Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et integreret billeddannelsessystem til in vivo-detektion af fluorescerende mærkede læsioner

26. august 2024 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af et integreret billeddannelsessystem (Smart Goggles) til in vivo-detektion af fluorescensmærkede lymfeknuder til brystkræft: En pilotundersøgelse til at visualisere Sentinel-lymfeknuder efter periareolær injektion af indocyaningrøn

Dette er et pilotstudie for at teste og karakterisere Smart Goggles-systemets evne til at detektere fluorescensmærkede sentinel-lymfeknuder (SLN'er). Specifikt vil denne undersøgelse teste sensitiviteten og specificiteten af ​​Smart Goggles til at detektere indocyanin grøn (ICG) akkumulering i sentinel lymfeknuder hos brystkræftpatienter efter peritumoral injektion af ICG (Cardio-GreenTM), under standardbehandlingsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål - Positivt fluorescenssignal i SLN'er afbildet af Smart Goggles-systemet.

Sekundære mål

  • Bekræftelse af ICG inden for læsioner pr. histologisk vævsundersøgelse ved SLN-biopsi.
  • Sammenligning af læsioner detekteret af Smart Goggles vs. læsioner detekteret ved brug af SPY/Quest/PDE vs. guldstandarden for gammaprobe og blå farvestoffer.

Udforskende mål

- Indsamling af foreløbige data til en fremtidig, drevet undersøgelse til lymfatisk kortlægning i brystkræft

Undersøgelsesdesign Dette er et pilotstudie uden kraft til at bestemme følsomheden af ​​den nye Smart Goggles-enhed til påvisning af ICG-fluorescens i SLN'er af brystkræft i kliniske omgivelser. Efterforskerne har valgt at undersøge ICG som kontrastmiddel og brystkræft som det kliniske mål, fordi dette middel er FDA-godkendt og regelmæssigt bruges til lymfatisk kortlægning (hudkræft). Undersøgelsesholdet vil anvende ICG i samme tidsrum som standardbehandlingsprocedurerne, herunder radiosporere og blå farvestoffer. Undersøgelsen involverer et enkelt besøg, der varer ~3-4 timer i alt. Flere SLN-biopsier vil blive udført, hvis flere SLN'er identificeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mindst 1 læsion af tumor i brystet
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med strålebehandling på brystet.
  • Har tidligere haft sentinel lymfeknudebiopsi
  • Har en kendt overfølsomhed over for ICG, methylenblåt og 99mTc-kolloid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrerede billedbriller
Cardio-GreenTM (indocyaningrøn) injiceret peritumoralt til brysttumor med 1 cyklus. Ses af Smart Googles og sammenlign læsioner opdaget af kommerciel FDA godkendt nær infrarød kameraenhed (SPY Elite/Quest/PDE) ud over dem, der er opdaget af gammasonde og blå farvestoffer.
Enhed: Smart Goggle
Smart Goggle er et nyt stereoskopisk bærbart multimodalt intraoperativt billedbehandlings- og displaysystem med titlen Integrated Imaging Goggles til vurdering af SLN'er. Prototypesystemet tilbyder stereoskopisk fluorescensbilleddannelse i realtid sammen med in vivo håndholdt mikroskopi. Efterforskerne har fundet ud af, at systemet kan detektere fluorescerende mål med så lavt som 1,2 picomol ICG (60 nM koncentration). Det håndholdte mikroskopimodul har en opløsning på 25 mikron. Prototypesystemet har 2 komplementære metal-oxid-halvleder (CMOS) billedsensorer anbragt på et printkort (PCB) med billedlinser og emissionsfiltre optimeret til ICG-farve. Lyskilden giver samtidig excitation centreret ved 780 nm og hvid lysbelysning med OD6 niveau cut-off. Smart Goggles er et ikke-invasivt billeddannelsessystem, der ikke kræver kontakt med patienter.
Andre navne:
  • Integrerede billedbriller
Andet: Cardio-grøn
Indocyanine Green til Injection USP er et sterilt, frysetørret grønt pulver indeholdende 25 mg indocyaningrønt med højst 5% natriumiodid. Indocyanine Green til injektion USP opløses med sterilt vand til injektion og skal administreres intravenøst.
Andre navne:
  • Indocyanin Grøn
Enhed: SPY Elite billedbehandlingssystem
Tidligere valideret fluorescensdetektionssystem. Vil blive brugt til at se på de samme områder som Smart Goggles for at bekræfte følsomheden
Enhed: Quest near-infrared (NIR) billedbehandlingssystem
Tidligere valideret fluorescensdetektionssystem. Vil blive brugt til at se på de samme områder som Smart Goggles for at bekræfte følsomheden
Enhed: PDE billedbehandlingssystem
Tidligere valideret fluorescensdetektionssystem. Vil blive brugt til at se på de samme områder som Smart Goggles for at bekræfte følsomheden
Enhed: Gamma sonde
Guldstandard for fluorescensdetektion. Gammasonden og blå farvestoffer vil blive brugt sammen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​Sentinel Lymfeknuder (SLN'er). Gammasonden leverer ikke-billeddannende registreringsdata, og de blå farvestoffer giver visuelle tegn til påvisning af SLN'er.
Andet: Blå farvestoffer
Guldstandard for fluorescensdetektion. Gammasonden og blå farvestoffer vil blive brugt sammen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​Sentinel Lymfeknuder (SLN'er). Gammasonden leverer ikke-billeddannende registreringsdata, og de blå farvestoffer giver visuelle tegn til påvisning af SLN'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binært svar på antallet af deltagere, hvor Smart Goggles identificerer de samme Sentinel Lymfeknuder (SLN) inden for hver deltager som dem, der identificeres af gammasonden og blå farvestoffers guldstandard.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Enighed om 6 på hinanden følgende deltagere ville forekomme mindre end 2 % af tiden ved tilfældige tilfælde (p = 0,56 = 0,016). Hvis de to metoder er enige for alle 6 deltagere, afsluttes den nuværende protokol. Men hvis de to metoder ikke bliver enige om SLN én gang blandt de første 6 deltagere, vil tilmeldingen fortsætte til 25 deltagere eller indtil en anden mislykket aftale indtræffer.
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binært svar på antallet af deltagere, hvor Smart Goggles identificerer de samme Sentinel Lymfeknuder (SLN) inden for hver deltager som dem, der er identificeret af SPY/Quest/PDE billeddannelsessystemerne.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Et kommercielt billeddannelsessystem, der måler fluorescensoutput af ICG, vil blive brugt til at måle den nær infrarøde fluorescens in vivo. Målinger er smertefri og indebærer ingen risiko for deltageren. Målingerne er berøringsfrie og registreres af en computer; hver måling er smertefri og tager 10 sekunder. Signalet kalibreres mod kendte fluorescensstandarder, og den relative mængde ICG i en given måling interpoleres fra standardkurven.
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Antal prøver med ICG påvist i biopsivæv
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Bekræftelse af ICG inden for læsioner pr. histologisk vævsundersøgelse ved SLN-biopsi.
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Antal prøver med lymfeknude påvist i biopsivæv
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Bekræftelse af lymfeknudevæv i læsioner pr. histologisk vævsundersøgelse ved SLN-biopsi.
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Fluorescensintensitet
Tidsramme: Typisk ikke mere end 30 minutter

Fluorescensintensiteten vil blive sammenlignet for de fjernede lymfeknuder mellem Smart Goggles og den standard anvendte fluorescerende billedteknologi. Intensitet vil blive rapporteret i vilkårlige enheder

·
Typisk ikke mere end 30 minutter
Antal fjernede lymfeknuder med kræftceller
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Standard histologiske analyser vil blive udført på biopsiprøverne. Tilstedeværelse af fravær af cancerceller i de fjernede lymfeknuder vil tjene som kilden til specificitet.
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Følsomhed målt via ICG-akkumuleringskurven
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
ICG-akkumuleringskurven genereret fra hver enhed (Smart Goggles vs. tidligere validerede fluorescensbilleddannelsessystemer), målt på samme SLN, vil blive brugt til at karakterisere den relative følsomhed af Smart Goggles til ICG-detektion in vivo.
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Specificitet målt via ICG-akkumuleringskurven
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
ICG-akkumuleringskurven genereret fra hver enhed (Smart Goggles vs. tidligere validerede fluorescensbilleddannelsessystemer), målt på samme SLN, vil blive brugt til at karakterisere den relative specificitet af Smart Goggles til ICG-detektion in vivo.
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Antal kirurger, der foretrækker interventionsudstyr vs nuværende nær-infrarøde (NIR) kameraer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter
Kirurger foretrækker at bruge Googles til ICG-detektion frem for de nuværende nær-infrarøde NIR-kameraer
Ved afslutningen af ​​proceduren, cirka 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Smart Goggle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner