- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802527
Percutane tracheostomie - systematische vergelijking tussen twee methoden
Percutane tracheostomie - systematische vergelijking tussen twee methoden: bronchoscopie geleide tracheostomie en directe laryngoscopie tracheostomie
Percutane tracheostomie wordt routinematig uitgevoerd op de meeste intensive care-afdelingen ter wereld. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de procedure veilig en economisch efficiënt is in vergelijking met open chirurgische ingrepen in de operatiekamer.
Zowel in de instelling van de onderzoeker als in een aantal instellingen in binnen- en buitenland is het aanvaardbaar om de operatie uit te voeren door ofwel de endotracheale tube terug te trekken naar een positie in de buurt van de stembanden door directe laryngoscopie en vervolgens de luchtpijp te doorboren met een naald distaal van de endotracheale tube, voorafgaand aan het uitvoeren van de PDT, door lokalisatie van de anatomie door palpatie van de nek, of als alternatief door de gehele procedure onder bronchoscopische begeleiding uit te voeren.
Tot nu toe is er geen systematische vergelijking gemaakt tussen de twee methoden, dwz PDT zonder bronchoscopie versus PDT met bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Percutane dilatatietracheostomie (PDT) wordt routinematig uitgevoerd op de meeste intensive care-afdelingen ter wereld voor een aantal indicaties, zoals: luchtwegobstructie, behoefte aan langdurige ademhalingsondersteuning, verbetering van trachea-bronchiaal toilet, profylaxe voor hoofd en nek procedures, gevallen van ernstige obstructieve slaapapneu en slechte neurologische toestand.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de procedure veilig en economisch efficiënt is in vergelijking met een open chirurgische tracheostomie in de operatiekamer.
Op veel plaatsen over de hele wereld is het gebruikelijk om de procedure uit te voeren onder direct zicht via een bronchoscoop om schade aan aangrenzende structuren te voorkomen, de juiste positie van de tracheacanule te garanderen, schade aan de achterwand van de trachea te voorkomen en de uiteindelijke positie van de trachea te bevestigen. de buis. Het gebruik van een bronchoscoop is echter afhankelijk van de beschikbaarheid van de apparatuur en kennis en kunde van de operator. Het gebruik van de bronchoscoop tijdens de procedure kan ook leiden tot complicaties zoals tijdelijke occlusie van de luchtpijp en hypercarbia en een langere duur van de procedure. Ook het onderhoud van de bronchoscoop brengt kosten met zich mee (ontsmetting, vervanging, etc.).
Een retrospectief overzicht van 243 percutane tracheostoma's uitgevoerd bij traumapatiënten tussen januari 2007 en december 2010 bij wie 78 (32%) werd uitgevoerd met een bronchoscoop en 168 (68%) zonder, vond geen verschillen tussen de groepen 4.
Een andere retrospectieve studie 5 die alleen keek naar percutane tracheostomieën uitgevoerd zonder bronchoscopische begeleiding, analyseerde 300 PDT's en toonde aan dat 26 patiënten (8,6%) complicaties hadden, waaronder: 2 (0,6%) patiënten verslechterden neurologisch en 2 (0,6%) sterfgevallen werden waargenomen binnen 24 uur volgende werkwijze. De mediane operatieduur was 3,5 min (spreiding: 2,5-8 min). Er waren in ieder geval geen problemen met de plaatsing van de canule. Een retrospectieve studie waarin 512 bronchoscopie-geleide procedures gedurende 10 jaar werden bekeken, concludeerde dat: Achttien patiënten (3,5%) procedurele complicaties vertoonden. Vijf patiënten ondervonden voorbijgaande desaturatie, 4 vertoonden lage bloeddruk gerelateerd aan sedatie en 9 vertoonden lichte bloedingen, maar bij geen van hen was een transfusie nodig. Er werden geen ernstige complicaties of sterfgevallen in verband met de procedure geregistreerd. Elf patiënten (2,1%) vertoonden postoperatieve complicaties. Zeven vertoonden een lichte en voorbijgaande bloeding van de percutane tracheostoma-stoma, 2 leden aan verplaatsing van de tracheostoma-canule en 2 ontwikkelden een oppervlakkige infectie van de stoma.
Zowel in de instelling van de onderzoeker als in een aantal instellingen in binnen- en buitenland is het aanvaardbaar om de operatie uit te voeren door ofwel de endotracheale tube terug te trekken naar een positie in de buurt van de stembanden door directe laryngoscopie en vervolgens de luchtpijp te doorboren met een naald distaal van de endotracheale tube, voorafgaand aan het uitvoeren van de PDT, door lokalisatie van de anatomie door palpatie van de nek, of als alternatief door de gehele procedure onder bronchoscopische begeleiding uit te voeren.
Tot nu toe is er geen systematische vergelijking gemaakt tussen de twee methoden, dwz PDT zonder bronchoscopie versus PDT met bronchoscopie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïntubeerde patiënten met verschillende verwondingen die een percutane tracheostomie vereisen (interne en externe patiënten)
- Minimale leeftijd 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming van de patiënt voor deelname
- Anatomisch probleem dat geen percutane tracheostomie toestaat en een open procedure in de operatiekamer vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bronchoscopie begeleid
Percutane tracheostomie zal worden geleid door bronchoscopie.
Aanvankelijk zal de buis worden geplaatst volgens de gewenste hoogte waargenomen door de bronchoscoop, fase twee is tracheale perforatie door een naald onder transverlichting en real-time zicht op de ingang van de naald en de passage van de voerdraad.
|
|
|
Ander: Directe laryngoscopie
Percutane tracheostomie uitvoeren door de buis hoger te plaatsen, nabij de stembanden door directe laryngoscopie.
In de tweede fase wordt tracheale perforatie met een naald uitgevoerd door palpatie van de anatomische plaatsing van de nek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een systematische vergelijking tussen de twee methoden van percutane tracheostomie in termen van veiligheid: kleine en grote periprocedurele morbiditeit.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Periprocedurele mortaliteit.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
30 dagen.
|
|
Postprocedurele ICU & ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
30 dagen.
|
|
Vergelijking van het aantal complicaties van PDT op de ICU met PDT op andere locaties dan de ICU.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
30 dagen.
|
|
De lengte van de procedure.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TRACH- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .