Integroidun kuvantamisjärjestelmän arviointi fluoresoivasti merkittyjen leesioiden in vivo havaitsemiseen
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Integroidun kuvantamisjärjestelmän (älylasit) arviointi rintasyövän fluoresoivasti merkittyjen imusolmukkeiden havaitsemiseksi in vivo: pilottitutkimus vartioimusolmukkeiden visualisoimiseksi periareolaarisen indocyanine Greenin injektion jälkeen
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan ja karakterisoidaan Smart Goggles -järjestelmän kykyä havaita fluoresoivasti leimattuja vartijaimusolmukkeita (SLN).
Erityisesti tässä tutkimuksessa testataan Smart Gogglesin herkkyyttä ja spesifisyyttä indosyaniinivihreän (ICG) kerääntymisen havaitsemiseksi rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeissa ICG:n (Cardio-GreenTM) peritumoraalisen injektion jälkeen normaaleissa hoito-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite - Positiivinen fluoresenssisignaali SLN:issä, jotka on kuvattu Smart Goggles -järjestelmällä.
Toissijaiset tavoitteet
- ICG:n vahvistus leesioissa histologista kudostutkimusta kohti SLN-biopsialla.
- Smart Gogglesin havaitsemien leesioiden ja SPY/Quest/PDE:llä havaittujen leesioiden vertailu gamma-anturin ja sinisten väriaineiden kultastandardiin.
Tutkivat tavoitteet
- Alustavien tietojen kerääminen tulevaa tehostettua tutkimusta varten rintasyövän lymfaattisten kartoittamisesta
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on tehoton pilottitutkimus uuden Smart Goggles -laitteen herkkyyden määrittämiseksi ICG-fluoresenssin havaitsemiseksi rintasyöpien SLN:issä kliinisissä olosuhteissa. Tutkijat ovat valinneet varjoaineeksi ICG:n ja kliiniseksi kohteeksi rintasyövän, koska tämä aine on FDA:n hyväksymä ja sitä käytetään säännöllisesti imusolmukkeiden kartoittamiseen (ihosyöpä). Tutkimusryhmä soveltaa ICG:tä yhtä kauan kuin tavalliset hoitotoimenpiteet, mukaan lukien radioaktiiviset merkkiaineet ja siniset väriaineet. Tutkimus sisältää yhden käynnin, yhteensä ~3-4 tuntia. Useita SLN-biopsioita suoritetaan, jos useita SLN-soluja tunnistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi rintakasvainleesio
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joita on hoidettu sädehoidolla rinnassa.
- Hänellä on ollut aiemmin vartijaimusolmukebiopsia
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys ICG:lle, metyleenisiniselle ja 99mTc-kolloidille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroidut kuvantamislasit
Cardio-GreenTM (indosyaniinivihreä) injektoidaan peritumoraalisesti rintakasvaimeen yhdellä syklillä.
Smart Googles tarkastelee ja vertaa kaupallisen FDA:n hyväksymän lähi-infrapunakameralaitteen (SPY Elite/Quest/PDE) havaitsemia vaurioita gamma-anturin ja sinisten väriaineiden havaitsemien lisäksi.
|
Smart Goggle on uusi stereoskooppinen puettava multimodaalinen intraoperatiivinen kuvantamis- ja näyttöjärjestelmä nimeltä Integrated Imaging Goggles SLN:ien arviointiin.
Prototyyppijärjestelmä tarjoaa reaaliaikaisen stereoskooppisen fluoresenssikuvauksen sekä in vivo kämmenmikroskoopin.
Tutkijat ovat havainneet, että järjestelmä pystyy havaitsemaan fluoresoivia kohteita jopa 1,2 pikomolin ICG:llä (60 nM pitoisuus).
Kädessä pidettävän mikroskopiamoduulin resoluutio on 25 mikronia.
Prototyyppijärjestelmässä on 2 toisiaan täydentävää metallioksidipuolijohde (CMOS) -kuvaanturia, jotka on sijoitettu piirilevylle (PCB), jossa on kuvantamislinssit ja säteilysuodattimet, jotka on optimoitu ICG-väriä varten.
Valonlähde tarjoaa samanaikaisen virityksen, jonka keskipiste on 780 nm, ja valkoisen valon valaistuksen OD6-tason katkaisulla.
Smart Goggles on ei-invasiivinen kuvantamisjärjestelmä, joka ei vaadi kontaktia potilaiden kanssa.
Muut nimet:
Indocyanine Green for Injection USP on steriili, lyofilisoitu vihreä jauhe, joka sisältää 25 mg indosyaniinivihreää ja enintään 5 % natriumjodidia.
Indocyanine Green injektioon USP liuotetaan käyttämällä steriiliä vettä injektiota varten, ja se annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Aikaisemmin validoitu fluoresenssin havaitsemisjärjestelmä.
Käytetään tarkastelemaan samoja alueita kuin Smart Gogglesia herkkyyden vahvistamiseksi
Aikaisemmin validoitu fluoresenssin havaitsemisjärjestelmä.
Käytetään tarkastelemaan samoja alueita kuin Smart Gogglesia herkkyyden vahvistamiseksi
Aikaisemmin validoitu fluoresenssin havaitsemisjärjestelmä.
Käytetään tarkastelemaan samoja alueita kuin Smart Gogglesia herkkyyden vahvistamiseksi
Kultastandardi fluoresenssin havaitsemiseen.
Gamma-anturia ja sinisiä väriaineita käytetään yhdessä vartioimusolmukkeiden (SLN:n) olemassaolon varmistamiseksi.
Gamma-anturi tarjoaa ei-kuvantavia tunnistustietoja ja siniset värit tarjoavat visuaalisia merkkejä SLN:iden havaitsemiseksi.
Kultastandardi fluoresenssin havaitsemiseen.
Gamma-anturia ja sinisiä väriaineita käytetään yhdessä vartioimusolmukkeiden (SLN:n) olemassaolon varmistamiseksi.
Gamma-anturi tarjoaa ei-kuvantavia tunnistustietoja ja siniset värit tarjoavat visuaalisia merkkejä SLN:iden havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärän binäärivaste, jossa Smart Goggles tunnistaa samat vartioimusolmukkeet (SLN) kussakin osallistujassa kuin gamma-anturin ja sinisten väriaineiden kultastandardin tunnistamat.
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Kuudesta peräkkäisestä osallistujasta yksimielisyys tapahtuisi vähemmän kuin 2 % ajasta sattumanvaraisesti (p = 0,56 = 0,016).
Jos molemmat menetelmät sopivat kaikille 6 osallistujalle, nykyinen protokolla päättyy onnistuneesti.
Jos molemmat menetelmät eivät kuitenkaan pääse sopimukseen SLN:stä kerran kuuden ensimmäisen osallistujan joukossa, ilmoittautuminen jatkuu 25 osallistujaan tai kunnes toinen epäonnistunut sopimus syntyy.
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärän binäärivaste, jossa Smart Goggles tunnistaa samat vartioimusolmukkeet (SLN) kussakin osallistujassa kuin SPY/Quest/PDE-kuvausjärjestelmien tunnistamat.
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Kaupallista kuvantamisjärjestelmää, joka mittaa ICG:n fluoresenssia, käytetään lähi-infrapunafluoresenssin mittaamiseen in vivo.
Mittaukset ovat kivuttomia eivätkä aiheuta riskiä osallistujalle.
Mittaukset ovat kosketuksettomat ja tallennetaan tietokoneella; jokainen mittaus on kivuton ja kestää 10 sekuntia.
Signaali kalibroidaan tunnettuja fluoresenssistandardeja vastaan, ja ICG:n suhteellinen määrä tietyssä mittauksessa interpoloidaan standardikäyrästä.
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
|
Biopsiakudoksessa havaittujen ICG-näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
ICG:n vahvistus leesioissa histologista kudostutkimusta kohti SLN-biopsialla.
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
|
Näytteiden määrä, joissa imusolmuke on havaittu biopsiakudoksesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Imusolmukekudoksen vahvistus leesioissa histologista kudostutkimusta kohti SLN-biopsialla.
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
|
Fluoresenssin intensiteetti
Aikaikkuna: Yleensä enintään 30 minuuttia
|
Poistettujen imusolmukkeiden fluoresenssin intensiteettiä verrataan Smart Gogglesin ja tavallisen käytetyn fluoresoivan kuvantamistekniikan välillä. Intensiteetti ilmoitetaan mielivaltaisissa yksiköissä · |
Yleensä enintään 30 minuuttia
|
|
Poistettujen syöpäsolujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Biopsianäytteille tehdään tavanomaiset histologiset analyysit.
Syöpäsolujen puuttuminen poistetuista imusolmukkeista toimii spesifisyyden lähteenä.
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
|
Herkkyys mitattuna ICG-kertymäkäyrällä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Jokaisesta laitteesta luotua ICG-kertymäkäyrää (Smart Goggles vs. aiemmin validoidut fluoresenssikuvausjärjestelmät), mitattuna samalla SLN:llä, käytetään luonnehtimaan Smart Gogglesin suhteellista herkkyyttä ICG-tunnistukseen in vivo.
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
|
Spesifisyys mitattuna ICG-kertymäkäyrällä
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Jokaisesta laitteesta luotua ICG-kertymäkäyrää (Smart Goggles vs. aiemmin validoidut fluoresenssikuvausjärjestelmät), mitattuna samalla SLN:llä, käytetään luonnehtimaan Smart Gogglesien suhteellista spesifisyyttä ICG-tunnistukseen in vivo.
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
|
Niiden kirurgien määrä, jotka pitävät parempana interventiolaitteita verrattuna nykyisiin lähi-infrapunakameroihin (NIR).
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Kirurgit suosivat Googlen käyttöä ICG-tunnistukseen verrattuna nykyisiin lähi-infrapuna-NIR-kameroihin
|
Toimenpiteen lopussa noin 50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A Valente, DO, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .