Оценка интегрированной системы визуализации для обнаружения флуоресцентно меченных поражений in vivo
26 августа 2024 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Оценка интегрированной системы визуализации (умные очки) для обнаружения in vivo флуоресцентно помеченных лимфатических узлов при раке молочной железы: пилотное исследование по визуализации сигнальных лимфатических узлов после периареолярной инъекции индоцианина зеленого
Это пилотное исследование для проверки и характеристики способности системы Smart Goggles обнаруживать флуоресцентно меченные сигнальные лимфатические узлы (СЛУ).
В частности, в этом исследовании будет проверена чувствительность и специфичность очков Smart Goggles для обнаружения накопления индоцианина зеленого (ICG) в сигнальных лимфатических узлах у пациентов с раком молочной железы после перитуморальной инъекции ICG (Cardio-GreenTM) в стандартных условиях применения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель — положительный флуоресцентный сигнал в СЛУ, визуализируемых системой Smart Goggles.
Второстепенные цели
- Подтверждение ICG в поражениях гистологическим исследованием тканей с помощью биопсии СЛУ.
- Сравнение поражений, обнаруженных с помощью Smart Goggles, с поражениями, обнаруженными с помощью SPY/Quest/PDE, и золотым стандартом гамма-зонда и синих красителей.
Исследовательские цели
-Сбор предварительных данных для будущего мощного исследования лимфатического картирования при раке молочной железы.
Дизайн исследования Это пилотное исследование без электропитания для определения чувствительности нового устройства Smart Goggles для обнаружения флуоресценции ICG в СЛУ при раке молочной железы в клинических условиях. Исследователи выбрали ICG в качестве контрастного вещества и рак молочной железы в качестве клинической мишени, потому что этот агент одобрен FDA и регулярно используется для лимфатического картирования (рак кожи). Исследовательская группа будет применять ICG в течение того же периода времени, что и стандартные процедуры лечения, включая радиофармпрепараты и синие красители. Исследование включает одно посещение, общей продолжительностью ~ 3-4 часа. При выявлении нескольких СЛУ будут выполнены множественные биопсии СЛУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с по крайней мере 1 поражением опухоли молочной железы
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, прошедшие лучевую терапию грудной клетки.
- Ранее проводилась биопсия сторожевых лимфатических узлов.
- Имеет известную гиперчувствительность к ICG, метиленовому синему и 99mTc-коллоиду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Встроенные очки для визуализации
Cardio-GreenTM (индоцианиновый зеленый) вводили перитуморально в опухоль молочной железы за 1 цикл.
Просматривается с помощью Smart Googles и сравнивает поражения, обнаруженные коммерческим одобренным FDA устройством камеры ближнего инфракрасного диапазона (SPY Elite/Quest/PDE), в дополнение к тем, которые обнаружены с помощью гамма-зонда и синих красителей.
|
Smart Goggle — это новые стереоскопические носимые мультимодальные интраоперационные системы визуализации и отображения под названием Integrated Imaging Goggles для оценки СЛУ.
Система-прототип предлагает стереоскопическую флуоресцентную визуализацию в реальном времени вместе с портативной микроскопией in vivo.
Исследователи обнаружили, что система может обнаруживать флуоресцентные мишени с концентрацией ICG всего 1,2 пикомоля (концентрация 60 нМ).
Модуль ручной микроскопии имеет разрешение 25 микрон.
Прототип системы имеет 2 комплементарных датчика изображения металл-оксид-полупроводник (CMOS), размещенных на печатной плате (PCB) с формирующими изображения объективами и эмиссионными фильтрами, оптимизированными для красителя ICG.
Источник света обеспечивает одновременное возбуждение с центром на 780 нм и освещение белым светом с отсечкой уровня OD6.
Smart Goggles — это неинвазивная система визуализации, которая не требует контакта с пациентами.
Другие имена:
Индоцианиновый зеленый для инъекций USP представляет собой стерильный лиофилизированный зеленый порошок, содержащий 25 мг индоцианинового зеленого с содержанием йодида натрия не более 5%.
Индоцианиновый зеленый для инъекций USP растворяют в стерильной воде для инъекций и вводят внутривенно.
Другие имена:
Ранее проверенная система обнаружения флуоресценции.
Будет использоваться для просмотра тех же областей, что и умные очки, для подтверждения чувствительности.
Ранее проверенная система обнаружения флуоресценции.
Будет использоваться для просмотра тех же областей, что и умные очки, для подтверждения чувствительности.
Ранее проверенная система обнаружения флуоресценции.
Будет использоваться для просмотра тех же областей, что и умные очки, для подтверждения чувствительности.
Золотой стандарт обнаружения флуоресценции.
Гамма-зонд и синие красители будут использоваться в сочетании для подтверждения наличия сигнальных лимфатических узлов (СЛУ).
Гамма-зонд предоставляет невизуальные данные зондирования, а синие красители обеспечивают визуальные признаки для обнаружения СЛУ.
Золотой стандарт обнаружения флуоресценции.
Гамма-зонд и синие красители будут использоваться в сочетании для подтверждения наличия сигнальных лимфатических узлов (СЛУ).
Гамма-зонд предоставляет невизуальные данные зондирования, а синие красители обеспечивают визуальные признаки для обнаружения СЛУ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный ответ количества участников, у которых Smart Goggles идентифицирует те же сторожевые лимфатические узлы (СЛУ) у каждого участника, что и те, которые были определены с помощью гамма-зонда и золотого стандарта синих красителей.
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Соглашение о 6 последовательных участниках произошло бы менее чем в 2% случаев случайно (p = 0,56 = 0,016).
Если два метода согласуются со всеми 6 участниками, текущий протокол завершится успешно.
Однако, если два метода не придут к соглашению по SLN один раз среди первых 6 участников, регистрация будет продолжаться до 25 участников или до тех пор, пока не будет достигнуто второе несоответствие.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарный ответ количества участников, у которых Smart Goggles идентифицирует те же сторожевые лимфатические узлы (SLN) у каждого участника, что и те, которые были идентифицированы системами визуализации SPY/Quest/PDE.
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Коммерческая система визуализации, которая измеряет выход флуоресценции ICG, будет использоваться для измерения флуоресценции в ближней инфракрасной области in vivo.
Измерения безболезненны и не представляют риска для участника.
Измерения бесконтактные и записываются компьютером; каждое измерение безболезненно и занимает 10 секунд.
Сигнал калибруется по известным стандартам флуоресценции, и относительное количество ICG в данном измерении интерполируется из стандартной кривой.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
|
Количество образцов с ICG, обнаруженных в ткани биопсии
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Подтверждение ICG в поражениях гистологическим исследованием тканей с помощью биопсии СЛУ.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
|
Количество образцов с лимфатическим узлом, обнаруженным в ткани биопсии
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Подтверждение наличия ткани лимфатического узла в поражениях при гистологическом исследовании ткани с помощью биопсии СЛУ.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
|
Интенсивность флуоресценции
Временное ограничение: Обычно не более 30 минут
|
Интенсивность флуоресценции будет сравниваться для удаленных лимфатических узлов между Smart Goggles и стандартной технологией флуоресцентной визуализации. Интенсивность будет сообщаться в произвольных единицах · |
Обычно не более 30 минут
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов с раковыми клетками
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Стандартные гистологические анализы будут выполнены на образцах биопсии.
Наличие или отсутствие раковых клеток в удаленных лимфатических узлах будет служить источником специфичности.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
|
Чувствительность, измеренная по кривой накопления ICG
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Кривая накопления ICG, полученная от каждого устройства (Smart Goggles по сравнению с ранее проверенными системами флуоресцентной визуализации), измеренная на одном и том же СЛУ, будет использоваться для характеристики относительной чувствительности Smart Goggles для обнаружения ICG in vivo.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
|
Специфичность, измеренная с помощью кривой накопления ICG
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Кривая накопления ICG, полученная от каждого устройства (Smart Goggles по сравнению с ранее проверенными системами флуоресцентной визуализации), измеренная на одном и том же СЛУ, будет использоваться для характеристики относительной специфичности Smart Goggles для обнаружения ICG in vivo.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
|
Количество хирургов, предпочитающих интервенционные устройства современным камерам ближнего инфракрасного диапазона (БИК)
Временное ограничение: В конце процедуры около 50 минут
|
Хирурги предпочитают использовать Google для обнаружения ICG по сравнению с текущими камерами ближнего инфракрасного диапазона NIR.
|
В конце процедуры около 50 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE4116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .