- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02802527
Przezskórna tracheostomia – systematyczne porównanie dwóch metod
Przezskórna tracheostomia — systematyczne porównanie dwóch metod: tracheostomii pod kontrolą bronchoskopii i tracheostomii bezpośredniej laryngoskopowej
Przezskórna tracheostomia jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie. W kilku badaniach wykazano, że zabieg ten jest bezpieczny i efektywny ekonomicznie w porównaniu z operacją otwartą na sali operacyjnej.
W ośrodku prowadzącym badanie, podobnie jak w wielu ośrodkach w kraju i za granicą, dopuszcza się wykonanie zabiegu albo przez wycofanie rurki intubacyjnej do miejsca przy strunach głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą dystalną od rurkę dotchawiczą, przed wykonaniem PDT, poprzez zlokalizowanie anatomii poprzez badanie palpacyjne szyi lub alternatywnie wykonanie całej procedury pod kontrolą bronchoskopii.
Jak dotąd nie przeprowadzono systematycznego porównania tych dwóch metod, tj. PDT bez bronchoskopii z PDT z bronchoskopią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Przezskórna tracheostomia dylatacyjna (PDT) jest rutynowo wykonywana na większości oddziałów intensywnej terapii na świecie z wielu wskazań, takich jak: niedrożność dróg oddechowych, konieczność długotrwałego wspomagania oddychania, poprawa toalety tchawiczo-oskrzelowej, profilaktyka urazów głowy i szyi zabiegów, przypadki ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i złego stanu neurologicznego.
W kilku badaniach wykazano, że procedura ta jest bezpieczna i ekonomicznie efektywna w porównaniu z otwartą tracheostomią chirurgiczną na sali operacyjnej.
W wielu miejscach na świecie zwyczajowo przeprowadza się zabieg pod wizją bezpośrednią przez bronchoskop, aby zapobiec uszkodzeniu sąsiednich struktur, zapewnić prawidłowe położenie rurki tracheostomijnej, uniknąć uszkodzenia tylnej ściany tchawicy oraz potwierdzić ostateczne położenie rurki tracheostomijnej. rura. Stosowanie bronchoskopu jest jednak uzależnione od dostępności sprzętu oraz wiedzy i umiejętności operatora. Użycie bronchoskopu w trakcie zabiegu może również skutkować powikłaniami w postaci przejściowej niedrożności tchawicy i hiperkarbii oraz wydłużenia czasu trwania zabiegu. Konserwacja bronchoskopu wiąże się również z kosztami (dezynfekcja, wymiana itp.).
Retrospektywny przegląd 243 przezskórnych tracheostomii wykonanych u pacjentów po urazach między styczniem 2007 a grudniem 2010, u których 78 (32%) wykonano z użyciem bronchoskopu, a 168 (68%) bez niego, nie wykazał różnic między grupami 4.
W innym badaniu retrospektywnym5, analizującym tylko przezskórne tracheostomie wykonane bez kontroli bronchoskopowej, przeanalizowano 300 PDT i wykazano, że powikłania wystąpiły u 26 pacjentów (8,6%), w tym: u 2 (0,6%) pacjentów nastąpiło pogorszenie neurologiczne, a u 2 (0,6%) zgony w ciągu 24 godzin następująca procedura. Mediana czasu działania wynosiła 3,5 min (zakres 2,5-8 min). W żadnym przypadku nie było problemów z umieszczeniem kaniuli. Retrospektywne badanie obejmujące 512 zabiegów pod kontrolą bronchoskopii w ciągu 10 lat wykazało, że: Osiemnastu pacjentów (3,5%) miało powikłania po zabiegach. Pięciu pacjentów doświadczyło przejściowej desaturacji, 4 miało niskie ciśnienie krwi związane z sedacją, a 9 miało niewielkie krwawienie, ale żaden nie wymagał transfuzji. Nie odnotowano poważnych powikłań ani zgonów związanych z zabiegiem. Powikłania pooperacyjne wystąpiły u 11 pacjentów (2,1%). U siedmiu wystąpiło niewielkie i przejściowe krwawienie z przezskórnej stomii tracheostomijnej, u 2 doszło do przemieszczenia kaniuli tracheostomijnej, au 2 rozwinęła się powierzchowna infekcja stomii.
W ośrodku prowadzącym badanie, podobnie jak w wielu ośrodkach w kraju i za granicą, dopuszcza się wykonanie zabiegu albo przez wycofanie rurki intubacyjnej do miejsca przy strunach głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej, a następnie nakłucie tchawicy igłą dystalną od rurkę dotchawiczą, przed wykonaniem PDT, poprzez zlokalizowanie anatomii poprzez badanie palpacyjne szyi lub alternatywnie wykonanie całej procedury pod kontrolą bronchoskopii.
Jak dotąd nie przeprowadzono systematycznego porównania tych dwóch metod, tj. PDT bez bronchoskopii z PDT z bronchoskopią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani pacjenci z różnymi urazami wymagającymi przezskórnej tracheostomii (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni)
- Minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta na udział
- Problem anatomiczny uniemożliwiający wykonanie przezskórnej tracheostomii i wymagający zabiegu otwartego na sali operacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Bronchoskopia pod kontrolą
Przezskórna tracheostomia będzie pod kontrolą bronchoskopii.
Początkowo rurka zostanie umieszczona zgodnie z pożądaną wysokością obserwowaną przez bronchoskop, drugą fazą będzie perforacja tchawicy igłą w świetle trans i podgląd w czasie rzeczywistym wejścia igły i przejścia prowadnika.
|
|
Inny: Laryngoskopia bezpośrednia
Wykonywanie tracheostomii przezskórnej poprzez umieszczenie rurki wyżej, w pobliżu strun głosowych metodą laryngoskopii bezpośredniej.
W drugim etapie perforacja tchawicy igłą zostanie przeprowadzona poprzez badanie palpacyjne anatomicznego położenia szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Systematyczne porównanie dwóch metod tracheostomii przezskórnej pod względem bezpieczeństwa: mała i duża chorobowość okołozabiegowa.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność okołozabiegowa.
Ramy czasowe: 30 dni.
|
30 dni.
|
Długość pobytu na OIOM-ie po zabiegu i w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni.
|
30 dni.
|
Porównanie częstości powikłań PDT wykonanej na OIT z PDT wykonaną w miejscach innych niż OIT.
Ramy czasowe: 30 dni.
|
30 dni.
|
Długość procedury.
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACH- HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .