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经皮气管切开术——两种方法的系统比较

2016年6月13日 更新者:Hadassah Medical Organization

经皮气管切开术 - 两种方法的系统比较:支气管镜引导气管切开术和直接喉镜气管切开术

经皮气管切开术是世界上大多数重症监护病房的常规手术。多项研究表明,与在手术室进行的开放式外科手术相比,该手术安全且经济高效。

研究者所在机构和国内外一些机构一样,可以通过直接喉镜将气管插管缩回声带附近,然后用远端针头穿刺气管进行手术。气管插管,在进行 PDT 之前,通过颈部触诊定位解剖结构,或者在支气管镜引导下完成整个过程。

到目前为止,尚未对这两种方法(即不使用支气管镜的 PDT 与使用支气管镜的 PDT)进行系统比较。

研究概览

详细说明

简介 经皮扩张气管切开术 (PDT) 在世界上大多数重症监护病房中常规进行,用于治疗多种适应症,例如:气道阻塞、需要长期呼吸支持、改善气管-支气管厕所、头颈前预防程序、严重阻塞性睡眠呼吸暂停和神经系统状态不佳的病例。

几项研究表明,与在手术室进行的开放式外科气管切开术相比,该程序安全且经济高效。

在世界上许多地方,习惯上通过支气管镜在直视下进行手术,以防止损伤邻近结构,确保气管切开管的正确位置,避免损伤气管后壁并确认最终位置管。 然而,支气管镜的使用取决于设备的可用性以及操作者的知识和技能。 在手术过程中使用支气管镜也可能导致并发症,例如气管暂时阻塞和高碳酸血症,以及增加手术时间。 支气管镜的维护也需要相关费用(消毒、更换等)。

对 2007 年 1 月至 2010 年 12 月期间在创伤患者中进行的 243 例经皮气管造口术进行的回顾性研究发现,两组之间没有差异 4,其中 78 例 (32%) 使用支气管镜进行,168 例 (68%) 不使用。

另一项回顾性研究 5 仅关注在没有支气管镜引导下进行的经皮气管切开术,分析了 300 例 PDT,结果显示 26 名患者 (8.6%) 出现并发症,包括:2 名 (0.6%) 名患者出现神经功能恶化,2 名 (0.6%) 名患者在 24 小时内死亡以下程序。 中位手术时间为 3.5 分钟(范围为 2.5-8 分钟)。 在任何情况下都没有插管放置问题。 一项回顾性研究在 10 年内对 512 例支气管镜引导手术进行了调查,得出的结论是: 18 名患者 (3.5%) 出现了手术并发症。 5 名患者经历了短暂的血氧饱和度下降,4 名出现与镇静相关的低血压,9 名出现轻微出血,但没有一人需要输血。 没有记录到与手术相关的严重并发症或死亡。 11 名患者 (2.1%) 出现术后并发症。 7 例出现经皮气管切开造口的轻微和短暂出血,2 例气管切开插管移位,2 例出现造口浅表感染。

研究者所在机构和国内外一些机构一样,可以通过直接喉镜将气管插管缩回声带附近,然后用远端针头穿刺气管进行手术。气管插管,在进行 PDT 之前,通过颈部触诊定位解剖结构,或者在支气管镜引导下完成整个过程。

到目前为止,尚未对这两种方法(即不使用支气管镜的 PDT 与使用支气管镜的 PDT)进行系统比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有因各种损伤需要经皮气管切开术的插管患者(院内和院外患者)
  • 最低 18 岁

排除标准:

  • 没有患者同意参与
  • 不允许经皮气管切开术且需要在手术室进行开放手术的解剖学问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:支气管镜引导
经皮气管切开术将在支气管镜检查的指导下进行。 最初,管子将根据支气管镜观察到的所需高度放置,第二阶段是在透射照明下通过针头进行气管穿孔,实时观察针头的收入和导丝的通道。
其他:直接喉镜检查
通过直接喉镜检查将管放置在靠近声带的位置,进行经皮气管切开术。 在第二阶段,将通过触诊颈部的解剖位置来进行针气管穿孔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两种经皮气管切开术方法在安全性方面的系统比较:轻微和主要的围手术期发病率。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
围手术期死亡率。
大体时间:30天。
30天。
术后 ICU 和住院时间。
大体时间:30天。
30天。
在 ICU 中进行的 PDT 与在 ICU 以外的位置进行的 PDT 的并发症发生率比较。
大体时间:30天。
30天。
程序的长度。
大体时间:60分钟
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TRACH- HMO-CTIL

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