Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane tracheostomie - systematische vergelijking tussen twee methoden

13 juni 2016 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Percutane tracheostomie - systematische vergelijking tussen twee methoden: bronchoscopie geleide tracheostomie en directe laryngoscopie tracheostomie

Percutane tracheostomie wordt routinematig uitgevoerd op de meeste intensive care-afdelingen ter wereld. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de procedure veilig en economisch efficiënt is in vergelijking met open chirurgische ingrepen in de operatiekamer.

Zowel in de instelling van de onderzoeker als in een aantal instellingen in binnen- en buitenland is het aanvaardbaar om de operatie uit te voeren door ofwel de endotracheale tube terug te trekken naar een positie in de buurt van de stembanden door directe laryngoscopie en vervolgens de luchtpijp te doorboren met een naald distaal van de endotracheale tube, voorafgaand aan het uitvoeren van de PDT, door lokalisatie van de anatomie door palpatie van de nek, of als alternatief door de gehele procedure onder bronchoscopische begeleiding uit te voeren.

Tot nu toe is er geen systematische vergelijking gemaakt tussen de twee methoden, dwz PDT zonder bronchoscopie versus PDT met bronchoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Percutane dilatatietracheostomie (PDT) wordt routinematig uitgevoerd op de meeste intensive care-afdelingen ter wereld voor een aantal indicaties, zoals: luchtwegobstructie, behoefte aan langdurige ademhalingsondersteuning, verbetering van trachea-bronchiaal toilet, profylaxe voor hoofd en nek procedures, gevallen van ernstige obstructieve slaapapneu en slechte neurologische toestand.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de procedure veilig en economisch efficiënt is in vergelijking met een open chirurgische tracheostomie in de operatiekamer.

Op veel plaatsen over de hele wereld is het gebruikelijk om de procedure uit te voeren onder direct zicht via een bronchoscoop om schade aan aangrenzende structuren te voorkomen, de juiste positie van de tracheacanule te garanderen, schade aan de achterwand van de trachea te voorkomen en de uiteindelijke positie van de trachea te bevestigen. de buis. Het gebruik van een bronchoscoop is echter afhankelijk van de beschikbaarheid van de apparatuur en kennis en kunde van de operator. Het gebruik van de bronchoscoop tijdens de procedure kan ook leiden tot complicaties zoals tijdelijke occlusie van de luchtpijp en hypercarbia en een langere duur van de procedure. Ook het onderhoud van de bronchoscoop brengt kosten met zich mee (ontsmetting, vervanging, etc.).

Een retrospectief overzicht van 243 percutane tracheostoma's uitgevoerd bij traumapatiënten tussen januari 2007 en december 2010 bij wie 78 (32%) werd uitgevoerd met een bronchoscoop en 168 (68%) zonder, vond geen verschillen tussen de groepen 4.

Een andere retrospectieve studie 5 die alleen keek naar percutane tracheostomieën uitgevoerd zonder bronchoscopische begeleiding, analyseerde 300 PDT's en toonde aan dat 26 patiënten (8,6%) complicaties hadden, waaronder: 2 (0,6%) patiënten verslechterden neurologisch en 2 (0,6%) sterfgevallen werden waargenomen binnen 24 uur volgende werkwijze. De mediane operatieduur was 3,5 min (spreiding: 2,5-8 min). Er waren in ieder geval geen problemen met de plaatsing van de canule. Een retrospectieve studie waarin 512 bronchoscopie-geleide procedures gedurende 10 jaar werden bekeken, concludeerde dat: Achttien patiënten (3,5%) procedurele complicaties vertoonden. Vijf patiënten ondervonden voorbijgaande desaturatie, 4 vertoonden lage bloeddruk gerelateerd aan sedatie en 9 vertoonden lichte bloedingen, maar bij geen van hen was een transfusie nodig. Er werden geen ernstige complicaties of sterfgevallen in verband met de procedure geregistreerd. Elf patiënten (2,1%) vertoonden postoperatieve complicaties. Zeven vertoonden een lichte en voorbijgaande bloeding van de percutane tracheostoma-stoma, 2 leden aan verplaatsing van de tracheostoma-canule en 2 ontwikkelden een oppervlakkige infectie van de stoma.

Zowel in de instelling van de onderzoeker als in een aantal instellingen in binnen- en buitenland is het aanvaardbaar om de operatie uit te voeren door ofwel de endotracheale tube terug te trekken naar een positie in de buurt van de stembanden door directe laryngoscopie en vervolgens de luchtpijp te doorboren met een naald distaal van de endotracheale tube, voorafgaand aan het uitvoeren van de PDT, door lokalisatie van de anatomie door palpatie van de nek, of als alternatief door de gehele procedure onder bronchoscopische begeleiding uit te voeren.

Tot nu toe is er geen systematische vergelijking gemaakt tussen de twee methoden, dwz PDT zonder bronchoscopie versus PDT met bronchoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geïntubeerde patiënten met verschillende verwondingen die een percutane tracheostomie vereisen (interne en externe patiënten)
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming van de patiënt voor deelname
  • Anatomisch probleem dat geen percutane tracheostomie toestaat en een open procedure in de operatiekamer vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bronchoscopie begeleid
Percutane tracheostomie zal worden geleid door bronchoscopie. Aanvankelijk zal de buis worden geplaatst volgens de gewenste hoogte waargenomen door de bronchoscoop, fase twee is tracheale perforatie door een naald onder transverlichting en real-time zicht op de ingang van de naald en de passage van de voerdraad.
Ander: Directe laryngoscopie
Percutane tracheostomie uitvoeren door de buis hoger te plaatsen, nabij de stembanden door directe laryngoscopie. In de tweede fase wordt tracheale perforatie met een naald uitgevoerd door palpatie van de anatomische plaatsing van de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een systematische vergelijking tussen de twee methoden van percutane tracheostomie in termen van veiligheid: kleine en grote periprocedurele morbiditeit.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Periprocedurele mortaliteit.
Tijdsspanne: 30 dagen.
30 dagen.
Postprocedurele ICU & ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen.
30 dagen.
Vergelijking van het aantal complicaties van PDT op de ICU met PDT op andere locaties dan de ICU.
Tijdsspanne: 30 dagen.
30 dagen.
De lengte van de procedure.
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRACH- HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren