dni.
30 dni.
Długość procedury.
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACH- HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj